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YY/T 1470-2016 : Coupe jetable du cordon ombilical
AA/T 1470-2016
Oui
NORME DE L'INDUSTRIE PHARMACEUTIQUE
DE LA RÉPUBLIQUE POPULAIRE DE CHINE
ICS 11.040.30
C 36
Coupe jetable du cordon ombilical
PUBLIÉ LE 26 JANVIER 2016
EN VIGUEUR LE 1ER JANVIER 2017
Publié par l'Administration chinoise des produits alimentaires et pharmaceutiques
Table des matières
Avant-propos ... 3
1 Portée ... 4
2 Références normatives ... 4
3 styles structurels... 5
4 Exigences ... 6
5 Méthodes d'essai ... 8
6 Règles d'inspection ... 10
7 Consignes de marquage et d'utilisation ... 11
8 Emballage, transport et stockage ... 13
Avant-propos
Cette norme a été rédigée conformément aux règles énoncées dans GB/T 1.1-2009.
L'attention est attirée sur la possibilité que certains éléments de ce document puissent
faire l'objet de droits de brevet. L'émetteur de ce document ne saurait être tenu
chargé d’identifier tout ou partie de ces droits de brevet.
Cette norme a été proposée par et relève de la compétence de l'Association Technique
Comité 169 sur la planification familiale Instruments de normalisation Administration de
Chine (SAC/TC 169).
Les organismes de rédaction de cette norme. Jiangsu Sinolinks Mecial Innovation Inc.,
Institut de test et d'inspection des dispositifs médicaux de Shanghai, Shanghai Hengyi
Pesage et Instrument Co., Ltd.
Les principaux rédacteurs de cette norme. Tian Runting, Yao Tianping, Weng Binghao, Zou
Bing, Jiang Songbo.
Coupe jetable du cordon ombilical
1 Portée
Cette norme spécifie les styles de structure, les exigences, les méthodes d'essai, l'inspection
règles, marquage et instructions d'utilisation, emballage, transport et stockage pour
coupe jetable du cordon ombilical.
Cette norme s'applique à la coupe jetable du cordon ombilical. Le produit est utilisé pour
pincer et couper le cordon ombilical du nouveau-né lors de l'accouchement.
2 Références normatives
Les documents référencés suivants sont indispensables à l'application de cette
document. Pour les références datées, seule l'édition datée s'applique à ce document. Pour
références non datées, la dernière édition des documents référencés (y compris tous
(amendements) s'applique à la présente norme.
GB/T 191, Emballage – Marquage pictural pour la manutention des marchandises
GB/T 2828.1, Procédures d'échantillonnage pour l'inspection par attributs - Partie 1. Échantillonnage
Schémas indexés par limite de qualité d'acceptation (NQA) pour l'inspection lot par lot
GB/T 2829, Procédures et tableaux d'échantillonnage pour l'inspection périodique par attributs
(Appliquer à l'inspection de la stabilité du processus)
GB 3280-2015, tôles, feuillards et tôles en acier inoxydable laminés à froid
GB/T 4340.1-2009, Matériaux métalliques - Essai de dureté Vickers - Partie 1. Méthode d'essai
GB/T 9969, Principes généraux pour la préparation des instructions d'utilisation des produits industriels
produits
GB/T 14233.1-2008, Méthodes d'essai pour le matériel de perfusion, de transfusion et d'injection pour
usage médical - Partie 1. Méthodes d'analyse chimique
GB/T 16886.1, Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 1. Évaluation et
essai
GB/T 16886.5-2003, Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 5. Test de détection
cytotoxicité in vitro
GB/T 16886.10-2005, Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 10. Essais pour
irritation et hypersensibilité de type retardé
YY/T 0031-2008, Tubes en silicone et pièces en élastomère pour perfusion et transfusion
YY/T 0149-2006, Instruments médicaux en acier inoxydable - Méthodes d'essai de corrosion
résistance
YY/T 0171, Instruments chirurgicaux - emballage, marquage et instructions
Pharmacopée de la République populaire de Chine, quatrième partie (édition 2015)
3 styles structurels
3.1 La coupe jetable du cordon ombilical comprend une pince pour cordon ombilical, un repose-couteau et
couteau de coupe. Voir les figures 1 et 2 pour ses styles structurels. D'autres styles structurels peuvent
peuvent également être utilisés s’ils répondent aux exigences de la présente norme.
3.2 Le cordon ombilical et le support de couteau sont fabriqués à partir de matériaux à haute teneur en polymère. Couteau de coupe
doivent être fabriqués en aciers inoxydables 20Cr13 et 12Cr18Ni9 spécifiés dans la norme GB 3280-2015.
D’autres matériaux peuvent également être utilisés s’ils répondent aux exigences de la présente norme.
a) Style push-cut
Pince pour cordon ombilical
Couteau de coupe Repose-couteau
b) Style de coupe par cisaillement
Figure 1 – Section du cordon ombilical (diagramme)
Figure 2 – Pince pour cordon ombilical (diagramme)
4 Exigences
4.1 Apparence
4.1.1 La surface extérieure de la coupe jetable du cordon ombilical doit être brillante et
propre sans bords tranchants, bavures ou fissures.
Ombilical
pince à cordon
Coupe
couteau Repose-couteau
4.1.2 La surface du couteau de coupe doit être lisse, sans contamination par l'huile, la rouille ou
bord cassé.
4.2 Dimensions
Les dimensions de la pince pour cordon ombilical doivent répondre aux exigences du tableau 1.
Tableau 1 – Dimensions et tolérances de base Dimensions en mm
Dimension de la pince pour cordon ombilical Tolérance dimensionnelle
L 50 ~ 60 ± 2
L1 5 ~ 7 ± 0,5
4.3 Lame de coupe
4.3.1 Rugosité de surface
La rugosité de la surface de la lame de coupe ne doit pas être supérieure à 0,8 μm.
4.3.2 Dureté
La dureté de la lame de coupe ne doit pas être inférieure à 377 HV0,2.
4.3.3 Résistance à la corrosion
La lame de coupe doit être bien résistante à la corrosion. Sa résistance à la corrosion doit être aussi
spécifié pour la catégorie b de la méthode d'essai d'ébullition de YY/T 0149-2006.
4.4 Performances des services
4.4.1 Performances de coupe
La coupe jetable du cordon ombilical doit avoir de bonnes performances de coupe.
4.4.2 Performances de serrage
La coupe jetable du cordon ombilical doit avoir de bonnes performances de serrage, ce qui
doit être capable de supporter une charge statique de 15 N.
4.4.3 Performances d'ajustement
Le cadre de poussée de la coupe jetable du cordon ombilical doit avoir un bon ajustement
performances, qui doivent être exemptes de chutes, de blocages, etc. pendant la coupe.
4.5 Stérilité
Pour la stérilisation par un processus de stérilisation confirmé, le jetable stérilisé
la coupe du cordon ombilical doit être stérile.
4.6 Résidu d'oxyde d'éthylène
Si la coupe jetable du cordon ombilical est stérilisée à l'aide d'oxyde d'éthylène, le résidu de
l'oxyde d'éthylène ne doit pas être supérieur à 10 μg/g.
4.7 Évaluation biologique
4.7.1 Cytotoxicité in vitro
La réaction cytotoxique de la coupe jetable du cordon ombilical ne doit pas être supérieure à
2e année.
4.7.2 Hypersensibilité de type retardé
La coupe jetable du cordon ombilical ne doit pas provoquer d’hypersensibilité de type retardé.
4.7.3 Réaction intradermique
Comparer l'échantillon de test d'une coupe jetable du cordon ombilical et le solvant ; et le
la différence moyenne entre les scores ne doit pas être supérieure à 1,0.
5 Méthodes d'essai
5.1 Apparence
5.1.1 Utiliser une acuité visuelle normale ou corrigée pour vérifier et utiliser la main pour sentir.
comme spécifié dans 4.1.1.
5.1.2 Utiliser une acuité visuelle normale ou corrigée pour vérifier. Elle doit être conforme aux spécifications du point 4.1.2.
5.2 Dimensions
Utiliser des instruments de mesure généraux pour les mesures. Ils doivent être conformes aux spécifications du point 4.2.
5.3 Lame de coupe
5.3.1 Rugosité de surface
Utilisez un échantillon de comparaison de rugosité de surface ou la méthode de mesure électrique pour
mesure ; utiliser la méthode de mesure électrique dans l'arbitrage ; et elle doit être aussi
spécifié au 4.3.1.
5.3.2 Dureté
Effectuer le test en utilisant la méthode spécifiée dans la norme GB/T 4340.1-2009. Il doit être conforme aux spécifications
en 4.3.2.
5.3.3 Résistance à la corrosion
Effectuer l'essai en utilisant la méthode d'ébullition spécifiée dans YY/T 0149-2006. Il doit être tel que
spécifié dans 4.3.3.
5.4 Performances des services
5.4.1 Performances de coupe
Utiliser le tube de perfusion de 5 mm × 7 mm spécifié dans le tableau 1 de la norme YY/T 0031-2008 ; et
simuler le mouvement de cisaillement (coupe). La surface coupée du tube de perfusion doit
être lisse sans adhérence ; et la lame de coupe...