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YY/T 1244-2014 : Eau purifiée pour réactifs de diagnostic in vitro
AA/T 1244-2014
Oui
ICS 11.100
C 44
Norme de l'industrie pharmaceutique
de la République populaire de Chine
Eau purifiée pour réactifs de diagnostic in vitro
PUBLIÉ LE 17 JUIN 2014
EN VIGUEUR LE 1er JUILLET 2015
Publié par l'Administration nationale des aliments et des médicaments
Table des matières
Avant-propos ... 3
1 Portée ... 4
2 Références normatives ... 4
3 Termes et définitions ... 4
4 Exigences ... 4
5 Méthodes d'essai ... 5
Références ... 7
Avant-propos
Cette norme a été rédigée conformément aux règles données par GB/T 1.1-2009.
Veuillez noter que certains contenus de ce document peuvent impliquer des brevets.
L'autorité du présent document n'assume pas la responsabilité de l'identification des
ces brevets.
Cette norme a été proposée par la State Food and Drug Administration.
Cette norme relève de la compétence du Comité technique de normalisation.
Comité national des laboratoires d'essais cliniques médicaux et de diagnostic in vitro
Système (SAC/TC 136).
Principaux organismes de rédaction de cette norme : Institut des dispositifs médicaux de Pékin
Essais, Beckman Coulter Experimental System (Suzhou) Co., Ltd., BIOSINO
Biotechnology Co., Ltd., Université Zhongshan Da'an Gene Co., Ltd., et National
Instituts de contrôle des aliments et des médicaments.
Principaux rédacteurs de cette norme. Bi Chunlei, Chen Xingbao, Wang Jianqing, Gao Xunian,
et Huang Jie.
Eau purifiée pour réactifs de diagnostic in vitro
1 Portée
Cette norme spécifie les termes et définitions, les exigences et les méthodes d'essai de
Réactifs de diagnostic in vitro à base d'eau purifiée.
L'eau purifiée pour les réactifs de diagnostic in vitro peut être utilisée pour le diagnostic in vitro
production de réactifs, préparation générale de réactifs en laboratoire médical, instrument
et le nettoyage du matériel, etc.
S'il existe des exigences particulières pour la production de réactifs, reportez-vous aux exigences pertinentes.
normes ou FORMULER une exigence particulière (telle que les exigences particulières
pour les réactifs de comptage de particules par cellules sanguines ; exigences particulières pour l'ADN
enzymes, enzymes ARN et protéase par des réactifs de biologie moléculaire).
2 Références normatives
Les dispositions des documents suivants deviennent les dispositions de la présente norme par
référence dans la présente norme. Pour les références datées, les modifications ultérieures
(à l’exclusion des corrections) ou des révisions ne s’appliquent pas à la présente Norme.
Pharmacopée de la République populaire de Chine, édition 2010 (volume II)
3 Termes et définitions
Les termes et définitions suivants s’appliquent à ce document.
3.1
eau purifiée
Ce produit est l'eau obtenue à partir d'eau potable par la méthode de distillation,
méthode d'échange d'ions, méthode d'osmose inverse ou autres méthodes appropriées, sans
tous les additifs.
4 Exigences
4.1 Caractères
Ce produit doit être un liquide clair et incolore.
Références
[1] GB/T 6682-2008 Eau destinée à l'analyse en laboratoire - Spécification et test
méthodes
[2] Comité national de pharmacopée. Pharmacopée de la République populaire de
Chine, édition 2010 (volume II)
[3] CLSI (C3-A4 2006). Préparation et test de l'eau pour les réactifs de laboratoire clinique
Ligne directrice approuvée. 4e édition.
[4] ISO 3696.1987 Eau pour laboratoire d'analyse - Spécification et essai
méthodes