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YY/T 1249-2014 : Kit d'immuno-essai gratuit de marquage quantitatif de l'antigène prostatique spécifique
AA/T 1249-2014
Oui
ICS 11.100
C 44
NORME DE L'INDUSTRIE PHARMACEUTIQUE
DE LA RÉPUBLIQUE POPULAIRE DE CHINE
Antigène prostatique spécifique libre quantitatif
kit d'immuno-essai d'étiquetage
PUBLIÉ LE 17 JUIN 2014
EN VIGUEUR LE 1er JUILLET 2015
Publié par l'Administration nationale des aliments et des médicaments
Table des matières
1 Portée ... 4
2 Références normatives ... 4
3 Classement ... 4
4 Exigences ... 5
5 Méthodes d'essai ... 7
6 Marques, étiquettes et instructions ... 8
7 Emballage, transport et stockage ... 10
Bibliographie ... 11
Avant-propos
Cette norme est rédigée conformément aux règles spécifiées dans GB/T 1.1-2009.
Veuillez noter que certains contenus de ce document peuvent impliquer des brevets.
L'autorité du présent document n'assume pas la responsabilité d'identifier ces
brevets.
Cette norme a été proposée par la Food and Drug Administration chinoise.
Cette norme relève de la compétence du Comité technique national (SAC/TC).
136) sur le système de laboratoire de tests cliniques médicaux et le système de diagnostic in vitro de
Administration de normalisation de Chine.
Organisation de rédaction de cette norme. National Institutes for Food and Drug Control.
Les principaux rédacteurs de cette norme. Huang Ying, Zhang Chuntao, Shen Shu, Yu Ting et
Gao Shangxian-san.
Marquage quantitatif de l'antigène prostatique spécifique libre
kit d'immuno-essai
1 Portée
Cette norme spécifie la classification, les exigences, la méthode d'essai, les marques, les étiquettes,
instructions, emballage, transport et stockage de l'antigène prostatique spécifique libre
kit d'immuno-essai par marquage quantitatif.
Cette norme s'applique au kit qui détermine quantitativement la prostate libre
antigène spécifique (fPSA) par le principe de la méthode sandwich à double anticorps (ci-après
appelé kit fPSA). Il comprend le kit d'immuno-essai de détermination quantitative de
fPSA en utilisant des méthodes de marquage telles que le marquage enzymatique, la chimioluminescence (électrique)
marquage, (résolution temporelle) marquage par fluorescence comme anticorps de capture ; et en utilisant
des supports tels que des microplaques, des tuyaux, des particules magnétiques, des microbilles et des billes de plastique AS
l'anticorps enrobé.
Cette norme ne s’applique pas à.
a) Réactif utilisé pour déterminer qualitativement ou semi-quantitativement le fPSA par
or colloïdal ou autres méthodes (comme une bandelette de papier réactif, etc.) ;
b) Différents types de kit de radio-immunité fPSA ou IRMA marqués à l'125I et autres
isotopes radioactifs.
2 Références normatives
Les articles contenus dans les documents suivants font désormais partie de ce document
lorsqu'ils sont cités ici. Pour les documents datés ainsi cités, toutes les modifications
(Y compris toutes les corrections) ou révisions apportées par la suite seront applicables à cette
document.
GB/T 191 Emballage - Marquage pictural pour la manutention des marchandises
3 Classement
Selon différentes méthodes de marquage, le kit fPSA peut être divisé en marquage enzymatique fPSA
kit, marquage par chimiluminescence (électrique) kit fPSA, marquage par fluorescence (en temps résolu)
5 Méthodes d'essai
5.1 Aspect et examen physique
L'inspection visuelle sous la lumière naturelle doit être conforme aux dispositions de
4.1. Le temps de redissolution des produits lyophilisés est mesuré à l'aide d'une minuterie.
5.2 Linéarité
La linéarité de la courbe dose-réponse du calibrateur du kit doit être conforme aux
dispositions de 4.4. Pour les kits non équipés d'un calibrateur, UTILISER le fPSA national (ou
matériaux standards internationaux (ou autre échantillon à haute concentration) ; PRÉPARER le
points de concentration appropriés (généralement pas moins de 5 points), selon la plage linéaire
spécifié par les instructions du kit. Établissez une courbe dose-réponse correspondante.
la linéarité doit être conforme aux dispositions du 4.2.
5.3 Limite de détection minimale
TESTEZ à plusieurs reprises l'étalonneur zéro (ou le diluant de l'échantillon) pendant au moins 10 fois.
Calculez la valeur moyenne (x) et l'écart type (ET) du volume de réaction (A ou
RLU ou CPS, etc.). REMPLACER le volume de réaction de (x + 2SD) dans la relation dose-réponse
courbe. Calculer la valeur de concentration correspondante. Elle doit être conforme aux dispositions de
4.3.
5.4 Précision
Les matériaux standards nationaux (ou internationaux) de la fPSA doivent être préparés pour (généralement pas moins
de 5 points) les points de concentration correspondant au calibrateur du kit, en utilisant
le système tampon du kit. Chaque point doit être déterminé au moins 2 fois en parallèle.
Calculer le taux de pente et le rapport de puissance de 2 courbes dose-réponse. Il doit être conforme
avec les dispositions du 4.4.
Pour le kit qui n'a pas été équipé d'une série de calibrateurs, dans la mesure
plage spécifiée par le kit, SÉLECTIONNEZ un système tampon approprié ; UTILISEZ le système tampon national (ou
matériaux standards internationaux d'antigène prostatique spécifique libre pour préparer 2 - 3
points de concentration. Chaque point doit être déterminé au moins 2 fois en parallèle.
Le rapport entre la moyenne des valeurs déterminées ET la valeur théorique doit être conforme
dispositions du 4.4.
5.5 Précision
5.5.1 Précision intra-analyse
2 à 3 matériaux de contrôle sont installés dans différentes zones des courbes dose-réponse.
même analyse, mesurer à plusieurs reprises chaque matériau de contrôle pour ne pas être inférieur à 8 fois.
Le coefficient de variation (CV) des résultats mesurés doit être conforme aux dispositions de
Il doit contenir au moins les éléments suivants.
a) Nom et spécifications du produit;
b) Nom, adresse, coordonnées de l'entreprise de fabrication ou du service après-vente
organisation de services;
c) Numéro de certificat d’enregistrement du dispositif médical ;
d) Numéro de norme du produit ;
e) Numéro de lot du produit ;
f) Durée de validité ;
g) Conditions de stockage.
6.2 Marques et étiquettes de chaque composant du kit
Il doit contenir au moins les éléments suivants.
a) Nom et spécification du produit ;
b) Nom ou marque de commerce de l’entreprise de fabrication;
c) Numéro de lot du produit ;
d) Durée de validité ;
e) Conditions de stockage.
6.3 Instructions du réactif (kit)
Il doit généralement contenir les éléments suivants.
a) Nom du produit;
b) Spécifications d’emballage ;
c) Utilisation prévue ;
d) Principe d’inspection ;
e) Principales compositions ;
f) Conditions de conservation et durée de validité ;
g) Instrument applicable;
h) Exigences relatives à l’échantillon;
Bibliographie
[1] GB/T 3358.1-2009 Terminologie statistique. Partie 1. Terminologie statistique générale
et la terminologie utilisée en probabilité
[2] JJF 1001-2011 Terminologie et définition générales des mesures
[3] Ye Yingwu. Spécifications de fonctionnement du laboratoire clinique national. Version 3. Nanjing.
Presses universitaires du Sud-Est. 2006
[4] YY/T 0316-2008 Dispositifs médicaux. Application à la gestion des risques pour les dispositifs médicaux
Appareil
[5] Commission de la Pharmacopée chinoise. Principes généraux de la radioprotection
Kit d'immuno-essai. 2005
[6] Conseil de normalisation des produits biologiques, Chine. Produits biologiques chinois
Règlement sur les produits version 2000.
[7] Guo Zuchao. Méthode de statistiques mathématiques médicales. Version 3. Pékin.
Maison d'édition médicale. 1988