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YY/T 1288-2015 : Filets filtrants en nylon pour équipements de transfusion à usage unique
AA/T 1288-2015
Oui
NORME DE L'INDUSTRIE PHARMACEUTIQUE
DE LA RÉPUBLIQUE POPULAIRE DE CHINE
ICS 11.040.20
C 31
Filets filtrants en nylon pour le sang
matériel de transfusion à usage unique
PUBLIÉ LE 2 MARS 2015
EN VIGUEUR LE 1ER JANVIER 2016
Publié par l'Administration chinoise des produits alimentaires et pharmaceutiques
Table des matières
Avant-propos . 3
1 Portée .. 4
2 Références normatives . 4
3 Classification et marquage .. 4
4 Matériaux . 5
5 Exigences physiques . 6
6 Exigences chimiques . 7
7 Exigences biologiques . 8
8 Contrôle de type . 9
9 points..9
10 Emballage . 10
Annexe A (normative) Méthode d'essai de la pollution particulaire du filet filtrant. 11
Annexe B (normative) Méthode d'essai des performances de filtration du filet filtrant. 12
Avant-propos
Cette norme a été rédigée conformément aux règles énoncées dans GB/T 1.1-2009.
L'attention est attirée sur la possibilité que certains des éléments de cette Norme
peuvent faire l'objet de droits de brevet. L'autorité émettrice ne sera pas tenue
chargé d’identifier tout ou partie de ces droits de brevet.
Cette norme relève de la compétence du Comité technique national
sur les appareils de perfusion médicale de l'Administration de normalisation de Chine
(SAC/TC 106).
Principaux organismes de rédaction de cette norme. Wuxi Bolcon Medical Machinery
Plastique Co., Ltd.
Les organismes de rédaction de cette norme. Qualité des dispositifs médicaux du Shandong
Centre d'inspection, Shanghai Zhenpu Medical Equipment Co., Ltd., Jintan
Kangda Medical Equipment Manufacturing Co., Ltd.
Principaux rédacteurs de cette norme. Zhang Xianshun, Guo Maochun, Jia Yufei,
Zhang Songhe, Shi Lihu, Liu Lili, Wang Tongchao, Zhang Bo, Guo Xianhu.
Filets filtrants en nylon pour le sang
matériel de transfusion à usage unique
1 Portée
Cette norme spécifie les exigences relatives aux filets filtrants en nylon pour le sang
matériel de transfusion à usage unique (ci-après dénommé filet filtrant).
Le filet filtrant peut être installé dans l'entonnoir de décantation ou dans les accessoires de
appareil de transfusion (prélèvement de sang), utilisé pour filtrer les caillots sanguins, les impuretés et
corps étrangers dans le sang ou les produits sanguins.
2 Références normatives
Les documents référencés suivants sont indispensables à l'application de
ce document. Pour les références datées, seule l'édition citée s'applique. Pour les références non datées
références, la dernière édition du document référencé (y compris toute
(amendements) s'applique.
GB 8369, Ensembles de transfusion médicale à usage unique
GB/T 14233.1-2008, Méthodes d'essai pour l'injection par perfusion et transfusion
matériel à usage médical - Partie 1. Méthodes d'analyse chimique
GB/T 16886.1, Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 1. Évaluation
et tester
GB/T 19466.3-2004, Plastiques - Calorimétrie différentielle à balayage (DSC) - Partie
3. Détermination de la température et de l'enthalpie de fusion et de cristallisation
Pharmacopée de la République populaire de Chine (3 volumes) Édition 2010
3 Classification et marquage
3.1 Type de structure du filet filtrant
Voir la figure 1 pour un exemple de structure de filtre à support typique. Voir la figure
2 pour l'exemple de structure de filet filtrant à sac typique (sans support fixe).
3.2 Marquage
L'exemple de marquage du filet filtrant est le suivant.
fermeté de soudage en fonction des conditions spécifiques.
5.4 Pollution particulaire
Le filet filtrant doit être fabriqué dans des conditions de particules minimales.
contamination. Lorsqu'il est testé conformément à l'annexe A, l'indice de pollution ne doit pas
dépasser 90.
5.5 Performances de filtration
Lors des tests effectués conformément à l'annexe B, le rejet du filet filtrant à 240 μm
les particules ne doivent pas être inférieures à 95 %, pas moins de 95 % à 160 μm.
REMARQUE. Si le test est effectué, le filet filtrant de test est organisé comme une chaîne simple et une trame simple. Et lorsque le fil
le diamètre est conforme à 100 μm ± 10 μm et l'ouverture est conforme à 200 μm ± 20 μm, il peut être
exempté du test de performance du filtre.
5.6 Température de fusion maximale
Lorsqu'il est testé conformément à la méthode spécifiée dans GB/T 19466.3, le
température maximale de fusion du monofilament (point de fusion) du filet filtrant en
le monofilament en nylon 66 doit être dans la plage de 246°C ~ 257°C (475°F ~ 495°F) ;
la température maximale de fusion du monofilament (point de fusion) du filet filtrant fabriqué
du monofilament de nylon 1010 doit être dans la plage de 198°C ~ 210°C (388°F ~
(410°F).
REMARQUE. Elle peut également être mesurée à l'aide d'autres méthodes d'essai équivalentes validées.
6 Exigences chimiques
6.1 Préparation du liquide d'essai chimique
Prenez plusieurs échantillons et versez-les dans un récipient en verre. Ajoutez de l'eau dans un rapport
de 2,1 à la surface totale (cm2) et à l'eau (mL) de l'échantillon. Après bouchage,
placer à 37°C±1°C pendant 24h. Séparer l'échantillon du liquide. Laisser refroidir à température ambiante.
température. Utilisez-le comme liquide d'inspection. Prenez le même volume d'eau dans le
récipient en verre et préparer une solution de contrôle vierge.
6.2 Substance réductrice
Lorsqu'il est testé conformément aux dispositions de la section 5.2.2 de la norme GB/T 14233.1-2008, le
différence entre le volume de la solution de permanganate de potassium
c(KMnO4)=0,002 mol/L consommé par la solution d'essai et la solution à blanc
ne doit pas dépasser 2,0 mL.
6.3 Ion métallique
8 Contrôle de type
8.1 Le contrôle de type est un contrôle de performance complet.
8.2 Lors du contrôle de type, s'il n'y a pas d'exigence particulière, les caractéristiques physiques
les exigences doivent être échantillonnées de manière aléatoire par 5, et d'autres tests doivent être effectués
conformément aux réglementations standard. Si tous les éléments d'inspection sont qualifiés,
il est déterminé comme qualifié, sinon non qualifié.
9 points
9.1 Marques sur l’emballage initial
L'emballage initial du produit doit porter les marques suivantes.
a) le nom et/ou la marque du fabricant, son adresse, ses coordonnées ;
b) le nom du produit et le modèle de spécification ;
c) matériau et organisation du réseau filtrant ;
d) quantité;
e) date d’effet du produit ;
f) numéro de lot ;
g) référence à la présente Norme.
9.2 Marque d'emballage extérieur
L’emballage extérieur doit porter les marques suivantes.
a) le nom et/ou la marque du fabricant, son adresse, ses coordonnées ;
b) le nom du produit et le modèle de spécification ;
c) matériau et organisation du réseau filtrant ;
d) poids net, poids brut, quantité ;
e) volume (longueur x hauteur x largeur) ;
f) date d’effet du produit ;
g) numéro de lot ;
h) référence à la présente Norme ;