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YY/T 1416.1-2016 : Méthode d'essai pour additif dans des récipients à usage unique pour le prélèvement d'échantillons de sang veineux humain. Partie 1 : Sel d'acide éthylène diamine tétraacétique (EDTA)
AA/T 1416.1-2016
Oui
NORME DE L'INDUSTRIE PHARMACEUTIQUE
DE LA RÉPUBLIQUE POPULAIRE DE CHINE
ICS 11.040.20
C 31
Méthode d'essai pour les additifs dans les contenants à usage unique
Pour le prélèvement d’échantillons de sang veineux humain –
Partie 1. Sel d'acide éthylène diamine tétraacétique (EDTA)
PUBLIÉ LE 23 MARS 2016
Mis en œuvre le 1er janvier 2017
Publié par l'Administration chinoise des produits alimentaires et pharmaceutiques
Table des matières
Avant-propos . 3
Présentation .. 4
1 Portée .. 5
2 Références normatives . 5
3 Méthode de pression osmotique .. 5
4 Méthode de titrage . 7
5 Rapport d'essai .. 8
Annexe A (informative) Préparation de la solution de titrage du calcium .. 10
Avant-propos
YY/T 1416.1-2016 « Méthode d'essai pour additif dans des récipients à usage unique pour la consommation humaine
Le « prélèvement d’échantillons de sang veineux » est composé des parties suivantes.
- Partie 1. Sel d'acide éthylène diamine tétraacétique (EDTA) ;
- Partie 2. Citrate de sodium;
..
Cette partie est la partie 1 de YY/T 1416.1-2016.
Cette partie a été rédigée conformément aux règles énoncées dans GB/T 1.1-2009.
Veuillez noter que certains contenus de ce document peuvent être brevetés.
l'organisme émetteur de ce document ne sera pas responsable de l'identification
de ces brevets.
Cette partie a été proposée par la Food and Drug Administration chinoise.
Cette partie relève de la compétence du Comité technique national pour
Normalisation des instruments de perfusion médicale (SAC/TC 106).
Les organismes de rédaction de cette partie. Centre d'inspection de la qualité du Shandong
Produit de dispositif médical, Beidi Medical Instruments (Shanghai) Co., Ltd,
Shandong Xinhua Ande Medical products Co., Ltd., Shengguang Medical
produits Co., Ltd.
Les principaux rédacteurs de cette partie. Qin Yang, Zhou Xiuhua, Meng Qingsong, Qiao
Liu Ye, Xiaohong.
Méthode d'essai pour additif dans des récipients à usage unique pour
prélèvement d'échantillons de sang veineux humain - Partie 1.
Sel d'acide éthylène diamine tétraacétique (EDTA)
1 Portée
Dans cette partie de YY/T 1416, la méthode de détermination du volume de
Additif de sel EDTA dans un récipient à usage unique pour échantillon de sang veineux humain
collection (ci-après dénommée « conteneur de collecte »).
La présente partie s'applique aux récipients à usage unique destinés aux échantillons de sang veineux humain.
collection qui ne contient que l'additif d'acide éthylène diamine tétraacétique
Sel (EDTA).
2 Références normatives
Les documents référencés suivants sont indispensables à l'application de
ce document. Pour les références datées, seule l'édition citée s'applique. Pour les références non datées
références, la dernière édition du document référencé (y compris toute
(amendements) s'applique.
GB/T 6682 Eau destinée à l'analyse en laboratoire - Spécifications et méthodes d'essai
Pharmacopée de la République populaire de Chine, 2e partie, édition 2010
3 Méthode de pression osmotique
3.1 Principe du test
Préparez une série de solutions standard avec une solution de réserve standard de sel EDTA.
Mesurer la pression osmotique de chaque solution de concentration standard en
Osmomètre à point de congélation. Tracez une courbe standard (linéaire) du point de congélation
pression. Mesurez par la même méthode la pression osmotique du sel EDTA
solution dans le tube de prélèvement sanguin où la capacité nominale est atteinte par
ajout d'eau. Trouver à partir de la courbe standard ou calculer par régression linéaire
équation de la concentration du sel d'acide éthylène diamine tétraacétique (EDTA)
correspondant à la pression osmotique de l'échantillon.
3.2 Instruments et réactifs
3.2.1 Instrument
Les instruments pour la méthode de pression osmotique comprennent.
a) Osmomètre à point de congélation ;
b) Balance électronique avec précision de 0,1 mg.
3.2.2 Réactif
Sauf indication contraire, le réactif utilisé doit être analytiquement pur et le
l'eau utilisée doit être conforme aux exigences de l'eau de 2e classe spécifiées dans
GB/T 6682, dont.
a) Acide éthylène diamine tétraacétique disodique dishydraté (EDTA-Na2·2H2O).
pureté analytique ≥ 99,0 % ;
b) Acide éthylène diamine tétraacétique dipotassique dihydraté (EDTA-
K2·2H2O). pureté analytique ≥ 99,0 % ;
c) Acide éthylène diamine tétraacétique tripotassique anhydre (EDTA-K3).
pureté analytique ≥ 99,0 %.
3.3 Étapes de test
3.3.1 Dessin de la courbe standard
Peser avec précision la quantité appropriée d'acide éthylène diamine tétraacétique
(EDTA) sel [a), b) ou c) en 3.2.2] correspondant à l'additif à tester en
tube de prélèvement sanguin à usage unique. Ajouter de l'eau pour dissoudre et diluer jusqu'à obtenir une masse
concentration de sel EDTA à environ 10 mg/mL. Ainsi, la réserve standard
la solution est préparée. Mesurez avec précision la quantité appropriée de la réserve
solution respectivement. Ajouter de l'eau pour diluer une série de solutions standard avec
la concentration de sel EDTA à 0,5 mg/mL~4,0 mg/mL. Déterminer la
pression osmotique de chaque solution de concentration selon la méthode de la
pression osmotique concentration molaire spécifiée dans la deuxième partie IX G de la
Pharmacopée de la République populaire de Chine, édition 2010. Dessinez une
courbe standard avec la concentration C (mg/mL) en ordonnée et la concentration osmotique
valeur de pression X (mOsm/kg) en abscisse. Faire également l'équation de régression.
3.3.2 Détermination de la solution d'échantillon
Prenez 3 collecteurs de sang EDTA, ajoutez de l'eau de volume nominal avec précision,
agiter complètement jusqu'à ce que l'anticoagulant soit dissous. Déterminer respectivement l'osmotique
pression des 3 collecteurs de sang EDTA par la méthode de pression osmotique
précisé dans la deuxième partie IX G de la Pharmacopée de la Médecine Populaire
République de Chine. Trouver sur la courbe standard ou calculer par régression