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YY/T 1240-2014 : Réactif D-Dimère (kit)
AA/T 1240-2014
Oui
ICS 11.100
C 44
NORME DE L'INDUSTRIE PHARMACEUTIQUE
DE LA RÉPUBLIQUE POPULAIRE DE CHINE
Réactif D-Dimère (kit)
PUBLIÉ LE 17 JUIN 2014
EN VIGUEUR LE 1er JUILLET 2015
Publié par l'Administration nationale des aliments et des médicaments
Table des matières
Avant-propos ... 3
1 Portée ... 4
2 Références normatives ... 4
3 Termes et définitions ... 4
4 Exigences ... 5
5 Méthodes d'essai ... 6
6 Marques, étiquettes et instructions ... 8
7 Emballage, transport et stockage ... 10
Annexe A (informative) Application de l'évaluation des patients et du pré-test
probabilité ... 12
Annexe B (informative) Instructions applicables concernant les D-Dimères ... 13
Bibliographie ... 15
Avant-propos
Cette norme est rédigée conformément aux règles spécifiées dans GB/T 1.1-2009.
Veuillez noter que certains contenus de ce document peuvent impliquer des brevets.
L'autorité du présent document n'assume pas la responsabilité d'identifier ces
brevets.
La norme a été proposée par l’Administration chinoise des aliments et des médicaments.
Cette norme relève de la compétence du Comité technique national (SAC/TC).
136) sur le système de laboratoire de tests cliniques médicaux et le système de diagnostic in vitro de
Administration de normalisation de Chine.
Organismes de rédaction de cette norme. Hôpital général de l'Armée populaire de libération, Pékin
Institut de test des dispositifs médicaux, Beijing Success Technology Development Co., Ltd,
et Werfen Medical Device International Trading (Shanghai) Co., Ltd.
Les principaux rédacteurs de cette norme. Li Jian, Bi Chunlei, Ding Chonghui et Yu Hui.
Réactif D-Dimère (kit)
1 Portée
La présente norme spécifie le terme et la définition, les exigences, les méthodes d'essai, les symboles,
étiquettes et instructions, emballage, transport et stockage du D-Dimer quantitatif
réactif de détection (kit).
La présente norme s'applique au réactif immunoturbidimétrique D-Dimère (kit) (ci-après dénommé
(appelé réactif DD) utilisé en laboratoire.
2 Références normatives
Les articles contenus dans les documents suivants font désormais partie de ce document
lorsqu'ils sont cités ici. Pour les documents datés ainsi cités, toutes les modifications
(Y compris toutes les corrections) ou révisions apportées par la suite seront applicables à cette
document.
GB/T 191 Emballage - Marquage pictural pour la manutention des marchandises
GB 3100 Le système international d'unités et son application
GB 3101 Principes généraux concernant les quantités, les unités et les symboles
GB 3102 (Toutes les parties) Quantités et unités
YY/T 0466.1-2009 Dispositifs médicaux - Symboles à utiliser sur les étiquettes des dispositifs médicaux,
Étiquetage et informations à fournir - Partie 1. Exigences générales
3 Termes et définitions
Aux fins du présent document, les termes et définitions suivants s’appliquent.
3.1
dosage immunoturbidimétrique des D-dimères
Les particules de latex homogènes, recouvertes d'anticorps monoclonal, se COMBINENT avec le
spécificité du produit de dégradation de la fibrine soluble des déterminants de l'antigène DD dans
plasma. De sorte qu'il fait coaguler les particules de latex entre elles. La coagulation
degré est proportionnel à la concentration de D-Dimère dans l'échantillon. À certains
5.7 Modèle de rapport
VÉRIFIER le modèle de rapport. Il doit répondre aux exigences spécifiées au point 4.6.
6 Marques, étiquettes et instructions
6.1 Exigences générales
Les exigences générales relatives aux symboles, étiquettes et instructions sont les suivantes.
a) La forme et le contenu des étiquettes et des instructions doivent être adaptés aux utilisations prévues
du réactif (kit) ;
b) Utiliser les symboles spécifiés dans YY/T 0466.1. S'il n'existe pas de norme ou d'utilisateur pertinent
ne parviennent pas à comprendre les symboles utilisés, ces symboles et couleurs doivent être expliqués dans
les instructions;
c) L'unité numérique fournie doit être comprise par les utilisateurs. Utilisez les symboles
spécifié dans GB3100-3102 ;
d) Le statut microbiologique du produit doit être expliqué lors de l’utilisation du produit ;
e) À moins qu’il soit facile de savoir comment utiliser le réactif (kit), il doit y avoir des instructions.
— Des instructions ou des symboles pertinents doivent être fournis pour inciter les utilisateurs à procéder avec précaution.
lire les instructions avant d’utiliser le réactif (kit) ;
— La langue utilisée dans les instructions doit être comprise par le public attendu.
utilisateurs;
f) Souligner et inciter les utilisateurs aux changements importants du réactif (kit) et de la
position de l’information pertinente ;
g) Avertir les utilisateurs des risques et dangers possibles par des mots ou des symboles ;
h) Le nom, la lettre, le numéro, le symbole, la couleur et le graphique de chaque composant du
le réactif (kit) doit être marqué de la même manière ;
i) Les instructions relatives aux réactifs peuvent être placées dans l'emballage sous forme de pages séparées, ce qui peut
être sur la surface extérieure du récipient, dans le manuel, dans le manuel d'utilisation,
ou intégré aux instructions des instruments ou du système d'analyse.
j) Les instructions du réactif peuvent être en version électronique.
k) Certaines instructions peuvent être fournies sous forme codée et être expliquées dans le
manuel d'utilisation du système;
l) S'il n'y a pas d'instructions détaillées jointes au réactif (kit), le fabricant
l'entreprise doit s'assurer que les utilisateurs peuvent obtenir une version correcte du réactif (kit)
instructions;
m) Les étiquettes de l'emballage extérieur et de l'emballage initial doivent comporter les informations requises
informations qui doivent être décrites par des mots ou des symboles intelligibles ;
Exemples. La qualité, la police et la taille de la police de l'impression ;
n) Les étiquettes et les instructions fournies avec le réactif (kit) doivent indiquer comment
manipuler et stocker le réactif avant utilisation.
6.2 Étiquettes pour l'emballage extérieur
L’étiquette sur l’emballage extérieur doit fournir les informations suivantes.
a) Nom du réactif ;
b) Spécifications d’emballage ;
c) Réactifs IVD ;
d) Conditions de stockage ;
e) Numéro de lot ;
f) Période de validité ;
g) Numéro du certificat d’immatriculation ;
h) Numéro de norme du produit ;
i) Nom et adresse de l’entreprise de fabrication.
6.3 Étiquettes pour l'emballage intérieur
L’étiquette sur l’emballage intérieur doit fournir les informations suivantes.
a) Nom du réactif ;
b) Spécifications d’emballage ;
c) Conditions de stockage ;
d) Numéro de lot ;
e) Période de validité ;
f) Nom de l’entreprise de fabrication.
6.4 Instructions d'utilisation
B.2.3.3 Lors de l'évaluation clinique, le réactif testé doit être comparé à
un autre système réactif D-dimère qui a été confirmé par une institution authentique et
possède la fonction de diagnostic de la TVP.
B.2.3.4 La valeur prédictive négative (VPN) est de 97 % et plus (limite inférieure de 95 %
l'intervalle de confiance n'est pas inférieur à 95 %). Le diagnostic auxiliaire n'a pas de spécificité
exigence de sensibilité.
B.2.4 Utilisé pour le diagnostic d'exclusion de la thromboembolie veineuse (TEV)
B.2.4.1 Caractéristiques. Le médecin clinicien exclut la thromboembolie veineuse par les D-dimères
expérience combinant PTP.
B.2.4.2 Les patients suspectés de thrombose veineuse (TEV) sont sélectionnés en permanence dans le cadre de la recherche clinique.
doit être réalisée dans au moins 3 centres. Les 3 centres utilisent le même principe PTP.
la taille de l'échantillon possède la signification statistique (les deux incidences de TVP et
PE >10%).
B.2.4.3 L'évaluation clinique prend le résultat du diagnostic d'imagerie (fait clinique) comme
critère. Si le diagnostic d'imagerie ne confirme pas la thromboembolie veineuse, le patient sera alors suivi pour
3 mois pour confirmer le résultat négatif.
B.2.4.4 La valeur prédictive négative (VPN) est de 97 % et plus (limite inférieure de 95 %
l'intervalle de confiance n'est pas inférieur à 95 %). La sensibilité n'est pas inférieure à 95 % (le plus bas
le niveau de l'intervalle de confiance à 95 % n'est pas inférieur à 90 %).
Bibliographie
1) Huang Yueqin. Épidémiologie clinique. Pékin. Maison d'édition médicale du peuple,
2) Jacques ...