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YY/T 1235-2014 : Kit de détection d'anticorps IgG/IgM contre le virus de la rubéole
AA/T 1235-2014
Oui
ICS 11.100
C 44
Norme de l'industrie pharmaceutique
de la République populaire de Chine
Kit de détection d'anticorps IgG/IgM contre la rubéole
PUBLIÉ LE 17 JUIN 2014
EN VIGUEUR LE 1er JUILLET 2015
Publié par l'Administration nationale des aliments et des médicaments
Table des matières
Avant-propos ... 3
1 Portée ... 4
2 Références normatives ... 4
3 Exigences ... 4
4 Méthodes d'essai ... 6
5 Marquage, étiquetage et instructions ... 7
6 Emballage, transport et stockage ... 9
Références ... 10
Avant-propos
Cette norme a été rédigée conformément aux règles données par GB/T 1.1-2009.
Veuillez noter que certains contenus de ce document peuvent impliquer des brevets.
L'autorité du présent document n'assume pas la responsabilité de l'identification
de ces brevets.
Cette norme a été proposée par la State Food and Drug Administration.
Cette norme relève de la compétence du Comité technique de normalisation.
Comité national des laboratoires d'essais cliniques médicaux et de diagnostic in vitro
Système (SAC/TC 136).
Organismes de rédaction de cette norme : National Institutes for Food and Drug Control.
Principaux rédacteurs de cette norme. Huang Jie, Qu Shoufang et Gao Shangxian.
Kit de détection d'anticorps IgG/IgM anti-rubéole
1 Portée
La présente norme spécifie les exigences, les méthodes d'essai, le marquage, l'étiquetage,
mode d'emploi, emballage, transport et stockage des IgG/IgM antirubéoleux
kit de détection d'anticorps (ci-après dénommé « réactifs (kit) »).
La présente norme s'applique à la détection qualitative des anticorps IgG / IgM anti-rubéole dans
kit de détection de sérum/plasma humain (méthode d'immuno-absorption enzymatique),
kit de détection d'anticorps IgG / IgM contre la rubéole (méthode de chimioluminescence), IgG /
Kit de détection d'anticorps IgM (méthode d'immunofluorescence), anticorps IgG / IgM contre la rubéole
kit de détection (méthode d'immunotransfert), etc.
2 Références normatives
Les dispositions des documents suivants deviennent les dispositions de la présente norme par
référence dans la présente norme. Pour les références datées, les modifications ultérieures
(à l’exclusion des corrections) ou des révisions ne s’appliquent pas à la présente Norme.
YY/T 0466.1 Dispositifs médicaux - Symboles à utiliser sur les étiquettes des dispositifs médicaux,
Étiquetage et informations à fournir - Partie 1. Exigences générales
3 Exigences
3.1 Exigences techniques pour le kit de détection des anticorps IgG anti-rubéole
3.1.1 Apparence
L’apparence doit répondre aux conditions suivantes.
a) Les réactifs (kit) doivent répondre aux exigences d'apparence spécifiées par le
fabricant;
b) Les composants des réactifs (kit) doivent être complets. L'apparence de
L'emballage doit être propre, sans fuite, sans dommage. Les panneaux et étiquettes doivent être lisibles.
3.1.2 Précision (taux de coïncidence positive)
UTILISER des réactifs de détection d'anticorps IgG anti-rubéole pour tester la référence positive nationale
matériaux ou matériaux de référence positifs normalisés. Les résultats doivent répondre aux
exigences.
p) Précautions ;
q) Références;
r) Nom, adresse, coordonnées du fabricant ou du service après-vente
organisation;
s) Le fabricant national de dispositifs médicaux doit indiquer la licence du fabricant
nombre;
t) Numéro du certificat d’enregistrement du dispositif médical ;
u) Numéro de norme du produit ;
v) Date d’approbation et de modification des instructions.
6 Emballage, transport et stockage
6.1 Emballage
Les marquages ​​picturaux pour l'emballage, le transport et le stockage doivent être conformes aux
spécifications de YY/T 0466.1. Les réactifs (kit) doivent être emballés conformément aux
exigences du fabricant.
6.2 Transport
Les réactifs (kit) doivent être transportés conformément aux exigences du fabricant.
6.3 Stockage
Le réactif (kit) doit être stocké dans les conditions spécifiées par le fabricant.
Références
[1] GB/T 191-2008 Emballage - Marquage pictural pour la manutention des marchandises
[2] GB/T 21415-2008 Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro - Mesure de
quantités dans les échantillons biologiques - Traçabilité métrologique des valeurs attribuées aux
calibrateurs et matériaux de contrôle
[3] GB/T 29791.1 Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro - Informations fournies par le
Fabricant (étiquetage) - Partie 1. Termes, définitions et exigences générales
[4] YY/T 0316 Dispositifs médicaux - Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux
[5] EN 375-2001 Informations fournies par le fabricant avec les dispositifs de diagnostic in vitro
réactifs à usage professionnel
[6] EN 980-2003 Symboles graphiques à utiliser dans l'étiquetage des dispositifs médicaux
[7] EP 17-A Protocoles pour la détermination des limites de détection et des limites de
Quantification, ligne directrice approuvée, CLSI, 2004