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YY/T 1465.2-2016 : Méthode d'évaluation immunogène des dispositifs médicaux. Partie 2 : Détection des immunoglobulines sériques et des composants du complément (dosage immuno-enzymatique)
AA/T 1465.2-2016
Oui
NORME DE L'INDUSTRIE PHARMACEUTIQUE
DE LA RÉPUBLIQUE POPULAIRE DE CHINE
ICS 11.040.01
C 30
Méthode d'évaluation immunogène des dispositifs médicaux -
Partie 2. Immunoglobuline sérique et complément
Détection de composants
(Dosage immuno-enzymatique)
PUBLIÉ LE 26 JANVIER 2016
Mis en œuvre le 1er janvier 2017
Publié par l'Administration chinoise des produits alimentaires et pharmaceutiques
Table des matières
Avant-propos ... 3
Présentation ... 4
1 Portée ... 5
2 Références normatives ... 5
3 Termes et définitions ... 5
4 Abréviation ... 6
5 Animaux d'essai... 6
6 Principe de test... 6
7 Procédures de test ... 7
8 Rapport d'essai ... 9
Bibliographie ... 10
Avant-propos
La méthode d'évaluation immunogène des dispositifs médicaux YY/T 1465 comprend la
parties suivantes.
--- Partie 1. Test de transformation des lymphocytes T in vitro ;
--- Partie 2. Détection des immunoglobulines sériques et des composants du complément (ELISA)
Méthode).
Cette partie appartient à la partie 2 de YY/T 1465.
Cette partie a été rédigée conformément aux règles spécifiées dans GB/T 1.1-2009.
Veuillez noter que certains contenus de ce document peuvent impliquer des brevets.
L'organisation de ce document n'assume pas la responsabilité d'identifier ces
brevets.
Cette partie a été proposée par l’Administration chinoise des aliments et des médicaments.
Cette partie relève de la compétence du Comité technique national pour
Normalisation de l'évaluation biologique des dispositifs médicaux (SAC/TC 248).
Organismes de rédaction de cette partie. Centre de contrôle et d'inspection de la qualité de Jinan pour
Dispositifs médicaux de l'Administration chinoise des produits alimentaires et pharmaceutiques ; Institut des dispositifs médicaux
Contrôle des instituts nationaux de contrôle des aliments et des médicaments et centre de tests du Sichuan
pour les biomatériaux et les dispositifs médicaux.
Rédaction en chef de cette partie. Gai Xiaoxiao, Yin Yuxia, Wang Xin, Chen Liang, Xu
Jianxia, ​​Yuan Tun et Liang Jie.
Méthode d'évaluation immunogène des dispositifs médicaux -
Partie 2. Immunoglobuline sérique et complément
Détection de composants
(Dosage immuno-enzymatique)
1 Portée
Cette partie présente la méthode utilisant le test immuno-enzymatique pour
déterminer les niveaux d'immunoglobuline sérique et de composant du complément ; il est
adapté à l'évaluation des produits de réponse immunitaire induits par des médicaments
dispositifs/matériaux.
2 Références normatives
Les documents suivants sont indispensables à l'application du présent document. Pour la
documents datés, seules les versions avec les dates indiquées sont applicables à ce
document ; pour les documents non datés, seule la dernière version (comprenant toutes les
(amendements) sont applicables au présent document.
GB/T 16886.1 Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 1. Évaluation et
Essai
GB/T 16886.2 Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 2. Bien-être animal
Exigences
GB/T 16886.12 Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 12. Exemple
Préparation et matériel de référence
GB/T 16886.20 Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 20. Principes et
Méthodes de test d'immunotoxicologie des dispositifs médicaux
3 Termes et définitions
Aux fins du présent document, les termes et définitions donnés dans la norme GB/T 16886.1
et GB/T 16886.20 s'appliquent.
7 Procédures de test
7.1 Préparation des échantillons
Préparez l'échantillon selon le principe de la norme GB/T 16886.12. Dans la mesure du possible,
les dispositifs médicaux doivent être testés dans un état « veille ».
7.2 Sélection du niveau de dose
7.2.1 Sélectionnez la plage de doses en vous référant aux données de recherche immunologique existantes et
informations sur les aspects toxicocinétiques de la substance d'essai et de la substance apparentée
afin d'éviter une toxicité excessive. Ces informations peuvent également aider à déterminer la
fréquence d'administration de la dose.
7.2.2 Il est conseillé de sélectionner la dose d'essai et la fréquence de vaccination en fonction
à l'usage prévu du produit et à la dose à utiliser cliniquement par l'humain
corps ; en attendant, tenir compte de la tolérance des animaux d'essai ; la substance d'essai doit
être testé dans un groupe multidose. Il est recommandé d'utiliser au moins trois doses
concentrations telles que concentration élevée, moyenne et faible ; un groupe témoin négatif
et un groupe témoin positif. Lors de la définition du groupe de dose, il faut tenir compte de la dose
qui est utilisé cliniquement par le corps humain.
7.3 Traitement des animaux
La méthode de contact in situ doit être utilisée en fonction des caractéristiques du dispositif
et le site d'utilisation clinique prévu. Pour les dispositifs difficiles à simuler en clinique
utilisation et contact, il est conseillé de démontrer le mode de contact sélectionné. Si vous utilisez le
extrait d'échantillon à tester, il doit établir le milieu d'extraction correspondant pour traiter le
groupe témoin.
7.4 Regroupement des tests
a) Groupe témoin positif. Il est recommandé d'utiliser la BSA comme substance témoin positive.
Prenez 3 mg de BSA à mélanger avec 9 ml de PBS (pH 7,4) ; puis mélangez avec du CFA dans un
rapport volumique de 1,1 pour former une émulsion ; chaque animal a été administré par voie sous-cutanée
injecté avec 0,12 ml dans le dos ; injecter une fois par semaine. Un total de 4
immunisations. 10 animaux/groupe.
b) Groupe d'échantillons de test. Prenez l'échantillon d'essai et donnez-le aux animaux d'essai dans un endroit approprié.
manière; 10 animaux/groupe de dose.
c) Groupe témoin négatif. Sauf que la substance d'essai n'a pas été utilisée pour le traitement ;
la même opération et la même méthode de traitement que les animaux du groupe test
sera réalisée ; 10 animaux/groupe.