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YY/T 1416.4-2016 : Méthode d'essai pour additif dans des récipients à usage unique pour le prélèvement d'échantillons de sang veineux humain - Partie 4 : Fluorure
AA/T 1416.4-2016
Oui
NORME DE L'INDUSTRIE PHARMACEUTIQUE
DE LA RÉPUBLIQUE POPULAIRE DE CHINE
ICS 11.120.20
C 48
Méthode d'essai pour les additifs dans les contenants à usage unique
pour le prélèvement d’échantillons de sang veineux humain –
Partie 4. Le fluor
PUBLIÉ LE 29 JUILLET 2016
EN VIGUEUR LE 1er JUIN 2017
Publié par l'Administration chinoise des produits alimentaires et pharmaceutiques
Table des matières
Avant-propos . 3
Présentation .. 4
1 Portée .. 5
2 Références normatives . 5
3 Section d'essai . 5
4 Rapport d'essai . 7
Avant-propos
YY/T 1416 « Méthode d'essai pour additif dans des récipients à usage unique pour le sang veineux humain
La « collection d’échantillons » se compose de 4 parties.
- Partie 1. Sel d'acide éthylène diamine tétraacétique (EDTA) ;
- Partie 2. Citrate de sodium;
- Partie 3. Héparine.
- Partie 4. Fluorure.
Cette partie est la partie 4 de YY/T 1416.
Cette partie a été rédigée conformément aux règles énoncées dans GB/T 1.1-2009.
Veuillez noter que certains contenus de ce document peuvent impliquer des brevets.
L'agence du présent document n'assume aucune responsabilité quant à l'identification de ces brevets.
Cette partie a été proposée par l’Administration chinoise des aliments et des médicaments.
Cette partie relève de la compétence du Comité technique national de perfusion
Normalisation des équipements à usage médical (SAC/TC 106).
Principaux organismes de rédaction de cette partie. Supervision et contrôle de la qualité du Shandong
Centre de produits pour dispositifs médicaux et Guangzhou pour améliorer la science médicale et
Technologie Co., Ltd.
Principaux rédacteurs de cette partie : Xu Kai, Zhang Limei et Sun Bangfu.
Méthode d'essai pour additifs dans des contenants à usage unique
pour le prélèvement d’échantillons de sang veineux humain –
Partie 4. Le fluor
1 Portée
Cette partie de YY/T 1416 spécifie la méthode expérimentale d'utilisation de la chromatographie ionique
méthode de détermination des quantités d'additifs dans les contenants à usage unique destinés à la consommation humaine
prélèvement d'échantillons de sang veineux (abrégé en vaisseau collecteur de sang, dont
les additifs contiennent du fluor).
La présente partie s'applique aux récipients de collecte de sang dont les additifs sont du fluorure/oxalate,
fluorure/EDTA et fluorure/héparine. Ils peuvent déterminer séparément la quantité de
fluorure, oxalate et EDTA. Pour le récipient de collecte de sang qui contient l'additif
de fluorure/héparine, la quantité d'héparine peut être déterminée par le bleu de méthylène
méthode spectrophotométrique dans YY/T 1416.3.
2 Références normatives
Les documents suivants sont indispensables à l'application du présent document. Pour la
documents datés, seules les versions avec les dates indiquées sont applicables à ce
document ; pour les documents non datés, seule la dernière version (comprenant toutes les
(amendements) sont applicables à la présente norme.
GB/T 6682 Eau destinée à l'analyse en laboratoire - Spécifications et méthodes d'essai
YY/T 1416.3 Méthode d'essai pour additif dans des récipients à usage unique pour le sang veineux humain
prélèvement d'échantillons sanguins - Partie 3. Héparine
3 Section d'essai
3.1 Principe du test
Cette partie utilise la méthode de chromatographie ionique pour déterminer l'ion fluorure, l'ion EDTA
et l'ion oxalate dans le vaisseau de collecte de sang. Utilisation du temps de rétention pour déterminer la
qualité et en utilisant la surface du pic pour déterminer la quantité, le contenu du fluorure
L'ion EDTA, l'ion EDTA et l'ion oxalate dans le récipient de collecte de sang peuvent être déterminés.