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YY/T 1477.4-2017 : Modèles d'essai standard pour l'évaluation des performances des pansements primaires — Partie 4 : Modèle de plaie in vitro pour l'évaluation des propriétés d'adhérence des pansements
AA/T 1477.4-2017
Oui
NORME DE L'INDUSTRIE PHARMACEUTIQUE
DE LA RÉPUBLIQUE POPULAIRE DE CHINE
ICS 11.120.20
C 48
Modèles d'essai standard pour pansement primaire
Évaluation des performances - Partie 4. Modèle de plaie in vitro
pour l'évaluation des propriétés d'adhérence des pansements
PUBLIÉ LE 28 FÉVRIER 2017
EN VIGUEUR LE 1ER JANVIER 2018
Publié par l'Administration chinoise des produits alimentaires et pharmaceutiques
Table des matières
Avant-propos ... 3
Présentation ... 4
1 Portée ... 5
2 Termes et définitions ... 5
3 Résumé... 5
4 Construction du modèle ... 5
5 Application du modèle ... 6
Annexe A (informative) Un exemple de test utilisant le modèle de plaie pour
évaluer l'adhérence potentielle des pansements... 8
Annexe B (informative) Un exemple de test utilisant le modèle de plaie pour
évaluer les performances entre les pansements... 11
Références ... 13
Modèles d'essai standard pour pansement primaire
Évaluation des performances - Partie 4. Modèle de plaie in vitro
pour l'évaluation des propriétés d'adhérence des pansements
1 Portée
Le modèle de plaie in vitro présenté dans cette partie de YY/T 1477 est utilisé pour évaluer
et comparer les propriétés d’adhésion potentielles des pansements in vitro.
La présente partie s'applique à l'évaluation de l'adhérence entre la plaie
couche de contact du pansement et de la plaie.
2 Termes et définitions
Les termes et définitions suivants s’appliquent au présent document.
2.1 Modèle de plaie
Un caillot de fibrine qui simule une plaie, pour évaluer l'adhésion potentielle
propriétés du pansement sur la plaie.
3 Résumé
Ce modèle est un modèle quantitatif in vitro unique développé sur la base de
propriétés d'adhésion des pansements aux caillots de fibrine. Le
le fibrinogène est coagulé avec la thrombine en une fibrine insoluble dans l'eau, puis
solidifié en un caillot de fibrine. Une adhésion est assurée par le caillot de protéines et le
la plaie est simulée avec une matrice biologique et appliquée entre deux pansements.
En mesurant la force de pelage nécessaire pour décoller le matériau du pansement
caillot de fibrine, l'adhérence potentielle du pansement est évaluée.
4 Construction du modèle
4.1 Dispositifs d'essai
Les dispositifs de test comprennent.
a) Plaque de culture cellulaire à 6 puits (ou autres dispositifs équivalents) ;
b) Chambre à température et humidité constantes ;
c) Étuve de séchage ;
d) Balance de précision avec une précision de 0,001 g.
4.2 Préparation du modèle de plaie (caillot de fibrine)
4.2.1 Réactifs
Les réactifs incluent.
a) Solution tampon de phosphate d'albumine sérique bovine (BSA) (c = 10 mg/mL). 1,0
g d'albumine sérique bovine (BSA) est dissoute dans 100 mL de phosphate
solution saline tamponnée (PBS) ;
b) Fibrinogène (source bovine). disponible dans le commerce;
c) Thrombine. UTILISER une quantité appropriée de solution de chlorure de sodium à 9 g/L
à dissoudre, de sorte que la concentration soit d'environ 300 unités/mL.
4.2.2 Préparation du caillot de fibrine
PRENEZ 3 g de fibrinogène ; AJOUTEZ-le au tampon phosphate d'albumine sérique bovine (BSA)
solution [4.2.1a)], de sorte que la concentration en fibrinogène soit de 30 mg/mL. Ensuite, PRENEZ
10 mL de la solution et AJOUTER à une plaque de culture cellulaire à 6 puits ; et AJOUTER 1 mL de
thrombine dans chaque puits et bien mélanger rapidement. Le mélange est placé à (37±2)°C
pendant 1 h, puis refroidi à température ambiante pendant 1 h, pour former et solidifier une fibrine
caillot.
Remarque : Lorsque le fibrinogène est dissous pendant la saison froide ou que le fibrinogène est simplement retiré de
le stockage cryogénique et à une température plus basse, une attention particulière doit être accordée à
augmenter la température du fibrinogène et dissoudre la solution à 30 °C ~ 37 °C, et
puis la dissolution est effectuée. Une température trop basse a tendance à provoquer une dissolution
difficultés et dénaturation des protéines.
5 Modèle d'application
Le type de pansement est différent, l'utilisation prévue est différente et le potentiel
l'adhérence est également très différente. De toute évidence, il n'est pas raisonnable d'utiliser le même
méthode d'évaluation (y compris les méthodes d'essai et les paramètres d'essai) pour évaluer la
l'adhérence potentielle de différents pansements. Par conséquent, les utilisateurs de cette norme doivent,
selon le matériau, l'utilisation prévue et l'adhérence potentielle, etc.
habiller, concevoir une méthode d'évaluation appropriée, pour obtenir une évaluation raisonnable
résultat de l'évaluation.
1 - Bloc de briquetage;
2 - Échantillon de pansement A ;
3 - Modèle de plaie (caillot de fibrine) ;
4 - Échantillon de pansement B.
Remarque. Si 0° sans support [VOIR Figure A.2a)] est utilisé pour l'essai, l'échantillon de pansement A et
L'échantillon de pansement B doit être placé en position opposée. Cette figure montre la
forme de placement dans la même direction.
Figure A.1 -- Illustration de la méthode de combinaison des pansements d'essai,
modèle de blessure et bloc de briquetage
RETIRER la combinaison des pansements et le modèle de plaie de la
chambre à température et humidité constantes ; PLACER dans une étuve pour sécher pendant 3 h
~ 4 h à (37±2)°C ; SORTIR et PLACER pour refroidir à température ambiante.
La combinaison des pansements et du modèle de plaie, selon l'un des
les méthodes présentées dans la figure A.2, sont montées sur les pinces du testeur de traction,
de sorte que les pinces supérieure et inférieure maintiennent respectivement deux pièces du test
pansement. L'espacement initial des deux pinces est d'environ 50 mm.
ÉTIRER à une vitesse de 100 mm/min, jusqu'à ce que l'un des pansements soit complètement
décollé du modèle de plaie (caillot de fibrine). La façon dont l'échantillon est soutenu
pendant l'essai, c'est-à-dire à différents angles par rapport à la direction de traction, entraînera
différents résultats de test. Les différentes méthodes de conservation des échantillons sont présentées dans la figure
A.2. Il est recommandé d'utiliser systématiquement le même support d'échantillon
une série de tests et documentée.
La force de pelage correspondant au déplacement de la pince pendant l'étirement
le processus est enregistré.
 Le temps de séchage peut être ajusté de manière appropriée en fonction du type de pansement. Il doit sécher l'extérieur
surface du pansement.
 L'utilisateur peut, en fonction du type de pansement, de la force de pelage attendue, etc., sélectionner un pansement approprié
méthode.