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YY/T 1416.2-2016 : Méthode d'essai pour additif dans des récipients à usage unique pour le prélèvement d'échantillons de sang veineux humain. Partie 2 - Citrate de sodium
AA/T 1416.2-2016
Oui
NORME DE L'INDUSTRIE PHARMACEUTIQUE
DE LA RÉPUBLIQUE POPULAIRE DE CHINE
ICS 11.120.20
C 31
Méthode d'essai pour les additifs dans les contenants à usage unique
pour le prélèvement d’échantillons de sang veineux humain –
Partie 2. Citrate de sodium
PUBLIÉ LE 26 JANVIER 2016
EN VIGUEUR LE 1ER JANVIER 2017
Publié par l'Administration chinoise des produits alimentaires et pharmaceutiques
Table des matières
Avant-propos . 3
Présentation .. 4
1 Portée .. 5
2 Références normatives . 5
3 Méthode de pression osmotique .. 5
4 Méthode de titrage . 7
5 Rapport d'essai . 8
Méthode d'essai pour les additifs dans les contenants à usage unique
pour le prélèvement d’échantillons de sang veineux humain –
Partie 2. Citrate de sodium
1 Portée
La présente partie de la norme YY/T 1416 spécifie la méthode de détermination de la quantité d'additif
« citrate de sodium » dans des récipients à usage unique pour le prélèvement d’échantillons de sang veineux humain
(ci-après dénommé vaisseau collecteur de sang).
La présente partie s'applique à la détermination du citrate de sodium sous forme de solution non tamponnée.
dihydraté dans des récipients à usage unique pour le prélèvement d'échantillons de sang veineux humain et
la détermination du citrate de sodium dans l'additif tamponné au citrate de sodium.
2 Références normatives
Les documents suivants sont indispensables à l'application du présent document. Pour la
documents datés, seules les versions avec les dates indiquées sont applicables à ce
document ; pour les documents non datés, seule la dernière version (comprenant toutes les
(amendements) sont applicables à la présente norme.
GB/T 6682 Eau destinée à l'analyse en laboratoire - Spécifications et méthodes d'essai
Pharmacopée de la République populaire de Chine (2010) - Volume II
3 Méthode de pression osmotique
3.1 Principe du test
La méthode de pression osmotique est adaptée à la détermination de la concentration de
le citrate de sodium sous forme de dihydrate non tamponné dans les dispositifs de prélèvement sanguin à usage unique
récipient. Utilisez la solution mère standard de citrate de sodium pour préparer une série de solutions standard
solutions. Utilisez l'osmomètre à point de congélation pour mesurer la valeur de la pression osmotique
de chaque solution de concentration standard ; tracez la courbe standard (linéaire) entre les
concentration et la pression osmotique. Utilisez la même méthode pour mesurer la pression osmotique
pression de la solution de citrate de sodium dans le récipient de collecte de sang. Utilisez la norme
courbe à rechercher ou utiliser l'équation de régression linéaire pour calculer le citrate de sodium
concentration correspondant à la pression osmotique de l'échantillon.
3.2 Instruments et réactifs
4 Méthode de titrage
4.1 Principe du test
Utiliser le titrant acide perchlorique dont la concentration est connue pour titrer le contenu de
citrate de sodium dans chaque récipient de collecte de sang ; utiliser le cristal violet comme indicateur ; titrer
jusqu'à ce que la couleur de la solution passe du violet au vert.
4.2 Instruments et réactifs
4.2.1 Instruments
Les principaux instruments comprennent.
a) Agitateur magnétique ;
b) Balance électronique avec une précision de 0,1 mg ;
c) Burette automatique fermée (acide).
4.2.2 Réactifs
Sauf indication contraire, les réactifs utilisés doivent être analytiquement purs.
l'eau doit satisfaire aux exigences relatives à l'eau de catégorie 2 spécifiées dans la norme GB/T 6682. Où.
a) Acide acétique glacial. Analytiquement pur. La pureté doit être ≥ 99 %, CAS 64-19-7 ;
b) Violet cristal. peser 1,0 g de colorant biologique « violet cristal » ; ajouter 100 ml de colorant glacial
acide acétique pour le dissoudre ; c'est le cristal violet ;
c) Acide perchlorique titrant [c(HClO4) = 0,1 mol/L]. utiliser le titrant disponible dans le commerce
produit certifié ; ou il peut être préparé ou étalonné par le « VF acide perchlorique
titrant » dans l'annexe X de la « Pharmacopée de la République populaire de Chine
(2010) - Volume II” ; placez-le dans la bouteille en verre brun ; gardez-la fermée.
d) Titrant acide perchlorique [c(HClO4) = 0,1 mol/L]. prendre 0,1 mol/L de titrant d'acide perchlorique ;
préparez-le en le diluant avec de l'acide acétique anhydre et calibrez-le
concentration.
4.3 Procédures d'essai
Prenez 1 récipient de collecte de sang ; utilisez une petite quantité d'eau pour rincer la paroi du récipient
et branchez, 3 fois séparément ; récupérez toute la solution rincée et transférez-la dans un
fiole erlenmeyer de 250 ml. Chauffer la fiole erlenmeyer jusqu'à ce que la solution soit évaporée