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YY/T 1291-2016 : Ensembles de perfusion sous-cutanée à usage unique à utiliser avec une pompe à insuline
AA/T 1291-2016
Oui
NORME DE L'INDUSTRIE PHARMACEUTIQUE
DE LA RÉPUBLIQUE POPULAIRE DE CHINE
ICS 11.040.20
C 31
Sous-cutané à usage unique
ensembles de perfusion à utiliser avec une pompe à insuline
PUBLIÉ LE 23 MARS 2016
EN VIGUEUR LE 1ER JANVIER 2017
Publié par l'Administration chinoise des produits alimentaires et pharmaceutiques
Table des matières
Avant-propos . 3
Présentation .. 4
1 Portée .. 5
2 Références normatives . 5
3 Termes et définitions . 6
4 Structure et composition .. 7
5 Matériaux . 8
6 Exigences physiques . 8
7 Propriétés chimiques . 12
8 Exigences biologiques . 13
9 Contrôle de type .. 14
10 points. 14
11 Emballage . 17
Annexe A (normative) Essai physique .. 18
Annexe B (informative) Guide de conception d'un set de perfusion sous-cutanée. 21
Bibliographie . 23
Sous-cutané à usage unique
ensembles de perfusion à utiliser avec une pompe à insuline
1 Portée
La présente norme spécifie les exigences relatives au dispositif de perfusion sous-cutanée pour
à utiliser avec une pompe à insuline composée d'une interface, d'une tuyauterie et d'un ensemble de perçage
(ci-après dénommé « le dispositif de perfusion sous-cutanée »).
Ce produit est un produit stérile à usage unique.
La présente norme n’inclut pas les exigences relatives aux dispositifs remplis d’insuline (par exemple,
réservoirs de médicaments, flacons de cassettes préremplies) dans les pompes à insuline.
Cette norme ne traite pas des exigences de précision pour le contrôle du débit.
lorsque le dispositif de perfusion sous-cutanée est équipé d'une pompe à insuline.
2 Références normatives
Les documents référencés suivants sont indispensables à l'application de
ce document. Pour les références datées, seule l'édition citée s'applique. Pour les références non datées
références, la dernière édition du document référencé (y compris toute
(amendements) s'applique.
GB/T 1962.2, Raccords coniques avec une conicité de 6 % (Luer) pour seringues, aiguilles
et certains autres équipements médicaux - Partie 2. Ferrures de verrouillage (GB/T 1962.2-
2001, ISO 594-2.1998, IDT)
GB 8368-2005, Ensembles de perfusion à usage unique, alimentation par gravité (ISO 8536-4.2004,
MOD)
GB9706.27, Appareils électromédicaux - Partie 2. Exigences particulières
pour la sécurité des pompes et contrôleurs de perfusion (GB 9706.27-2005, IEC
60601-2-24.1998, IDT)
GB/T 14233.1-2008, Méthodes d'essai pour l'injection par perfusion et transfusion
matériel à usage médical - Partie 1. Méthodes d'analyse chimique
GB/T 14233.2-2005, Méthodes d'essai pour perfusion, transfusion, injection
matériel à usage médical - Partie 2. Méthodes d'essais biologiques
GB/T 16886.1, Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 1. Évaluation
et tests (GB/T 16886.1-2011, ISO 10993-1.2009, IDT)
GB 18457, Tubes à aiguilles en acier inoxydable pour la fabrication de dispositifs médicaux
dispositifs (GB 18457-2001, ISO 9626.1991, IDT)
YY/T 0148-2006, Pansements adhésifs médicaux - Exigences générales
YY 0285.1-2004, Cathéters intravasculaires stériles à usage unique - Partie 1. Généralités
exigences (ISO 10555-1.1995, IDT)
YY 0285.5-2004, Cathéters intravasculaires stériles à usage unique - Partie 5.
Cathéters périphériques à aiguille (ISO 10555-5.1996, IDT)
YY/T 0466.1, Dispositifs médicaux - Symboles à utiliser avec les dispositifs médicaux
étiquettes, étiquetage et informations à fournir - Partie 1. Généralités
exigences (YY/T 0466.1-2009, ISO 15223-1.2007, IDT)
YY/T 0615.1, Exigences relatives aux dispositifs médicaux devant être désignés comme STÉRILES
- Partie 1. Exigences relatives aux dispositifs médicaux stérilisés de manière terminale
ISO 11607-1.2006, Emballages pour dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal - Partie
1. Exigences relatives aux matériaux, aux systèmes de barrière stérile et aux emballages
systèmes1
3 Termes et définitions
Aux fins du présent document, les termes et définitions suivants s’appliquent.
Unité d'aiguille d'introduction 3.1
une unité sur le set de perfusion sous-cutanée pour ponction sous-cutanée, généralement
constitué d'une aiguille hypodermique (ou d'un ensemble aiguille hypodermique et cathéter),
manche de l'aiguille (ou base du cathéter), ruban adhésif pour fixation.
3.2 aiguille hypodermique
un tube rigide avec un bord tranchant à une extrémité pour l'administration sous-cutanée ; il
a généralement un type d'insertion oblique et un type en ligne
3.3 Ensemble aiguille hypodermique et cathéter
un ensemble constitué d'une aiguille perforante en métal et d'un cathéter placé au-dessus ;
L'ensemble aiguille hypodermique et cathéter perce la peau, le métal
l'aiguille de ponction est retirée, le cathéter est inséré sous-cutanément pendant
administration sous-cutanée
1 La norme chinoise GB/T 19633.1, équivalente à la norme ISO11607-1.2006, est actuellement en vigueur.
étape d'approbation.
Il doit être transparent ou suffisamment transparent. Lorsqu'il est testé conformément à A.1,
il doit être capable de détecter l'interface gaz-liquide.
6.1.3 Longueur
La longueur du pipeline ne doit pas être inférieure à 90 % de la valeur nominale.
6.2 Aiguille hypodermique (le cas échéant)
6.2.1 Tube à aiguille
La section de l'aiguille et l'épaisseur de la paroi doivent être uniformes. Le passage du liquide
l'aiguille ne doit pas être gênée.
6.2.2 Longueur du tube d'aiguille
La longueur effective du tube d'aiguille doit répondre aux exigences de la
valeur nominale, la tolérance est de ±1 mm.
REMARQUE. La longueur effective de l'aiguille est la longueur du premier coude de la pointe de l'aiguille à
le tube de l'aiguille. Pour l'aiguille hypodermique en ligne, le premier coude est la jonction du tube de l'aiguille
et le ruban adhésif de l'unité d'aiguille d'introduction, c'est-à-dire que l'angle de courbure est proche de 90°. Pour oblique
aiguille hypodermique de type insertion, la première courbure est exposée au niveau du coude extérieur.
6.2.3 Sens de courbure et angle du tube à aiguille
Lorsque la direction est parallèle à la surface fixe du manche de l'aiguille et que la
direction du pipeline (dans la direction indiquée sur la figure 1), il est visuellement
en observant l'angle de courbure du tube de l'aiguille, l'angle inclus entre
le tube de l'aiguille et le côté du tube sur la tige de l'aiguille doivent être égaux ou
supérieur à 90°.
6.2.4 Pointe de l'aiguille
Avec une vision normale ou une vision corrigée, la pointe de l'aiguille doit être pointue, exempte de
des plis, des entailles et des crochets lorsqu'ils sont examinés sous un grossissement de 2,5 fois.
6.2.5 Solidité de la connexion de la poignée de l'aiguille
Au niveau de la connexion entre l'aiguille hypodermique et le manche de l'aiguille, appliquer 10 N
de force de traction statique axiale pendant 15 s. Il ne doit pas être déconnecté ou desserré.
6.3 Ensemble aiguille hypodermique et cathéter (le cas échéant)
6.3.1 Longueur du cathéter
La longueur effective du cathéter (la longueur de la pointe du cathéter à la
extrémité du cathéter) doit être exprimée en millimètres. La longueur effective de
le cathéter doit répondre aux exigences de la valeur nominale, la tolérance est
Lors des tests conformément à la section 5.2.2 de la norme GB/T 14233.1-2008, la différence entre
le volume de la solution de permanganate de potassium c(KMnO4)=0,002mol/L
La quantité consommée par la solution d'essai et la solution à blanc ne doit pas dépasser 2,0 mL.
7.3 Ion métallique
Lorsqu'il est testé en spectrophotométrie d'absorption atomique (AAS) 5.9.1 ou
méthode équivalente dans GB/T 14233.1-2008, la teneur totale en antimoine,
le chrome, le cuivre, le plomb et l'étain dans le liquide d'essai ne doivent pas dépasser 1 μg/mL, et
la teneur en cadmium ne doit pas dépasser 0,1 μg/mL.
Lorsqu'il est testé selon la méthode colorimétrique décrite au point 5.6.1 de la norme GB/T 14233.1-
2008, la couleur du liquide d'essai ne doit pas dépasser la solution de contrôle standard
avec une concentration massique ρ(Pb2+)=1 μg/mL.
7.4 Titrage de l'acidité
Lorsqu'il est testé conformément à la méthode 5.4.2 de GB/T 14233.1-2008, tout
la solution standard requise pour griser la couleur de l'indicateur ne doit pas dépasser 1
mL.
7.5 Résidus d'évaporation
Lorsqu'il est testé selon la méthode 5.5 de GB/T 14233.1-2008, le total
la quantité de résidu d'évaporation ne doit pas dépasser 2 mg.
7.6 Absorption des UV
Lorsqu'il est testé conformément à la méthode 5.7 de la norme GB/T 14233.1-...