YY/T 1472.1-2016 PDF en français (YYT1472.1-2016)

Livraison : 3 secondes. Télécharger le vrai PDF + Facture.
Obtenez un DEVIS en 1 minute : Cliquez sur YY/T 1472.1-2016
Versions historiques : YY/T 1472.1-2016
Aperçu True-PDF (Recharger/Défiler si vide)

YY/T 1472.1-2016 : Instruments mini-invasifs thoraciques. Partie 1 : Pinces chirurgicales à double pivot
AA/T 1472.1-2016
Oui
NORME DE L'INDUSTRIE PHARMACEUTIQUE
DE LA RÉPUBLIQUE POPULAIRE DE CHINE
ICS 11.040.30
C 36
Instruments mini-invasifs thoraciques - Partie 1 : Double
pinces chirurgicales pivotantes
PUBLIÉ LE : 26 JANVIER 2016
Mis en œuvre le : 1er janvier 2017
Publié par : China Food and Drug Administration
Table des matières
Avant-propos ... 3
Présentation ... 4
1 Portée ... 6
2 Références normatives ... 6
3 Catégories de produits ... 7
4 Exigences ... 12
5 Méthodes d'essai ... 14
6 Marquage et instructions d'utilisation ... 17
7 Emballage, transport et stockage ... 17
Annexe A (normative) Essai de performance de serrage pour les pinces vasculaires ... 19
Annexe B (normative) Test de performance de serrage et de blocage des pinces vasculaires
... 20
Instruments mini-invasifs thoraciques - Partie 1 : Double
pinces chirurgicales pivotantes
1 Portée
La présente partie de la norme YY/T 1472 spécifie la classification des produits, les exigences, les méthodes d'essai,
règles d'inspection, marquages, instructions d'utilisation, emballage, transport et stockage
exigences relatives aux pinces chirurgicales à double pivot.
La présente partie s'applique aux pinces chirurgicales à double pivot (ci-après dénommées pinces) pour
utilisation en chirurgie thoracique mini-invasive :
-- pinces tissulaires mini-invasives, utilisées pour serrer les tissus et les organes, tels que les poumons
lobes et ganglions lymphatiques;
-- pinces de séparation et de ligature mini-invasives, utilisées pour séparer les organes cibles,
tels que les vaisseaux sanguins et les tissus ;
-- pinces vasculaires mini-invasives, utilisées pour clamper et bloquer les vaisseaux sanguins ;
-- pince porte-aiguille peu invasive, utilisée pour maintenir les aiguilles de suture.
2 Références normatives
Les documents suivants sont indispensables à l'application du présent document. Pour la date
documents référencés, seules les versions avec les dates indiquées sont applicables à ce
document ; pour les documents référencés non datés, seule la dernière version (comprenant toutes les
les modifications) s'appliquent au présent document.
GB/T 4237-2015 Tôles, tôles et bandes en acier inoxydable laminées à chaud
GB/T 4240-2009 Fils en acier inoxydable
GB/T 4340.1-2009 Matériaux métalliques - Essai de dureté Vickers - Partie 1 : Méthode d'essai
GB 7543-2006 Gants chirurgicaux en caoutchouc stériles à usage unique
GB/T 8938-2008 Papier à dactylographier
GB/T 16886.1-2011 Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 1 : Évaluation
et tester dans le cadre d'un processus de gestion des risques
GB 19790.2-2005 Baguettes jetables - Partie 2 : Baguettes en bambou
Sac à poignée BB/T 0014-2011
YY/T 0031-2008 Tubes en silicone et pièces en élastomère pour perfusion et transfusion
YY/T 0149-2006 Instruments médicaux en acier inoxydable - Méthodes d'essai de corrosion
résistance
YY 0167-2005 Suture chirurgicale non résorbable
YY/T 0173.4-2005 Instruments chirurgicaux - Dents, dentelées, à cliquet et elliptoïdes
anneau
YY/T 1052-2004 Exigences de marquage pour les instruments chirurgicaux
3 Catégories de produits
3.1 Type de structure
3.1.1 Les pinces comprennent des pinces à tissus mini-invasives, des pinces de séparation mini-invasives
et pinces de ligature, pinces vasculaires mini-invasives et mini-invasives
pinces porte-aiguilles (ci-après dénommées pinces à tissus, de séparation et de ligature)
pinces, pinces vasculaires et pinces porte-aiguilles).
3.1.2 Un exemple de structure de serrage se compose principalement d'une tête de serrage, d'une tige coulissante, d'un
tige fixe, une poignée, une tige branchiale de l'articulation de la poignée et une tige branchiale de la tête de serrage
joint. Les poignées sont de deux types : la poignée annulaire (avec ou sans dents de verrouillage) et
la poignée à ressort (avec dents de verrouillage), voir la figure 1. Les têtes de serrage peuvent être transformées en
formes droites, courbes ou pliées à 90°, voir la figure 2. La surface de travail des pinces
peut être fabriqué sous forme de dents édentées, dentées ou réticulées, voir tableau 1.
La structure des pinces peut également être conçue et formulée par le fabricant.
4 Exigences
4.1 Dureté
4.1.1 Pour les colliers en acier inoxydable et en matériaux traités thermiquement, la dureté doit être
376 HV0,2~480 HV0,2, et la différence de dureté entre les deux pièces ne doit pas
être supérieur à 40 HV0,2.
4.1.2 Si les têtes de serrage des pinces porte-aiguilles sont équipées d'inserts en carbure,
la dureté ne doit pas être inférieure à 923 HV0,5, et la différence de dureté entre les
deux pièces ne doivent pas être supérieures à 50 HV0,5.
4.2 Performances correspondantes
Les colliers doivent avoir de bonnes performances d'adaptation :
a) Les surfaces de travail sans dents doivent correspondre, et les surfaces de travail avec
Les dents à 60° doivent s'engager (se boucher).
b) Après avoir travaillé les surfaces avec les dents simples, doubles, (1×2) et
(2×3) dents s'engagent (se bloquent), le matériau d'essai doit avoir des marques claires et aucune
dommage.
c) Lorsque les dents de verrouillage des pinces à dents réticulées entrent en contact,
les extrémités avant des surfaces de travail doivent se toucher ; lorsque les dents de verrouillage sont
tout est verrouillé, les surfaces de travail doivent correspondre.
4.3 Performances de serrage
4.3.1 Les pinces à tissus, les pinces de séparation et de ligature et les pinces porte-aiguilles doivent
ont de bonnes performances de serrage et il ne doit pas y avoir de glissement lors du test des matériaux
sont serrés.
4.3.2 Les pinces vasculaires doivent avoir de bonnes performances de serrage et le serrage
la force doit être ≥ 250 g.
4.3.3 Les pinces vasculaires doivent avoir de bonnes performances de blocage et doivent pouvoir
bloquer l'écoulement de l'eau à une pression de 26 kPa.
4.4 Performances de glissement
La tige coulissante et la tige fixe des pinces doivent glisser en douceur sans aucune obstruction.
4.5 Flexibilité d'ouverture et de fermeture
4.5.1 Les pinces doivent s'ouvrir et se fermer facilement et avec souplesse, et il ne doit y avoir aucune
retard ou blocage dans la transmission du mouvement.
4.5.2 La tige branchiale de l'articulation de la poignée et la tige branchiale de l'articulation de la tête de la pince doivent être
ferme, et la tige branchiale ne doit pas bouger lorsque la pince est ouverte ou fermée.
4.6 Résistance et robustesse
4.6.1 Les colliers doivent avoir de bonnes propriétés de résistance :
a) Le corps des pinces ne présente aucune fissure ni déformation permanente ;
b) Il n'y a pas de rupture dans la tige branchiale de l'articulation de la poignée et dans la tige branchiale de
le joint de la tête de serrage.
4.6.2 Les performances d'adaptation et de serrage des pinces doivent rester inchangées
après l'essai de résistance et doit être conforme aux exigences des points 4.2 et 4.3.
4.6.3 Si les têtes de serrage des pinces porte-aiguilles sont équipées d'inserts en carbure,
la connexion entre les inserts et le corps de base doit être ferme.
4.7 Dimensions
L'ouverture maximale α de la tête de serrage, la longueur de travail l et la largeur de la tige b
doivent être conformes aux valeurs nominales spécifiées par le fabricant, ainsi qu'à leurs
les tolérances doivent être conformes aux dispositions du tableau 2.
4.8 Apparence
4.8.1 L'extrémité de la tête des pinces doit être arrondie et l'apparence doit être plate et
lisse, sans bords tranchants, bavures ou fissures ; la surface de travail doit être conforme aux
les exigences du tableau 1 et du tableau 2, et sa forme et ses dents de verrouillage doivent être claires
et complet.
4.8.2 Les poignées des pinces porte-aiguilles avec inserts en carbure doivent être jaune doré.
Les poignées des pinces porte-aiguilles sans inserts en carbure ne doivent pas être jaune doré.
4.9 Rugosité de surface
La rugosité de la surface extérieure Ra des pinces ne doit pas être supérieure à 0,8 μm.
4.10 Résistance à la corrosion
La résistance à la corrosion de la surface extérieure des colliers ne doit pas être inférieure à la
exigences du niveau 5.4b dans YY/T 0149-2006.
4.11 Biocompatibilité
Conformément à la réglementation GB/T 16886.1-2011, le fabricant doit formuler
5.3.1 Les colliers de serrage sont testés comme suit et doivent être conformes aux dispositions de la section 4.3.1 :
a) Pour les pinces à tissus, utilisez l'extrémité avant de la pince pour serrer...