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YY/T 1465.4-2017 : Méthode d'évaluation immunogène des dispositifs médicaux — Partie 4 : Phagocytose des macrophages péritonéaux de souris sur des érythrocytes de poulet — Méthode ex vivo
AA/T 1465.4-2017
Oui
NORME DE L'INDUSTRIE PHARMACEUTIQUE
DE LA RÉPUBLIQUE POPULAIRE DE CHINE
ICS 11.040.01
C 30
Méthode d'évaluation immunogène des dispositifs médicaux - Partie
4. Phagocytose des macrophages péritonéaux de souris sur
érythrocytes de poulet – méthode ex vivo
PUBLIÉ LE 28 MARS 2017
Mis en œuvre le 1er avril 2018
Publié par l'Administration chinoise des produits alimentaires et pharmaceutiques
Table des matières
Avant-propos ... 3
Présentation ... 4
1 Portée ... 5
2 Références normatives ... 5
3 Termes et définitions ... 5
4 Principes de test ... 6
5 Animaux d'essai... 6
6 Préparation des échantillons et voie d'exposition ... 6
7 Sélection de l'échantillon de contrôle ... 7
8 Procédures de test ... 7
9 Calcul du résultat ... 9
10 Résultat du jugement ... 9
11 Contrôle de fiabilité ... 9
12 Rapport d'essai ... 10
Références ... 11
Méthode d'évaluation immunogène des dispositifs médicaux - Partie
4. Phagocytose des macrophages péritonéaux de souris sur
érythrocytes de poulet – méthode ex vivo
1 Portée
Cette partie de YY/T 1465 donne la méthode ex vivo pour la détermination de
phagocytose des macrophages péritonéaux de souris sur des érythrocytes de poulet.
La présente partie s'applique à l'évaluation de l'influence des dispositifs/matériaux médicaux
sur la capacité phagocytaire des macrophages.
2 Références normatives
Les documents suivants sont indispensables à l’application de ce document.
Pour les références datées, seules les versions avec les dates indiquées sont
applicable à ce document. Pour les références non datées, la dernière version
(y compris tous les amendements) sont applicables au présent document.
GB/T 16886.1 Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 1. Évaluation
et les tests dans le cadre d'un processus de gestion des risques (GB/T 16886.1-2011, ISO
10993-1.2009, IDT)
GB/T 16886.2 Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 2. Animal
exigences en matière de bien-être (GB/T 16886.2-2011, ISO 10993-2.2006, IDT)
GB/T 16886.11 Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 11. Essais de
toxicité systémique (GB/T 16886.11-2011, ISO 10993-6.2006, IDT)
GB/T 16886.12 Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 12. Exemple
préparation et matériaux de référence (GB/T 16886.12-2005, ISO 10993-
12.2002, IDT)
GB/T 16886.20 Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 20. Principes
et méthodes de tests d'immunotoxicologie des dispositifs médicaux (GB/T
16886.20-2015, ISO/TS 10993-20.2006, IDT)
3 Termes et définitions
en référence aux exigences de la maladie aiguë, subaiguë, subchronique et chronique
tests de toxicité systémique dans GB/T 16886.11, et doivent être indiqués dans le test final
rapport.
6.2 Pour les dispositifs médicaux dégradables, il doit, conformément aux objectifs cliniques prévus,
mode d'application, concevez le mode contact/immunité appareil-animal. Lorsqu'il y a
est disponible dans la littérature de recherche, la méthode rapportée dans la littérature existante peut
être utilisé pour la conception de tests, pour comparer avec les données existantes. Lorsqu'il n'y a pas
contact animal/mode immunitaire qui peut être référencé, une voie d'implantation
un mode d’application clinique similaire à celui prévu peut être envisagé.
6.3 La substance d’essai liquide peut être utilisée directement ou diluée.
Remarque. Les immunogènes présents dans les dispositifs médicaux sont principalement des substances macromoléculaires.
des extraits d'échantillons sont préparés, l'efficacité de la méthode d'extraction sélective
sera expliqué.
7 Sélection de l'échantillon de contrôle
7.1 Contrôle positif
Substances de contrôle positives recommandées qui peuvent favoriser la phagocytose
la capacité des macrophages comprend 100 UI/g d'interféron γ (IFN-γ) ou 10 mg/kg
phytohémagglutinine A (PHA). Substances de contrôle positives capables d'inhiber
la capacité phagocytaire des macrophages comprend. 5 mg/kg de dexaméthasone ou 200
mg/kg de cyclophosphamide. Autre test de contrôle positif entièrement démontré
substances peuvent également être utilisées. Le mode de sélection et d'application des substances positives
les substances de contrôle doivent être déterminées en fonction de l'utilisation prévue de la
échantillons de test et but du test.
7.2 Contrôle négatif
Le milieu d'extraction (tel que la solution saline normale) recommandé dans GB/T
16886.12 est utilisé et traité de la même manière que l'échantillon de test.
Remarque : lorsqu'il existe un produit commercialisé connu qui a un historique d'utilisation clinique à long terme
et dont le niveau d’immunotoxicité a été jugé acceptable et le
la composition et le mode d'utilisation prévu sont les mêmes que ceux de l'échantillon d'essai, il peut également être
utilisé comme contrôle négatif, mais son application nécessite une démonstration complète.
8 Procédures de test
8.1 Regroupement des tests
pendant 30 min. Après l'incubation, RINCER dans une solution saline normale, pour éliminer l'ancrage-
cellules indépendantes. Après séchage, UTILISEZ une solution d'acétone-méthanol 1,1 pour la fixer
5 min et UTILISEZ une solution tampon colorante Giemsa-phosphate à 4 % (fraction volumique) pour
tache pendant 3 min ; RINCER à l'eau courante ; et RINCER à l'eau distillée et
Séchez-le.
9 Calcul du résultat
Les macrophages sont comptés au microscope. Chaque lame est placée au hasard
compté pour 200. Le pourcentage phagocytaire et l'indice phagocytaire de chaque
l'animal doit être calculé selon les formules (1) et (2).
Remarque 1. Si la lame est trop foncée, elle peut être décolorée avec du HCl à 1 %. Si elle est trop claire, elle peut être
être reteint.
Remarque 2. Si le liquide extrait de la cavité péritonéale est un exsudat sanglant, il ne doit pas être utilisé.
10 Résultat du jugement
Lorsque le groupe test et le groupe témoin négatif présentent des résultats statistiquement significatifs
différence entre le pourcentage phagocytaire et l'indice phagocytaire, cela peut être
considéré que la substance d'essai a un impact sur la fonction phagocytaire de
macrophages de souris. Si un matériau dilué par gradient ou son extrait est utilisé pour la
test, et il existe une relation dose-effet entre le pourcentage phagocytaire
et l'index phagocytaire, cela suggère que la fonction phagocytaire de
les macrophages peuvent être affectés.
11 Contrôle de fiabilité
11.1 Le contrôle positif consiste à utiliser la substance dont l'efficacité a été prouvée
pour favoriser ou inhiber la fonction phagocytaire des macrophages, confirmer la
adéquation du test. Lorsqu'il est nécessaire de vérifier que le laboratoire est capable
de réaliser ce test et de réaliser une répétabilité en laboratoire et interlaboratoire
évaluations de reproductibilité, un contrôle positif est recommandé pour chaque test.
11.2 Pour les laboratoires qui effectuent fréquemment ce test (la fréquence n'est pas inférieure
plus d'une fois par mois) et disposent de données de contrôle positives à long terme prouvant leur capacité
Phagocytaire
pourcentage
Indice phagocytaire
Nombre de macrophages qui
phagocyter les érythrocytes de poulet
Nombre total de macrophages comptés
Nombre total d'érythrocytes de poulet
qui sont phagocytés
Nombre total de macrophages comptés