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YY/T 1302.2-2015 : Exigences physiques et performances microbiologiques de la stérilisation à l'oxyde d'éthylène. Partie 2 : Aspects microbiologiques
AA/T 1302.2-2015
NORME DE L'INDUSTRIE PHARMACEUTIQUE
DE LA RÉPUBLIQUE POPULAIRE DE CHINE
ICS 11.080.01
C 47
Exigences physiques et microbiologiques
performances de la stérilisation à l'oxyde d'éthylène -
Partie 2 : Aspects microbiologiques
PUBLIÉ LE : 02 MARS 2015
Mis en œuvre le : 01 JANVIER 2016
Publié par : China Food and Drug Administration
Table des matières
Avant-propos ... 3
1 Portée ... 4
2 Références normatives ... 4
3 Termes et définitions ... 5
4 Définition du processus ... 5
4.1 Considérations sur la définition du processus ... 5
4.2 Méthode de définition du processus ... 10
4.3 Dépannage de la définition du processus de stérilisation ... 17
4.4 Dispositif de contrôle de processus (PCD) ... 19
5 Validation ... 23
5.1 Qualification des performances microbiennes (MPQ) ... 23
5.2 Chargement de la stérilisation ... 25
5.3 Simulation des conditions de processus attendues ... 27
5.4 Confirmation de la libération de la charge ... 27
5.5 Libération de petits lots ... 28
6 Maintien de l'efficacité du processus ... 29
6.1 Enquête sur les défaillances ... 29
6.2 Requalification ... 31
Exigences physiques et microbiologiques
performances de la stérilisation à l'oxyde d'éthylène -
Partie 2 : Aspects microbiologiques
1 Portée
Cette partie de YY/T 1302 spécifie la définition, la validation et le processus
maintien de l'efficacité, etc. pour les aspects microbiologiques de l'éthylène
stérilisation à l'oxyde.
Cette partie s'applique au procédé de stérilisation à l'oxyde d'éthylène pour les dispositifs médicaux
et d'autres produits ou matériaux connexes, fournit des solutions à divers
aspects microbiologiques dans le développement et la validation de l'oxyde d'éthylène
(EO) procédés de stérilisation. Cette partie fournit également des applications supplémentaires
lignes directrices pour les fabricants de dispositifs médicaux qui utilisent la norme ISO 11135-1:2007 et
Normes ISO/TS 11135-2:2008, y compris celles qui utilisent des services externalisés
usines de stérilisation ou opérations de stérilisation externalisées.
Cette partie de YY/T 1302 n'inclut pas divers facteurs qui peuvent affecter la
charge biologique du produit et processus de stérilisation.
2 Références normatives
Les documents suivants sont indispensables à l'application du présent document. Pour
les documents datés, seules les versions avec les dates indiquées sont applicables
à ce document ; pour les documents non datés, seule la dernière version (y compris
(tous les amendements) sont applicables à la présente norme.
GB/T 19974-2005 Stérilisation des produits de santé - Exigence générale
pour la caractérisation d'un agent de stérilisation et le développement, la validation
et le contrôle de routine d'un processus de stérilisation des dispositifs médicaux
ISO 11135-1:2007 Stérilisation des produits de santé - Oxyde d'éthylène -
Partie 1 : Exigences relatives au développement, à la validation et au contrôle de routine d'un
processus de stérilisation des dispositifs médicaux
ISO/TS 11135-2:2008 Stérilisation des produits de santé - Oxyde d'éthylène -
Partie 2 : Lignes directrices pour l'application de la norme ISO 11135-1
ISO 11138-1:2006 Stérilisation des produits de santé - Indicateurs biologiques
La méthode de développement est basée sur un certain nombre de facteurs, notamment la nature de
la charge biologique du produit, l'emballage, les conditions de production, la stérilisation
équipement, coût. Habituellement, l'indicateur biologique (IB) / biocharge (surdestruction) ou
d’autres méthodes établies sont utilisées pour développer les paramètres requis pour
atteindre le niveau d’assurance de stérilité (NAS) requis par le produit.
4.1.2 Paramètres d'exposition à l'oxyde d'éthylène
Utilisez les informations sur le développement du cycle et tenez compte du SAL des personnes concernées
produits pour calculer les paramètres d'exposition cyclique à l'oxyde d'éthylène.
Les SAL reconnus comprennent :
a) Pour le produit qui entre en contact avec des tissus compromis ou une partie stérile du
corps, le SAL est de 10-6 ;
b) Pour le produit qui n'entre pas en contact avec le tissu compromis ou un matériau stérile
partie du corps, le SAL est de 10-3.
Remarque : Le SAL pour les produits étiquetés « stériles » est généralement de 10-6. Exigences SAL pour
les produits étiquetés comme « stériles » peuvent varier d’un pays à l’autre.
Produits avec plusieurs niveaux d'assurance de stérilité - Certains produits contiennent
composants ou assemblages différents pour l'usage prévu. Dans le kit,
composants destinés à protéger la peau ou les muqueuses ou qui ne sont pas censés
entrer en contact avec le patient ont des exigences SAL différentes de celles
composants susceptibles d'entrer en contact avec les tissus internes,
systèmes nerveux ou sanguins. En fonction de l'utilisation prévue de l'appareil,
Le processus de stérilisation doit permettre d’atteindre le taux de destruction requis pour chaque composant.
4.1.3 Emballage du produit
L'emballage du produit doit être respirant et résistant aux changements de
augmentation du vide/de la pression ainsi que les taux d'augmentation du vide/de la pression.
4.1.4 Méthode de développement du processus
Si le produit est fabriqué dans un environnement contrôlé et la quantité de
la charge biologique reste faible, la méthode de développement de processus utilisée pour
identifier les paramètres de stérilisation peut être l'indicateur de charge biologique/biocontamination
méthode. Mais il faut comprendre les différentes espèces microbiennes présentes dans le produit.
4.1.5 Considérations relatives à l'échantillonnage pour l'étude de développement de processus
Avant le début de l’étude, l’étude de développement du processus doit prendre en compte les
les deux facteurs suivants :
a) Déterminer la méthode d'utilisation : Méthode négative partielle ou comptage direct
méthode. Si la méthode négative partielle est utilisée pour obtenir des données, elle est
comparer l'adéquation du BI/IPCD avec l'EPCD à utiliser en routine
surveillance. Depuis la pénétration multicouche du chargement des
La palette de produits affectera le taux de destruction final, il faut plus de temps pour obtenir le même taux de destruction
taux tel qu'obtenu dans l'enceinte d'essai. Par conséquent, tous les paramètres développés dans le
L'armoire de stérilisation d'essai doit être déterminée dans l'équipement de type production comme
une partie du processus de validation.
De plus, le rapport entre le volume de charge de type test et le volume disponible de la
l'armoire de type test doit représenter le rapport du volume de charge utilisé dans le
armoire de type production au volume de l'armoire de type production.
la comparaison entre la charge de type test et la charge de type production doit être basée
sur l'équivalence de la charge, qui doit être équivalente non seulement en termes de
rapport poids/volume, mais aussi en termes de challenge du produit et de
configuration de chargement pour le processus de stérilisation.
4.1.6.3 Paramètres
Il peut comparer les facteurs suivants pour déterminer la relation entre les
études réalisées dans les systèmes de stérilisation de type test et de type production
armoires:
a) Valeur de réglage et plage de température à l'intérieur de la salle de préconditionnement (si
utilisé);
b) Réglage de la valeur et de la plage d'humidité relative à l'intérieur du préconditionnement
chambre (si utilisée) ;
c) Temps de préconditionnement ;
d) Réglage de la valeur et de la plage de température dans l’armoire de stérilisation ;
e) Réglage de la valeur et de la plage d’humidité relative dans l’armoire de stérilisation ;
f) Valeur de réglage et plage de concentration de gaz dans l'armoire de stérilisation (si
il y a un instrument d'analyse de gaz dans l'armoire de stérilisation d'essai) ;
g) Le stérilisant (mélange de gaz) utilisé (c’est-à-dire la fraction volumique de tous les gaz) ;
h) Temps de séjour du gaz ;
i) Pression du vide / profondeur et débit de transfert ;
j) Taux de destruction microbienne ;
k) Réglage de la valeur et de la plage de température dans la salle d’analyse (si utilisée) ;
l) Plage de température et d’humidité relative dans la charge.
On considère généralement que la position de température la plus basse ou la position
Remarque : À la fin du cycle, il doit récupérer le BI et l'échantillon de produit dès que possible.
possible. Une fois l'échantillon récupéré, suivez la méthode confirmée pour effectuer l'
test biologique.
4.2...