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YY/T 1292.4-2017 : Essai de toxicité pour la reproduction et le développement des dispositifs médicaux — Partie 4 : Essai de toxicité pour la reproduction sur deux générations
AA/T 1292.4-2017
Oui
NORME DE L'INDUSTRIE PHARMACEUTIQUE
DE LA RÉPUBLIQUE POPULAIRE DE CHINE
ICS 11.040.01
C 30
Test de toxicité pour la reproduction et le développement des médicaments
Dispositifs - Partie 4. Essai de toxicité pour la reproduction sur deux générations
PUBLIÉ LE 28 FÉVRIER 2017
EN VIGUEUR LE 1ER JANVIER 2018
Publié par l'Administration chinoise des produits alimentaires et pharmaceutiques
Table des matières
Avant-propos ... 3
Présentation ... 4
1 Portée ... 6
2 Références normatives ... 6
3 Termes et définitions ... 6
4 Équipement principal ... 6
5 Principe de test ... 7
6 Animaux d'expérimentation... 7
7 Préparation des échantillons ... 8
8 Procédure de test ... 8
9 Résultat Observation ... 10
10 Données de test et rapport ... 14
11 Explication du résultat ... 17
Test de toxicité pour la reproduction et le développement des médicaments
Dispositifs - Partie 4. Essai de toxicité pour la reproduction sur deux générations
1 Portée
La présente partie de la norme YY/T 1292 spécifie les méthodes de test des gènes reproducteurs à deux générations.
toxicité des dispositifs/matériaux médicaux.
La présente partie s’applique à la toxicité pour la reproduction et le développement sur deux générations.
évaluation des dispositifs/matériaux médicaux.
2 Références normatives
Les documents suivants sont indispensables à l'application de la présente Norme. En termes
des références avec une date spécifiée, seules les versions avec une date spécifiée sont applicables
à cette norme. La dernière version (y compris toutes les modifications) des références
sans date spécifiée s'applique également à la présente norme.
GB/T 16886.1 Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 1. Évaluation et
Essais (GB/T 16886.1-2011, ISO 10993-1.2009, IDT)
GB/T 16886.2 Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 2. Bien-être animal
Exigences (GB/T 16886.2-2011, ISO 10993-2.2006, IDT)
GB/T 16886.3 Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 3. Tests pour
Génotoxicité, cancérogénicité et toxicité pour la reproduction (GB/T 16886.3-2008, ISO
10993-3.2003, IDT)
GB/T 16886.12 Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 12. Exemple
Préparation et matériaux de référence (GB/T 16886.12-2005, ISO 10993-12.2002,
(IDT)
3 Termes et définitions
Les termes et définitions définis dans GB/T 16886.1, GB/T 16886.3 et GB/T 16886.12 sont
applicable à ce document.
4 Équipements principaux
Matériel commun au laboratoire, microscope biologique, stéréomicroscope,
Pied à coulisse, analyseur de sperme animal (en option), instrument d'examen pathologique.
la dose d'exposition maximale peut être adoptée pour déterminer si des risques toxiques
existent. Cependant, des données à l'appui correspondantes de la gamme de doses adoptées dans la
un test doit être fourni.
8.3 Sélection du niveau de dose
S’il est jugé que l’échantillon d’essai pourrait générer une toxicité pour la reproduction sur deux générations
sur les animaux d'expérimentation, au moins 3 groupes expérimentaux et 1 groupe témoin doivent
être adopté. Outre les limitations des propriétés physiques et chimiques, et
effet biologique, la dose maximale sélectionnée doit déclencher une toxicité ; cependant, elle ne doit pas
entraîner la mort des animaux parents ou causer une douleur intense aux animaux parents.
le test, s'il y a mort, le taux de mortalité des animaux parentaux (P) doit être contrôlé <
10 %. Un niveau de dose décroissant doit être conçu dans les 2 autres groupes, qui peuvent afficher
tout effet lié au traitement de l'échantillon et aucun niveau d'effet indésirable observé
(NOAEL). En règle générale, 2 à 4 fois l'intervalle des groupes de décrémentation doivent
être sélectionné. Si un quatrième groupe de dose doit être constitué, l'intervalle de ce groupe de dose peut
être énorme (par exemple, 10 fois). Si le milieu est adopté dans l'échantillon de test, un contrôle
groupe de milieu doit être construit. Outre la fourniture de l'échantillon d'essai, les animaux
dans le groupe témoin, les sujets seront traités de la même manière que le groupe expérimental.
8.4 Progression du test
L'échantillon de test doit être fourni aux animaux mâles et femelles parentaux chaque jour après
5 semaines ~ 9 semaines. L'échantillon de test doit être fourni au mâle de la génération filiale F1 et
souris femelles après leur sevrage. En termes de génération parentale et filiale, mâle F1 et
souris femelles, la fourniture de l'échantillon de test doit inclure au moins 10 semaines avant l'accouplement
et 2 semaines d'accouplement. En ce qui concerne les souris mâles qui n'ont pas besoin de l'évaluation de
fonction reproductrice, les exécuter de manière humaine et les disséquer. L'approvisionnement en
L'échantillon de test doit être poursuivi parmi les souris femelles parentales de la grossesse à la filiation
sevrage de la génération F1. La dose respective doit être confirmée conformément à
le poids de chaque animal ; la dose doit être ajustée prudemment dans un tiers de temps après
la grossesse.
La fourniture d'échantillons de test doit être poursuivie auprès des générations parentales et filiales F1
souris mâles et femelles, jusqu'à ce que le test soit terminé. Lorsque la génération parentale et filiale
Les souris mâles et femelles de F1 ne sont plus nécessaires, exécutez-les toutes de manière humaine
façon. Exécutez la génération filiale de souris F1 qui ne sont pas adoptées pour l'accouplement, et toutes les souris filiales
les souris de la génération F2 de manière humaine.
8.5 Accouplement des animaux
8.5.1 Accouplement parental
Avant chaque accouplement, la souris femelle doit toujours être gardée dans la même cage avec un mâle
souris à laquelle on a administré la même dose mais pas de la même portée, jusqu'à ce que la femelle
la souris est enceinte (ou 2 semaines maximum). Examinez le sperme ou le bouchon vaginal toutes les
Les animaux parentaux (P et F1) doivent être pesés le jour même lorsque le test est sur le point
à effectuer ; pesez-les au moins une fois par semaine par la suite. Souris femelles parentales (P
et F1) seront pondérés le jour 0, le jour 7, le jour 14, le jour 20 ou le jour 21 au cours de leur
grossesse. Pendant la période d'allaitement, ils doivent être pesés le jour même
quand la litière est pesée et le jour où les animaux sont exécutés. L'observation
Le résultat de chaque animal adulte doit être rapporté un par un. Au début de l'accouplement
et pendant la grossesse, mesurez votre apport alimentaire au moins une fois par semaine.
9.3 Cycle œstral
Avant l'accouplement et à tout moment pendant la période d'accouplement, effectuez un frottis vaginal
observation de la durée et de l'état du cycle œstral des souris femelles P et F1, jusqu'à l'accouplement
est réussi. Si des cellules vaginales/cervicales sont trouvées dans le frottis vaginal, identifiez si elles sont
causée par un trouble des muqueuses ou une pseudo-grossesse.
9.4 Paramètres du sperme
9.4.1 Une fois le test terminé, enregistrez le poids des testicules et des épididymes de tous les
Souris mâles P et F1. Prélever et fixer un organe latéral pour examen histopathologique.
Lorsqu'il y a ≥ 10 souris mâles dans chaque groupe de souris mâles P et F1, testicule non fixé
et l'épididyme peut être utilisé pour compter les spermatozoïdes dans la queue de l'épididyme. Rassemblez les spermatozoïdes dans
la queue de l'épididyme ou du canal déférent pour évaluer la vitalité et la forme des spermatozoïdes.
une influence liée au traitement est observée ou une influence sur la morphologie des spermatozoïdes est constatée
dans les substances d'essai dans d'autres tests, toutes les souris mâles de chaque groupe de dose doivent recevoir
évaluation du sperme ; sinon, le nombre de spermatozoïdes est simplement limité aux animaux P et F1
le groupe témoin et le groupe à dose élevée.
9.4.2 Le nombre total de spermatozoïdes dans la queue de l'épididyme doit être compté.
stocké dans la queue de l'épididyme peut être calculé grâce à la concentration et au volume
comptage des spermatozoïdes en suspension pour évaluation qualitative, ou des spermatozoïdes récupérés
le liquide tissulaire restant de la queue de l'épididyme de l'homogénat. Les spermatozoïdes doivent être
compté immédiatement une fois que toutes les souris mâles sélectionnées dans le groupe de dose sont
exécuté, à moins qu'il n'y ait déjà un enregistrement par des images ou des figures, ou un spécimen
a déjà été congelé pour une analyse ultérieure. Le groupe de dose maximale et
Le groupe témoin doit être analysé en premier. Si aucune influence liée au traitement n'est...