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YY/T 1302.1-2015 : Exigences physiques et performances microbiologiques de la stérilisation à l'oxyde d'éthylène - Partie 1 : Aspects physiques
AA/T 1302.1-2015
NORME DE L'INDUSTRIE PHARMACEUTIQUE
DE LA RÉPUBLIQUE POPULAIRE DE CHINE
ICS 11.080.01
C 47
Exigences physiques et microbiologiques
performances de la stérilisation à l'oxyde d'éthylène -
Partie 1 : Aspects physiques
PUBLIÉ LE : 02 MARS 2015
Mis en œuvre le : 01 JANVIER 2016
Publié par : China Food and Drug Administration
Table des matières
Avant-propos ... 3
1 Portée ... 4
2 Références normatives ... 4
3 Termes et définitions ... 4
4 Équipement pour le processus de stérilisation à l'oxyde d'éthylène ... 5
5 Déterminer la température minimale du produit avant le préconditionnement... 12
6 Calculer l'humidité... 14
7 Calcul de la concentration en oxyde d'éthylène ... 17
8 Calcul par l'utilisation de courbes d'inflammabilité ... 19
9 Guide des méthodes de contraste statistique pour déterminer l'équivalence des processus 20
Annexe A (informative) Un exemple de méthode permettant de déterminer la
concentration de gaz d'oxyde d'éthylène basée sur la formule physique d'un idéal
gaz ... 26
Annexe B (informative) Exemple de calcul utilisant une courbe d'inflammabilité ... 29
Exigences physiques et microbiologiques
performances de la stérilisation à l'oxyde d'éthylène -
Partie 1 : Aspects physiques
1 Portée
Cette partie de la norme YY/T 1302 spécifie les exigences physiques pour la stérilisation
d'oxyde d'éthylène.
Cette partie est destinée à fournir des conseils sur le matériel de stérilisation,
préconditionnement, calcul de l'humidité relative, concentration en oxyde d'éthylène,
inflammabilité, applications statistiques en équivalents de procédés.
2 Références normatives
Les documents suivants sont indispensables à l'application du présent document. Pour
les documents datés, seules les versions avec les dates indiquées sont applicables
à ce document ; pour les documents non datés, seule la dernière version (y compris
(tous les amendements) sont applicables à la présente norme.
GB 3836.1-2010 Atmosphères explosives - Partie 1 : Équipement - Généralités
exigences
GB 3836.14-2014 Atmosphères explosives - Partie 14 : Classification des zones
- Atmosphère gazeuse explosive
GB 50169-2006 Code de construction et d'acceptation de la mise à la terre
Ingénierie d'installation d'équipements électriques de connexion
GBZ 2.1-2007 Limites d'exposition professionnelle aux agents dangereux dans l'environnement
Lieu de travail Partie 1 : Agents chimiques dangereux
ISO 11135-1:2007 Stérilisation des produits de santé - Oxyde d'éthylène -
Partie 1 : Exigences relatives au développement, à la validation et au contrôle de routine d'un
processus de stérilisation des dispositifs médicaux
3 Termes et définitions
Les termes et définitions tels que définis dans la norme ISO 11135-1:2007 ainsi que les
les termes et définitions suivants s'appliquent à ce document.
FR 3836.14-2014;
b) L'intérieur de l'armoire de stérilisation doit également être conforme aux
exigences ou exigences équivalentes de la catégorie électrique T2
équipements dans la zone IIB0 dans GB 3836.1-2010 et GB 3836.14-2014 ;
c) L'équipement et la tuyauterie doivent être conformes aux exigences de mise à la terre de GB
50169-2006 ou autres exigences équivalentes ;
d) Le stockage, l'élimination et l'utilisation de l'oxyde d'éthylène doivent être conformes aux réglementations en vigueur.
réglementations nationales;
e) Lors de la conception du cycle de stérilisation, l'environnement à l'intérieur du
L'armoire de stérilisation doit être maintenue non inflammable.
4.1.2 Dans des conditions anormales (telles qu'une panne d'équipement, une interruption de courant,
cycle de test, etc.), lorsque le produit est exposé à un oxyde d'éthylène scellé
environnement et manque de ventilation adéquate (défaillance de l'évacuation de l'air ou de la ventilation)
équipements, etc.), il doit prêter attention au danger causé par
accumulation de l'oxyde d'éthylène inflammable et explosif. La possibilité de
ce danger est indépendant du mélange utilisé.
4.1.3 Les hottes ou les zones de ventilation (bâtiments, locaux) doivent être équipées
équipement qui élimine les gaz stérilisés et les rétablit à un niveau sûr (voir
(GBZ 2.1-2007).
4.1.4 Pour les interférences électromagnétiques causées par l'équipement ou
environnement ou les deux à l'intérieur de l'atelier (comme un téléphone portable) ou à l'extérieur
l'atelier, il évaluera l'impact sur le processus de stérilisation. Lorsque
lors de la conception de l'usine, l'infrastructure doit être prise en compte de manière globale
(mise à la terre appropriée, câbles blindés, isolation des circuits, bâtiment de protection)
matériaux, etc.), afin d’éviter toute interférence avec le processus de stérilisation.
Remarque : pour obtenir des conseils sur les interférences électromagnétiques, voir GB/T 17799.
4.2 Zone de préconditionnement (à l'extérieur de l'armoire de stérilisation)
4.2.1 Si le produit est chauffé et humidifié dans l'atelier, il doit y avoir
équipement permettant de contrôler et d’enregistrer adéquatement la température et l’humidité de la pièce.
Dans la norme ISO 11135-1:2007, l’humidité est exprimée uniquement en termes d’humidité relative.
L'humidité peut également être enregistrée dans d'autres unités d'ingénierie, telles que le point de rosée,
humidité absolue, pression de vapeur d'eau.
4.2.2 Il doit utiliser une circulation d'air de soutien pour répondre aux exigences de la
contrôle de la température et de l'humidité et sa distribution comme spécifié dans le
chambres (zones) disponibles.
4.2.3 Lors de l'identification de l'équipement, il doit établir et enregistrer la qualité de l'air.
4.3.4 Il doit sélectionner les capteurs adaptés à l'oxyde d'éthylène
processus de stérilisation (tels que la pression, la température, la concentration de gaz, la
capteurs d'humidité, etc.).
4.3.5 En cas d'écart dans le processus de stérilisation, celui-ci doit être signalé par un signal sonore et/ou
alarme visuelle pour alerter l'opérateur.
4.3.6 Les armoires de stérilisation doivent être conçues mécaniquement (verrouillées) pour
éviter tout contact accidentel avec le matériau avant la fin de la stérilisation
cycle. Si le cycle de stérilisation échoue, il doit se limiter uniquement à la compréhension du
état de défaut et charge de contact de l'employé qui peut présenter un risque.
4.3.7 Lorsque l'armoire de stérilisation est utilisée pour conditionner le chargement du produit
(qu'il soit statique ou dynamique), il doit être capable de contrôler et de
enregistrer la température, la pression et d'autres paramètres de l'armoire de stérilisation pour
atteindre les conditions de processus souhaitées.
4.3.8 Étant donné que les conditions de traitement à l'intérieur de l'armoire de stérilisation peuvent atteindre
point de rosée de l'eau, il évaluera la condensation sur les produits et
équipement. En particulier, le condensat au point froid réduira la température partielle
pression de vapeur d'eau dans l'armoire de stérilisation, ce qui entraîne une production de vapeur supplémentaire
injection pour maintenir une pression constante dans des conditions de traitement statiques.
Une condensation excessive dans l'armoire de stérilisation ou sur le produit/emballage
entraver l'effet destructeur du gaz d'oxyde d'éthylène sur le micro-organisme de la
produit; en attendant, il adsorbera le gaz d'oxyde d'éthylène et l'oxyde d'éthylène
dérivé. Le gaz d'oxyde d'éthylène adsorbé se diffusera lorsque le produit
le chargement est ventilé ou stocké, ce qui met en danger la santé du personnel. De plus,
le condensat dans l'armoire de stérilisation ou sur la charge du produit se réévaporera
et faire en sorte que le niveau d'humidité dans l'espace libre de l'armoire de stérilisation dépasse
le niveau confirmé.
4.3.9 Pour les équipements conçus pour chauffer et humidifier, l'armoire de stérilisation doit
éviter l'humidification directe du chargement du produit (comme l'utilisation de collecteurs
ou des cloisons). Généralement, il utilise des vannes à vapeur, des purgeurs et/ou des filtres coalescents pour
contrôler la qualité de la vapeur qui entre dans l'armoire de stérilisation. Eau de vapeur
ne doit pas contenir de contaminants qui affectent le processus de stérilisation ou qui endommagent
l'armoire de stérilisation ou la charge stérilisée.
4.3.10 Il doit sélectionner l'équipement qui a un contrôle suffisant sur la
paramètres tels que fournis et sélectionnés par la surveillance, tels que :
a) Contrôle de la pression ;
b) Contrôle du débit (comme les gaz d'échappement)