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YY/T 1304.2-2015 : Système de détection pour dosage fluoroimmunologique à temps résolu. Partie 2 : Réactif quantitatif (kit) pour dosage fluoroimmunologique à temps résolu
AA/T 1304.2-2015
Oui
NORME DE L'INDUSTRIE PHARMACEUTIQUE
DE LA RÉPUBLIQUE POPULAIRE DE CHINE
ICS 11.100
C 44
Système de détection de temps résolu
fluoroimmunoessai - Partie 2 : Réactif quantitatif (kit)
pour le dosage fluoroimmunologique à temps résolu
PUBLIÉ LE : 02 MARS 2015
Mis en œuvre le : 01 JANVIER 2016
Publié par : China Food and Drug Administration
Table des matières
Avant-propos ... 3
1 Portée ... 4
2 Références normatives ... 4
3 Termes et définitions ... 4
4 Exigences ... 5
5 Méthode d'essai ... 7
6 Identifications, étiquettes, modes d'emploi... 9
7 Emballage, transport et stockage ... 11
Système de détection de temps résolu
fluoroimmunoessai - Partie 2 : Réactif quantitatif (kit)
pour le dosage fluoroimmunologique à temps résolu
1 Portée
Cette partie de la norme YY/T 1304 stipule les termes et définitions, les exigences et
méthodes d'essai, identification, étiquetage et manuels d'instructions, emballage,
transport et stockage du réactif quantitatif (kit) pour la résolution temporelle
fluoroimmunoessai (ci-après dénommés kits).
Cette partie s'applique au dosage fluoroimmunologique à temps résolu en marqueur unique.
Cette partie ne s'applique pas aux étiquettes doubles et multi-étiquettes résolues dans le temps.
fluoroimmunoessai.
2 Références normatives
Les documents suivants sont indispensables à l'application du présent document. Pour
les documents datés, seules les versions avec les dates indiquées sont applicables
à ce document ; pour les documents non datés, seule la dernière version (y compris
(tous les amendements) sont applicables à la présente norme.
GB/T 21415 Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro - Mesure de grandeurs
dans les échantillons biologiques - Traçabilité métrologique des valeurs attribuées à
calibrateurs et matériaux de contrôle
3 Termes et définitions
Les termes et définitions suivants s’appliquent à ce document.
3.1
Dosage fluoroimmunologique à temps résolu ; TRFIA
Les techniques analytiques qui combinent la fluorescence résolue dans le temps et
immuno-essai, utilise des ions de terres rares et leurs chélates comme traceurs, pour marquer
antigènes ou anticorps qui subissent une série de réactions immunologiques
avec l'analyte, pour déterminer l'intensité de fluorescence du produit final,
obtenant ainsi la concentration de l'analyte.
b) Ajouter au sang les substances correspondantes de concentration connue
matrice ou d'autres composants du fluide corporel, le taux de récupération doit être dans la
gamme de 85% ~ 115%.
Remarque 1 : Le niveau de concentration du matériau de référence certifié doit être
proche de la valeur critique du produit ou du niveau médicalement déterminé.
Remarque 2 : Lorsqu'il existe une substance de référence certifiée (y compris une substance nationale
substance de référence ou substance de référence internationale) dans la substance d'essai,
utilisez l'élément a) pour les tests.
Remarque 3 : Lorsqu'il n'existe aucune substance de référence certifiée (y compris
substance de référence ou substance de référence internationale) dans la substance d'essai,
utilisez l'élément b) pour les tests.
4.7 Spécificité
Elle précisera les exigences de spécificité.
4.8 Stabilité
Les méthodes suivantes peuvent être sélectionnées pour la détection :
a) Stabilité de la date d'expiration : Le fabricant doit spécifier la date d'expiration
du kit. Prenez un lot de kits dans un certain délai après le
date d'expiration, pour tester les éléments 4.2 ~ 4.4, qui doivent répondre aux
exigences correspondantes.
b) Stabilité thermique : Après avoir placé un lot de kits dans la période de validité à
37 °C pendant 7 jours, testez les éléments 4.2 ~ 4.4, qui doivent répondre aux
exigences correspondantes.
Remarque 1 : Selon les caractéristiques du produit, toute combinaison de a) et b)
des méthodes peuvent être sélectionnées, mais la méthode sélectionnée doit pouvoir vérifier la
stabilité du produit, pour garantir que les performances du produit répondent aux
exigences correspondantes dans le délai de validité.
Remarque 2 : En général, lorsque la durée de validité du kit est spécifiée à 12 mois,
il convient de sélectionner le kit avec une période d'expiration ne dépassant pas 1 mois pour
test de stabilité ; lorsque la durée de validité du kit est spécifiée à 6 mois, elle doit
sélectionnez le kit avec une période d'expiration ne dépassant pas un demi-mois pour plus de stabilité
test ; et ainsi de suite. Cependant, il peut également utiliser la date d'expiration vérifiée dans le
rapport de stabilité fourni par le fabricant.
Remarque 3 : La stabilité thermique ne peut pas être utilisée pour déduire la date d’expiration du kit,
à moins qu'une formule de dérivation basée sur une grande quantité de données d'études de stabilité ne soit
utilisé.
CV - Coefficient de variation ;
SD - Écart type ;
- Valeur moyenne.
5.5 Différences entre les lots
Utilisez 3 lots de réactifs (kits) pour tester respectivement le même échantillon ; répétez
10 tests pour chaque. Calculer la valeur moyenne et l'écart type
SD des 30 valeurs de concentration mesurées. Selon l'équation (1), obtenir
le coefficient de variation CV. Les résultats doivent satisfaire aux exigences du point 4.5.
5.6 Précision
L'une des méthodes suivantes peut être sélectionnée pour la précision :
a) Utiliser une certaine concentration de matériau de référence certifié comme échantillon.
Effectuez le test en suivant les étapes décrites dans les instructions. Après 3
mesures, le résultat est enregistré comme Mn ; l'écart relatif Bn est
calculé selon l'équation (2). Si les trois résultats correspondent tous aux
exigences, il est jugé qualifié. Si le résultat est de deux ou plus de
deux tests ne répondent pas aux exigences, il est jugé non qualifié. Si l'un des
les résultats ne répondent pas aux exigences, le test doit être répété 20
fois de suite, pendant ce temps, l'écart relatif doit être calculé
selon l'équation (2), respectivement. Si les résultats sont supérieurs ou égaux
à 19 tests conformes aux exigences, la précision doit répondre aux
exigences.
Où:
Bn - Écart relatif (n = 1, 2, 3, …, 20) ;
Mn - Valeur mesurée (n = 1, 2, 3, …, 20) ;
T - Valeur théorique.
b) Ajoutez un niveau élevé d'analyte A avec une concentration connue à un niveau faible
concentration de sérum B (ou d'autres composants des fluides corporels). Le volume
rapport entre l'analyte A ajouté et le sérum B (ou autre liquide corporel)
composants) n'est pas supérieur à 1:9 ; répéter le test 3 fois ; prendre la
valeur moyenne ; calculer le taux de récupération selon la formule (3).
le résultat doit répondre aux exigences ci-dessus.
a) Le nom et l’adresse du fabricant;
b) Nom et spécifications du produit;
c) Conditions de stockage ;
d) Numéro du lot de production et période de validité ;
e) Numéro de certificat d'enregistrement du dispositif médical et norme du produit
nombre.
6.2 Mode d'emploi du kit
Il doit comprendre au moins les éléments suivants :
a) Nom du produit;
b) Spécifications d’emballage ;
c) Utilisation prévue ;
d) Instruments applicables ;
e) Principe de test ;
f) Principaux composants ;
g) Conditions de conservation et date de péremption ;
h) Exigences relatives à l’échantillon;
i) Méthode d’essai ;
j) Interprétation des résultats des tests ;
k) Valeur de référence (plage de référence) ;
l) Limitations des méthodes d’essai ;
m) Indicateurs de performance du produit ;
n) Précautions ;
o) Nom et adresse du fabricant;
p) Numéro de licence du fabricant de dispositifs médicaux (applicable uniquement aux
fabricants nationaux de dispositifs médicaux) ;
q) Numéro du certificat d’enregistrement du dispositif médical ;