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YY/T 1416.3-2016 : Méthode d'essai pour additif dans des récipients à usage unique pour le prélèvement d'échantillons de sang veineux humain - Partie 3 : Héparine
AA/T 1416.3-2016
Oui
NORME DE L'INDUSTRIE PHARMACEUTIQUE
DE LA RÉPUBLIQUE POPULAIRE DE CHINE
ICS 11.040.20
C 31
Méthode d'essai pour les additifs dans les contenants à usage unique
pour le prélèvement d’échantillons de sang veineux humain –
Partie 3. Héparine
PUBLIÉ LE 29 JUILLET 2016
EN VIGUEUR LE 1er JUIN 2017
Publié par l'Administration chinoise des produits alimentaires et pharmaceutiques
Table des matières
Avant-propos . 3
Présentation .. 4
1 Portée .. 5
2 Références normatives . 5
3 Section d'essai . 5
4 Rapport d'essai . 7
Introduction
Contenants à usage unique pour le prélèvement d'échantillons de sang veineux humain (en abrégé
récipient de collecte de sang) et aiguille à usage unique pour échantillon de sang veineux stérile
Les échantillons de sang veineux doivent être collectés à des fins cliniques.
test. L'utilisation de récipients de collecte de sang contenant différents additifs ou addenda
sont différents. L'héparine est largement distribuée dans presque tous les tissus, tels que les poumons, le foie et
rate et dans les granules de mastocytes et de granulocytes basophiles autour du sang
vaisseaux. L'héparine peut améliorer l'inactivation de l'antithrombine III (AT-III) en sérine
protéases, par conséquent, il peut empêcher la formation de thrombine et empêcher plusieurs types
d'anticoagulation comme l'agrégation plaquettaire. Bien que l'héparine puisse maintenir la
morphologie naturelle des globules rouges, cependant, elle provoque souvent une agrégation des leucocytes,
et lorsque des frottis sont utilisés pour la coloration de Roche, un fond bleu peut être produit.
Par conséquent, l’anticoagulation à l’héparine n’est pas adaptée à l’hématologie générale.
examens. L'héparine est l'anticoagulant idéal pour le test de perméabilité des globules rouges.
YY 0314 ne donne que la plage de concentration de l'héparine sodique / héparine lithium.
une partie de la norme YY/T 1416 donne la méthode permettant de déterminer la quantité de chaque additif.
Cette section recommande la méthode spectrophotométrique au bleu de méthylène pour déterminer la
quantité d'additif « héparine sodique / héparine lithium » dans un seul récipient de collecte de sang,
afin de faciliter le contrôle qualité des contenants à usage unique pour le sang veineux humain
collecte d'échantillons. D'autres méthodes de mesure peuvent également être utilisées, mais
une confirmation méthodologique sera requise.
Méthode d'essai pour additifs dans des contenants à usage unique
pour le prélèvement d’échantillons de sang veineux humain –
Partie 3. Héparine
1 Portée
La présente partie de la norme YY/T 1416 spécifie la méthode expérimentale d'utilisation du bleu de méthylène
méthode spectrophotométrique pour déterminer la quantité d'additif « héparine » dans les flacons à usage unique
conteneurs pour la collecte d'échantillons de sang veineux humain (en abrégé : blood-
récipient collecteur).
La présente partie s'applique au récipient de collecte de sang dont l'additif est l'héparine de lithium /
héparine sodique.
2 Références normatives
Les documents suivants sont indispensables à l'application du présent document. Pour la
documents datés, seules les versions avec les dates indiquées sont applicables à ce
document ; pour les documents non datés, seule la dernière version (comprenant toutes les
(amendements) sont applicables à la présente norme.
GB/T6682 Eau destinée à l'analyse en laboratoire - Spécification et méthode d'essai
3 Section d'essai
3.1 Principe du test
Cette partie est la méthode expérimentale d'utilisation de la spectrophotométrie au bleu de méthylène.
méthode de détermination de l'activité de l'héparine de lithium/héparine de sodium dans la collecte de sang
navire; il utilise l'héparine pour réagir avec la solution de bleu de méthylène pour conduire la décoloration
réaction ; et il détermine la teneur en héparine de lithium / héparine de sodium par la
relation selon laquelle la diminution de l'absorbance est proportionnelle à la concentration d'héparine
en solution.
3.2 Instruments et réactifs
Sauf indication contraire, les réactifs utilisés doivent être analytiquement purs ; l'eau d'essai
doit satisfaire aux exigences relatives à l'eau de catégorie 2 spécifiées dans la norme GB/T 6682.