YY/T 1437-2023 PDF en français (YYT1437-2023)

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YY/T 1437-2023 : Dispositifs médicaux - Guide d'application de la norme GB/T 42062
AA/T 1437-2023
Oui
NORME DE L'INDUSTRIE PHARMACEUTIQUE
ICS 11.040.01
CCS C 30
YY/T 1437-2023 / ISO/TR 24971.2020
Remplacement de YY/T 1437-2016
Dispositifs médicaux - Guide d'application de la GB/T
(ISO/TR 24971.2020, Dispositifs médicaux - Lignes directrices pour l'application de la norme ISO
14971, IDT)
PUBLIÉ LE 20 JUIN 2023
Mis en œuvre le 1er juillet 2024
Publié par. National Medical Products Administration
Table des matières
Avant-propos... 4
Présentation... 6
1 Portée... 7
2 Références normatives... 7
3 Termes et définitions... 7
4 Exigences générales pour le système de gestion des risques... 7
4.1 Processus de gestion des risques... 7
4.2 Responsabilités de la direction... 8
4.3 Compétence du personnel... 9
4.4 Plan de gestion des risques... 10
4.5 Dossier de gestion des risques... 13
5 Analyse des risques... 14
5.1 Processus d'analyse des risques... 14
5.2 Utilisation prévue et mauvaise utilisation raisonnablement prévisible... 14
5.3 Identification des caractéristiques liées à la sécurité... 15
5.4 Identification des dangers et des situations dangereuses... 15
5.5 Estimation des risques... 20
6 Évaluation des risques... 25
7 Contrôle des risques... 26
7.1 Analyse des options de contrôle des risques... 26
7.2 Mise en œuvre des mesures de contrôle des risques... 29
7.3 Évaluation du risque résiduel... 30
7.4 Analyse des bénéfices et des risques... 30
7.5 Risques découlant des mesures de contrôle des risques... 34
7.6 Exhaustivité du contrôle des risques... 34
8 Évaluation du risque résiduel global... 34
8.1 Considérations générales... 34
8.2 Entrées et autres considérations... 35
8.3 Approches possibles... 37
9 Examen de la gestion des risques... 38
10 Activités de production et de postproduction... 38
10.1 Généralités... 38
10.2 Collecte d'informations... 39
10.3 Examen des informations... 40
10.4 Actions... 42
Annexe A (informative) Identification des dangers et des caractéristiques liées à la sécurité44
Annexe B (informative) Techniques d'appui à l'analyse des risques... 54
Annexe C (informative) Relation entre la politique, les critères d'acceptabilité du risque, le risque
contrôle et évaluation des risques... 60
Annexe D (informative) Informations relatives à la sécurité et informations sur les risques résiduels... 66
Annexe E (informative) Rôle des normes dans la gestion des risques... 69
Annexe F (informative) Orientations sur les risques liés à la sécurité... 75
Annexe G (informative) Composants et dispositifs conçus sans utiliser la norme ISO 14971
... 80
Annexe H (informative) Lignes directrices pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro... 83
Bibliographie... 115
Avant-propos
Ce document a été rédigé conformément aux règles prévues dans GB/T 1.1-2020
Directives de normalisation - Partie 1. Règles pour la structure et la rédaction des
normalisation des documents.
Ce document remplace YY/T 1437-2016, Dispositifs médicaux - Guide relatif à la
application de YY/T 0316.Par rapport à YY/T 1437-2016, en plus des modifications structurelles
ajustements et modifications éditoriales, les principales modifications techniques sont les suivantes.
-- Modifier la portée du document (voir Article 1 ; Article 1 de l'édition 2016) ;
-- Ajouter la clause « Termes et définitions » (voir clause 3) ;
-- Ajouter la clause « Exigences générales pour le système de gestion des risques » (voir clause 4) ;
-- Ajouter la clause « Analyse des risques » (voir clause 5) ;
-- Ajouter la clause « Évaluation des risques » (voir clause 6) ;
-- Ajouter la clause « Contrôle des risques » (voir clause 7) ;
-- Remplacez « Considérations générales » par « Général » et incluez le contenu pertinent de
l'édition 2016 a changé (voir 8.1 ; 6.1 de l'édition 2016) ; changer « intrants et autres
« considérations relatives à l’évaluation du risque résiduel global » à « intrants et autres
considérations”, et inclure le contenu pertinent de l'édition 2016 (voir 8.2 ; 6.2
de l’édition 2016) ; ajouter « approches possibles » (voir 8.3) ;
-- Ajouter la clause « Examen de la gestion des risques » (voir clause 9) ;
-- Remplacez « boucle de rétroaction de production et de post-production » par « production et post-production
activités de production », et ajouter le contenu pertinent (voir la clause 10 ; la clause 4 de la 2016
édition);
-- Ajouter « Identification des dangers et des caractéristiques liées à la sécurité » (voir Annexe A) ;
-- Ajouter « Techniques à l’appui de l’analyse des risques » (voir Annexe B);
-- Ajouter « Relation entre la politique, les critères d'acceptabilité du risque, le contrôle du risque et le risque
évaluation », et inclure le contenu pertinent de l’édition 2016 (voir l’annexe C ;
Article 3 de l’édition 2016) ;
-- Ajouter « Informations relatives à la sécurité et informations sur le risque résiduel » et inclure les
contenus pertinents de l’édition 2016 (voir Annexe D; Article 5 de l’édition 2016) ;
-- Ajouter « Rôle des normes dans la gestion des risques » et inclure le contenu pertinent de la
Édition 2016 (voir Annexe E; Article 2 de l'édition 2016) ;
Dispositifs médicaux - Guide d'application de la GB/T
42062-2022
1 Portée
Ce document fournit des conseils sur le développement, la mise en œuvre et
maintenance d'un système de gestion des risques pour les dispositifs médicaux selon GB/T
42062-2022.
Le processus de gestion des risques peut faire partie d'un système de gestion de la qualité (par exemple
(un qui est basé sur GB/T 42061-2022 [15]) mais cela n'est pas requis par GB/T 42062-2022.
Certaines exigences de la norme GB/T 42062-2022 (clause 7 sur la réalisation du produit et 8.2.1 sur
(les commentaires lors du suivi et de la mesure) sont liés à la gestion des risques et peuvent
être remplie en appliquant GB/T 42062-2022.Voir également YY/T 0595-2020 [17].
2 Références normatives
Les documents suivants sont mentionnés dans le texte de telle manière que tout ou partie d'entre eux
leur contenu constitue les exigences du présent document. Pour les références datées, seules les
L'édition citée s'applique. Pour les références non datées, la dernière édition de l'ouvrage référencé
le document (y compris ses éventuelles modifications) s'applique.
GB/T 42062-2022, Dispositifs médicaux - Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux
dispositifs (ISO 14971.2019, IDT)
3 Termes et définitions
Aux fins du présent document, les termes et définitions donnés dans la norme GB/T 42062-2022
appliquer.
4 Exigences générales pour le système de gestion des risques
4.1 Processus de gestion des risques
La norme GB/T 42062-2022 exige que le fabricant établisse, mette en œuvre et documente
et maintient un processus continu de gestion des risques tout au long du cycle de vie de l'entreprise.
dispositif médical. Les éléments requis dans ce processus et les responsabilités des responsables
la gestion sont données dans GB/T 42062-2022 et expliquées plus en détail dans ce
document.
plan de gestion pour le dispositif médical particulier en cours de développement. Certaines contributions
Les considérations relatives à l’évaluation du risque résiduel global sont énumérées à l’article 8.
4.4.7 Activités de vérification
Le plan de gestion des risques précise comment les deux activités de vérification requises par 7.2
de GB/T 42062-2022 sont réalisées. Le plan de gestion des risques peut détailler les
activités de vérification de manière explicite ou par référence à d’autres plans.
La vérification de la mise en œuvre des mesures de contrôle des risques peut faire partie de la revue de conception,
approbation des spécifications, vérification de la conception et du développement dans un système de qualité
système de gestion ou d’autres activités de vérification dans un système de gestion de la qualité.
La vérification de l’efficacité des mesures de contrôle des risques peut faire partie de la conception et
vérification du développement dans un système de gestion de la qualité. Elle peut nécessiter la collecte
de données cliniques, d'études d'utilisabilité, etc., dans le cadre de la validation de la conception et du développement
un système de gestion de la qualité.
4.4.8 Activités liées à la collecte et à l'examen des données de production et de postproduction
information
La norme GB/T 42062-2022 exige que le fabricant établisse un système de collecte active
et examiner les informations sur le dispositif médical pendant la production et la post-production
phases et de revoir ces informations pour en vérifier la pertinence par rapport à la sécurité. Il est donc important que
ème...