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YY/T 1465.6-2019 : Méthode d'évaluation immunogène des dispositifs médicaux - Partie 6 : Détermination des sous-ensembles de lymphocytes de la rate animale par cytométrie de flux
AA/T 1465.6-2019
Méthode d'évaluation immunogène des dispositifs médicaux - Partie 6. Détermination des sous-populations de lymphocytes de rate animale par cytométrie de flux
ICS 11.120.20
C30
Norme de l'industrie pharmaceutique de la République populaire de Chine
Méthode d'évaluation de l'immunogénicité des dispositifs médicaux
Partie 6. Détermination par cytométrie de flux
Sous-ensemble de lymphocytes de la rate animale
Méthode d'évaluation immunogénique des dispositifs médicaux-
Partie 6. Détermination des sous-ensembles de lymphocytes de la rate animale par cytométrie de flux
Publié le 24/07/2019
Mise en œuvre du 01/08/2020
L'Administration nationale des médicaments a émis
Avant-propos
La méthode YY/T 1465 « Méthode d’évaluation de l’immunogénicité des dispositifs médicaux » est divisée en sections suivantes.
--- Partie 1. Test de transformation des lymphocytes T in vitro ;
--- Partie 2. Détermination des immunoglobulines sériques et des composants du complément (méthode ELISA) ;
--- Partie 3. Détermination des cellules formant des plaques par la méthode en phase solide en gélose ;
--- Partie 4. Méthode semi-in vivo de phagocytose des globules rouges de poulet par les macrophages péritonéaux de souris ;
--- Partie 5. Détermination de la clairance de l’antigène α-Gal dans les dispositifs médicaux d’origine animale à l’aide de l’anticorps M86 ;
--- Partie 6. Détermination des sous-ensembles de lymphocytes de la rate chez les animaux par cytométrie de flux.
Cette partie est la partie 6 de YY/T 1465.
Cette partie est rédigée conformément aux règles énoncées dans GB/T 1.1-2009.
Veuillez noter que certains éléments du présent document peuvent impliquer des brevets. L'organisme émetteur de ce document n'est pas responsable de l'identification de ces brevets.
Cette partie est proposée par l'Administration nationale des médicaments.
Cette partie relève de la compétence du Comité technique national pour la normalisation de l’évaluation biologique des dispositifs médicaux (SAC/TC248).
Cette section a été rédigée par le Centre d'inspection de la qualité des produits des dispositifs médicaux de la province du Shandong, Institut d'inspection des dispositifs médicaux de Pékin.
Rédacteurs de cette section. Hou Li, Sun Xiaoxia, Dai Zhengning, He Xueying, Wang Rui.
introduction
La réponse immunitaire est un mécanisme de défense important de l'organisme. En tant que substance exogène, les dispositifs médicaux passent par différentes voies après un contact avec le corps humain.
Le chemin affecte la réponse immunitaire du système immunitaire de l'organisme. En particulier pour les produits médicaux d'origine animale, les produits allogéniques et les produits médicaux issus de l'ingénierie tissulaire
Attendez. Bien que l’interaction des dispositifs/matériaux médicaux avec le système immunitaire puisse produire différentes réponses immunitaires, elles peuvent être globalement classées en deux types.
Il s'agit de la réponse immunitaire humorale et de la réponse immunitaire à médiation cellulaire. À l'heure actuelle, il n'est pas possible de déterminer la réponse immunitaire de l'hôte provoquée par des dispositifs ou des matériaux médicaux.
Qu'elle soit bénéfique ou nocive, il est très important d'utiliser des dispositifs/matériaux médicaux pour la recherche sur la réponse immunitaire afin d'obtenir des informations pertinentes.
Des conseils sur la réponse immunitaire possible et l'immunotoxicité potentielle des dispositifs médicaux en contact avec les humains sont donnés dans la norme GB/T 16886.20.
Il existe cependant un manque de méthodes d'essai spécifiques. La série de normes YY/T 1465 devrait fournir des méthodes d'essai spécifiques pour la mise en œuvre de la norme GB/T 16886.20.
La présente partie de la norme YY/T 1465 fournit une méthode de détermination des sous-ensembles de lymphocytes de la rate chez les animaux de laboratoire par cytométrie de flux pour les dispositifs/matériaux médicaux.
Fournir des méthodes de test spécifiques pour le potentiel de réponse immunitaire du corps, qui peuvent être utilisées comme option dans le test d'immunotoxicologie de la norme GB/T 16886.20.
La méthode standard choisie. D'autres méthodes approuvées peuvent également être utilisées.
Méthode d'évaluation de l'immunogénicité des dispositifs médicaux
Partie 6. Détermination par cytométrie de flux
Sous-ensemble de lymphocytes de la rate animale
1 Portée
Cette section de la norme YY/T 1465 spécifie les méthodes de détermination des sous-ensembles de lymphocytes dans la rate des animaux par cytométrie de flux.
Cette section s’applique à l’évaluation des réponses immunitaires induites par les dispositifs/matériaux médicaux.
2 Références normatives
Les documents suivants sont indispensables à l'application du présent document. Pour les références datées, seules les versions datées s'appliquent à cet article.
Pièces. Pour les références non datées, la dernière édition (y compris tous les amendements) s'applique à ce document.
GB/T 16886.1 Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 1. Évaluation et essais dans le cadre de la gestion des risques
GB/T 16886.2 Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 2. Exigences relatives au bien-être animal
GB/T 16886.12 Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 12. Préparation des échantillons et matériaux de référence
GB/T 16886.20 Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 20. Principes et méthodes de toxicologie immunologique des dispositifs médicaux
3 Termes et définitions
GB/T 16886.1, GB/T 16886.20 et les termes et définitions suivants s'appliquent à ce document.
3.1
Groupe d'antigènes de différenciation de la différenciation; CD
Marqueurs de surface cellulaire qui apparaissent ou disparaissent lors de la différenciation, de la maturation et de l'activation de différentes cellules de lignée, généralement identifiés par des anticorps monoclonaux.
3.2
Lumière diffusée vers l'avant forwardanglelightscatter ; FAL/FSC/Fs
Le signal optique à faible angle collecté par le détecteur optique directement devant la lumière incidente est lié à la taille et à la surface des cellules ou des particules.
3.3
Lumière diffusée latéralement (SSC)
Le signal optique diffusé par le détecteur optique à angle droit de la lumière incidente, complexe avec la structure interne et superficielle de la cellule ou de la particule
Le degré est lié, comme la granularité cytoplasmique, l'irrégularité de la membrane et la forme nucléaire.
3.4
Intensité de fluorescence
Quantité de fluorescéine liée aux cellules ou aux particules. Plus le nombre de canaux du signal fluorescent est élevé, plus l'intensité de la fluorescence est forte. Dans les bonnes conditions
L'intensité de la fluorescence est liée au nombre de sites dans lesquels une seule cellule et une fluorescéine particulière se lient.
4 Abréviations
Les abréviations suivantes s'appliquent à ce document.
AA/T 1465.6-2019
Méthode d'évaluation immunogène des dispositifs médicaux - Partie 6. Détermination des sous-populations de lymphocytes de rate animale par cytométrie de flux
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C30
Norme de l'industrie pharmaceutique de la République populaire de Chine
Méthode d'évaluation de l'immunogénicité des dispositifs médicaux
Partie 6. Détermination par cytométrie de flux
Sous-ensemble de lymphocytes de la rate animale
Méthode d'évaluation immunogénique des dispositifs médicaux-
Partie 6. Détermination des sous-ensembles de lymphocytes de la rate animale par cytométrie de flux
Publié le 24/07/2019
Mise en œuvre du 01/08/2020
L'Administration nationale des médicaments a émis
Avant-propos
La méthode YY/T 1465 « Méthode d’évaluation de l’immunogénicité des dispositifs médicaux » est divisée en sections suivantes.
--- Partie 1. Test de transformation des lymphocytes T in vitro ;
--- Partie 2. Détermination des immunoglobulines sériques et des composants du complément (méthode ELISA) ;
--- Partie 3. Détermination des cellules formant des plaques par la méthode en phase solide en gélose ;
--- Partie 4. Méthode semi-in vivo de phagocytose des globules rouges de poulet par les macrophages péritonéaux de souris ;
--- Partie 5. Détermination de la clairance de l’antigène α-Gal dans les dispositifs médicaux d’origine animale à l’aide de l’anticorps M86 ;
--- Partie 6. Détermination des sous-ensembles de lymphocytes de la rate chez les animaux par cytométrie de flux.
Cette partie est la partie 6 de YY/T 1465.
Cette partie est rédigée conformément aux règles énoncées dans GB/T 1.1-2009.
Veuillez noter que certains éléments du présent document peuvent impliquer des brevets. L'organisme émetteur de ce document n'est pas responsable de l'identification de ces brevets.
Cette partie est proposée par l'Administration nationale des médicaments.
Cette partie relève de la compétence du Comité technique national pour la normalisation de l’évaluation biologique des dispositifs médicaux (SAC/TC248).
Cette section a été rédigée par. Département des dispositifs médicaux de la province du Shandong...