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YY/T 1469-2016 : Pompe à perfusion électrique à usage ambulatoire
AA/T 1469-2016
Oui
NORME DE L'INDUSTRIE PHARMACEUTIQUE
DE LA RÉPUBLIQUE POPULAIRE DE CHINE
ICS 11.040.20
C 31
Pompe à perfusion électrique à usage ambulatoire
PUBLIÉ LE : 26 JANVIER 2016
Mis en œuvre le : 01 JANVIER 2017
Publié par : China Food and Drug Administration
Table des matières
Avant-propos ... 3
1 Portée ... 4
2 Références normatives ... 4
3 Termes et définitions ... 5
4 Exigences techniques ... 6
5 Méthode d'essai ... 11
Annexe A (informative) Lignes directrices et instructions de compilation ... 20
Pompe à perfusion électrique à usage ambulatoire
1 Portée
Cette norme spécifie la définition, les exigences de base et les spécifications correspondantes.
méthodes d'essai de la pompe à perfusion électrique à usage ambulatoire (ci-après dénommée
(appelée pompe à perfusion à usage ambulatoire).
La présente norme s'applique aux pompes à perfusion électriques à usage ambulatoire qui sont
utilisé dans les environnements de surveillance médicale ; l'utilisation prévue de ce produit est pour
administration d'analgésiques par voie intraveineuse ou péridurale.
La pompe à perfusion à usage ambulatoire est principalement composée d'une unité d'entraînement, d'un
ensemble de restauration et une ligne de perfusion ; l'ensemble de restauration et la ligne de perfusion sont
composants à usage unique.
La présente norme ne s’applique pas aux équipements suivants :
-- les équipements spécialement utilisés à des fins de diagnostic ou à des fins similaires (tels que
(comme injecteurs haute pression) ;
-- pompe d’alimentation gastro-intestinale ;
-- appareils pour la circulation extracorporelle du sang;
-- pompe à insuline et pompes pour applications cliniques similaires ;
-- pompe à perfusion à usage ambulatoire qui présente des exigences particulières en matière de
Précision de la perfusion.
2 Références normatives
Les documents suivants sont indispensables à l’application de ce document.
Pour les références datées, seule la version datée s'applique à ce document.
références non datées, la dernière édition (y compris tous les amendements) s'applique à cette
document.
GB/T 1962.1-2015, Raccords coniques avec une conicité de 6 % (Luer) pour seringues,
aiguilles et certains autres équipements médicaux - Partie 1 : Exigences générales
GB/T 1962.2-2001, Raccords coniques avec une conicité de 6 % (Luer) pour seringues,
aiguilles et certains autres équipements médicaux - Partie 2 : raccords de verrouillage
GB 9706.1-2007, Appareils électromédicaux - Partie 1 : Généralités
exigences en matière de sécurité
GB 9706.27-2005, Appareils électromédicaux - Partie 2-24 : Spécifications particulières
exigences relatives à la sécurité des pompes et des contrôleurs de perfusion
GB/T 14233.1-2008, Méthodes d'essai pour perfusion, transfusion, injection
matériel à usage médical - Partie 1 : Méthodes d'analyse chimique
GB/T 14233.2-2005, Méthodes d'essai pour perfusion, transfusion, injection
matériel à usage médical - Partie 2 : Méthodes d'essais biologiques
GB/T 14710-2009, Exigences environnementales et méthodes d'essai pour les équipements médicaux
équipement électrique
GB/T 16886, Évaluation biologique des dispositifs médicaux
YY 0286.1-2007, Sets de perfusion spéciaux - Partie 1 : Sets de perfusion de précision
filtres à usage unique
YY 0451-2010, Dispositifs de perfusion portables à usage unique - Non électriques
conduit
YY 0505-2012, Appareils électromédicaux - Partie 1-2 : Généralités
exigences de sécurité - Norme collatérale : Compatibilité électromagnétique -
Exigences et tests
YY 0709-2009, Appareils électromédicaux - Partie 1-8 : Généralités
exigences de sécurité - Norme collatérale : exigences générales, essais
et des conseils pour les systèmes d'alarme dans les équipements électriques médicaux et médicaux
systèmes électriques
YY 0770.1-2009, Matériel de montage pour équipement de perfusion médicale - Partie 1 : Fluide
matériau filtrant
3 Termes et définitions
Termes et définitions déterminés par GB 9706.27-2005 et les suivants
s'appliquent à ce document. Pour faciliter l'utilisation, certains termes et
les définitions de la norme GB 9706.27-2005 sont répétées ci-dessous.
3.1 Pompe à perfusion
Le dispositif qui est censé contrôler le flux de liquide dans le corps du patient en
la pression positive générée par la pompe.
[GB 9706.27-2005, définition 2.101]
L'apparence de la pompe à perfusion à usage ambulatoire doit être uniforme
couleur, propre en surface, sans rayures ni fissures ; le texte et les marques
doit être clair et durable.
4.1.2 Exigences d'installation
La combinaison des différentes pièces de la pompe à perfusion pour une utilisation ambulatoire
doit être ferme et aucun phénomène d'écoulement automatique ne doit se produire après la
combinaison.
4.1.3 Précision de la perfusion
4.1.3.1 La précision de la vitesse moyenne de perfusion en perfusion continue
le mode doit être meilleur que ±10 %.
4.1.3.2 La précision de la vitesse de perfusion et du volume de perfusion
pompe à usage ambulatoire avec analgésie contrôlée par le patient (PCA)/bolus
le mode de perfusion doit être meilleur que ±10 % ; s'il y a un intervalle de temps de verrouillage, le
la précision doit être meilleure que ±10 s.
4.1.3.3 La précision de la perfusion en temps partagé de la pompe à perfusion pour
l'utilisation ambulatoire avec un mode de perfusion chronologique sera meilleure que
±10%.
4.1.4 Pression de blocage, temps de déclenchement et volume de bolus produit
4.1.4.1 La valeur du seuil d'alarme de pression de blocage de la perfusion doit être spécifiée
dans le fichier aléatoire ; la précision doit être meilleure que ±20 %.
4.1.4.2 Le temps nécessaire au déclenchement de l'alarme de blocage ne doit pas être
supérieure à la valeur déclarée par le fabricant.
4.1.4.3 Le volume du bolus, qui est produit lorsque la pompe à perfusion pour
l'utilisation ambulatoire fonctionne à vitesse moyenne et atteint l'alarme de blocage
seuil, ne doit pas être supérieur à la valeur déclarée par le fabricant.
4.1.5 Temps de travail continu
Lorsque la pompe à perfusion à usage ambulatoire fonctionne à vitesse moyenne, elle doit
pouvoir continuer à travailler normalement pendant au moins 25 h ou jusqu'à ce que la solution dans le
l'ensemble de restauration est épuisé, selon la période la plus courte.
4.2 Exigences en matière d'informations d'alarme
4.2.1 La pompe à perfusion à usage ambulatoire doit contenir au moins les éléments suivants
informations d'alarme et doit utiliser une alarme visuelle et sonore (ou autre moyen efficace)
(méthodes telles que les vibrations) alarme :
La ligne de perfusion du système doit être équipée d'un filtre dont la taille des pores
est inférieur ou égal à une membrane filtrante de 5 μm ; le taux de filtration du filtre à
les particules de latex ne doivent pas être inférieures à 90 %.
4.3.1.4 Ligne
Si le kit de restauration et le kit d'administration de la pompe à perfusion pour
les utilisations ambulatoires sont divisées, le système de connexion utilisé doit utiliser un raccord de verrouillage.
La connexion entre le kit de restauration et le kit d'administration doit être
capable de résister à une force de traction statique de 15 N pendant 15 s.
4.3.1.5 Ensemble de restauration
Le kit de restauration de la pompe à perfusion pour une utilisation ambulatoire doit être conçu
pour pouvoir inspecter visuellement les corps étrangers et les bulles d'air contenus
solution.
4.3.1.6 Pollution particulaire
Lorsque le test est effectué conformément à l'annexe A de la norme YY 0451-2010 ou
méthode équivalente, l'indice de pollution ne doit pas être supérieur à 90.
4.3.1.7 Capacité de remplissage de l'ensemble de restauration
Elle ne doit pas être inférieure à la capacité nominale de l’ensemble de restauration.
4.3.1.8 Quantité résiduelle de médicament liquide
La quantité résiduelle de médicament liquide dans la pompe à perfusion ne doit pas dépasser
la valeur déclarée par le fabricant.
4.3.2 Propriétés chimiques
4.3.2.1 Substances réductrices
La différence de volume de la solution de permanganate de potassium [c(KMnO4) = 0,002
[mol/L] qui est consommé entre la solution d'essai et la solution à blanc doit
ne pas dépasser 2,0 mL.
4.3.2.2 Ions métalliques
Lorsqu'elle est mesurée par spectrophotométrie d'absorption atomique (AAS) ou
méthode équivalente, la teneur totale en baryum, chrome, cuivre, plomb, étain dans
le lea...