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YY/T 1474-2016 : Dispositifs médicaux – Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux
AA/T 1474-2016
Oui
NORME DE L'INDUSTRIE PHARMACEUTIQUE
DE LA RÉPUBLIQUE POPULAIRE DE CHINE
ICS 11.040
C 30
YY/T 1474-2016 / IEC 62366:2007
Dispositifs médicaux – Application de l'ingénierie de l'utilisabilité
aux dispositifs médicaux
(CEI 62366:2007, IDT)
PUBLIÉ LE : 26 JANVIER 2016
Mis en œuvre le : 01 JANVIER 2017
Publié par : China Food and Drug Administration
Table des matières
Avant-propos ... 4
Présentation ... 5
1* Portée ... 6
2 Références normatives ... 6
3 Termes et définitions ... 6
4* Principes ... 11
4.1 Exigences générales ... 11
4.1.1* PROCESSUS D'INGÉNIERIE DE L'UTILISABILITÉ ... 11
4.1.2 RISQUE RÉSIDUEL ... 12
4.1.3 Informations pour la SÉCURITÉ ... 12
4.2* FICHIER D'INGÉNIERIE D'UTILISABILITÉ ... 13
4.3 Mise à l'échelle de l'effort d'INGÉNIERIE D'UTILISABILITÉ ... 13
Processus d'ingénierie de l'utilisabilité 5* ... 14
5.1* Spécification de l'application ... 14
5.2* Fonctions fréquemment utilisées ... 14
5.3 Identification des DANGERS et des SITUATIONS DANGEREUSES liés à
FACILITÉ D'UTILISATION ... 15
5.3.1 Identification des caractéristiques liées à la SÉCURITÉ ... 15
5.3.2* Identification des RISQUES connus ou prévisibles et des DANGERS
SITUATIONS ... 15
5.4 FONCTIONS DE FONCTIONNEMENT PRINCIPALES ... 16
5.5* SPÉCIFICATIONS D'UTILISATION ... 17
5.6 Plan de VALIDATION DE L'UTILISABILITÉ ... 18
5.7* Conception et mise en œuvre de l'INTERFACE UTILISATEUR ... 19
5.8* VÉRIFICATION DE L'UTILISABILITÉ ... 19
5.9* VALIDATION DE L'UTILISABILITÉ ... 20
6* Document d'accompagnement ... 21
7 * Formation et matériel de formation ... 21
Annexe A (informative) Orientations générales et justification ... 23
Annexe B (informative) Catégories d'actions des UTILISATEURS ... 39
Annexe C (informative) Exemples d'ERREURS D'UTILISATION, D'UTILISATION ANORMALE et
Causes possibles ... 41
Annexe D (informative) Guide sur le PROCESSUS D'INGÉNIERIE DE L'UTILISABILITÉ
... 45
Annexe E (informative) Questions pouvant être utilisées pour identifier les problèmes médicaux
Caractéristiques de l'APPAREIL associées à la FACILITÉ D'UTILISATION qui pourraient avoir un impact sur
SÉCURITÉ ... 78
Annexe F (à titre informatif) Exemples de DANGEREUX liés à la FACILITÉ D'UTILISATION
SITUATIONS ... 83
Annexe G (informative) Objectifs d'UTILISABILITÉ : Exemple illustratif pour une maison
Pompe à perfusion parentérale ... 86
Annexe H (informative) Exemple de SPÉCIFICATION D'UTILISABILITÉ et ses entrées. 98
Annexe I (informative) Liste de lectures recommandées... 114
Annexe J (informative) Référence aux principes essentiels ... 124
Bibliographie ... 125
Index des termes définis ... 128
Avant-propos
Cette norme a été rédigée conformément aux règles spécifiées dans GB/T 1.1-2009.
Cette norme a utilisé la méthode de traduction pour adopter de manière équivalente la norme IEC 62366:2007
Dispositifs médicaux – Application de l’ingénierie de l’utilisabilité aux dispositifs médicaux.
Les termes sont indiqués en gras dans la présente norme.
Les clauses et articles marqués d'un astérisque (*) dans la présente Norme comportent des explications sur leur contenu.
motifs figurant à l’annexe A.
Veuillez noter que certains éléments de ce document peuvent impliquer des brevets. L'organisme émetteur
du présent document n'assume pas la responsabilité d'identifier ces brevets.
Cette norme a été proposée par la Food and Drug Administration chinoise.
Cette norme relève de la compétence du Centre de gestion des normes
pour les dispositifs médicaux, China Food and Drug Administration.
Organismes de rédaction de cette norme : Beijing Hua Guang Certification of Medical
Devices Co., Ltd. et l'Institut de test et d'inspection des dispositifs médicaux de Shanghai.
Chefs d'équipe de rédaction de cette norme : Wang Huifang, Mi Lanying, He Jun, Lu E, Zheng
Yihan et Chen Zhigang.
Dispositifs médicaux – Application de l'ingénierie de l'utilisabilité
aux dispositifs médicaux
1* Portée
La présente norme spécifie un PROCESSUS permettant à un FABRICANT d'analyser, de spécifier,
concevoir, VÉRIFIER et VALIDER LA FACILITÉ D'UTILISATION, en ce qui concerne la SÉCURITÉ d'un produit MÉDICAL
APPAREIL. Ce PROCESSUS D'INGÉNIERIE D'UTILISABILITÉ évalue et atténue les RISQUES
causé par des problèmes d'UTILISABILITÉ associés à une UTILISATION CORRECTE et à des ERREURS D'UTILISATION,
c'est-à-dire, UTILISATION NORMALE. Il peut être utilisé pour identifier mais n'évalue ni n'atténue les RISQUES
associé à une UTILISATION ANORMALE.
REMARQUE : Aux fins de la présente norme, l'UTILISABILITÉ (voir 3.17) est limitée à
caractéristiques de l'INTERFACE UTILISATEUR.
Si le PROCESSUS D'INGÉNIERIE D'UTILISABILITÉ détaillé dans cette norme a été
respecté et les critères d'acceptation documentés dans la VALIDATION D'UTILISABILITÉ
plan ont été respectés (voir 5.9), alors les RISQUES RÉSIDUELS, tels que définis dans la norme ISO 14971,
associés à l'APTITUDE À L'UTILISATION d'un DISPOSITIF MÉDICAL sont présumés acceptables,
sauf s’il existe une PREUVE OBJECTIVE du contraire (voir 4.1.2).
La présente norme ne s’applique pas à la prise de décision clinique relative à l’utilisation d’un
DISPOSITIF MÉDICAL.
2 Références normatives
Les documents suivants sont indispensables à l'application du présent document. Pour la
documents datés, seules les versions avec les dates indiquées sont applicables à ce
document ; pour les documents non datés, seule la dernière version (comprenant toutes les
(amendements) s'applique au présent document.
REMARQUE : Les références informatives sont répertoriées dans la « Bibliographie ».
YY/T 0316-2016 Dispositifs médicaux – Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux
Dispositifs (ISO 14971:2007 édition révisée, IDT)
3 Termes et définitions
Aux fins du présent document, les termes et définitions donnés dans YY/T 0316-2016
et les dispositions suivantes s’appliquent.