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YY/T 1498-2016 : Lignes directrices pour l'évaluation de la sélection et de l'utilisation des vêtements de protection médicale
AA/T 1498-2016
NORME DE L'INDUSTRIE PHARMACEUTIQUE
DE LA RÉPUBLIQUE POPULAIRE DE CHINE
ICS 11.120
C 48
Ligne directrice pour l'évaluation de la sélection et de l'utilisation des
Vêtements de protection médicale
PUBLIÉ LE : 29 JUILLET 2016
Mis en œuvre le : 1er juin 2017
Publié par : China Food and Drug Administration
Table des matières
Avant-propos ... 3
Présentation ... 4
1 Portée ... 5
2 Références normatives ... 5
3 Termes et définitions ... 6
4 types de matériaux pour vêtements de protection ... 8
5 Indicateurs de sécurité et de performance ... 11
6 Évaluation et sélection des produits de vêtements de protection ... 25
7 Principe directeur pour la sélection des niveaux de protection dans des conditions médicales spécifiques
Procédures ... 28
Bibliographie ... 33
Ligne directrice pour l'évaluation de la sélection et de l'utilisation des
Vêtements de protection médicale
1 Portée
Cette norme fournit des informations sur les types, la sécurité et les indicateurs de performance des
matériaux pour vêtements de protection; évaluation et sélection de produits pour vêtements de protection;
principes directeurs pour la sélection des niveaux de protection en fonction de conditions médicales spécifiques
procédures; directives pour l’entretien et la manipulation des vêtements de protection.
Il est impossible que cette norme couvre toutes les informations techniques nécessaires à
établissements médicaux pour sélectionner des vêtements de protection. De plus, il ne devrait pas être
utilisé comme norme d’évaluation pour les produits de vêtements de protection médicale.
2 Références normatives
Les documents suivants sont indispensables à l'application du présent document.
termes de référence avec une date spécifiée, seules les versions avec une date spécifiée sont
applicable au présent document. En ce qui concerne les références sans date spécifiée, la dernière
version (y compris toutes les modifications) est applicable au présent document.
GB/T 4744-2013 Textiles - Essais et évaluation de la résistance à l'eau - Hydrostatique
Méthode de pression
GB/T 5455-2014 Textiles - Comportement au feu - Détermination de la longueur endommagée,
Temps de rémanence et temps de rémanence de flamme des échantillons orientés verticalement
GB/T 16886 (toutes les parties) Évaluation biologique des dispositifs médicaux
GB 19082-2009 Exigences techniques pour les vêtements de protection à usage unique à usage médical
Utiliser
YY/T 0689-2008 Vêtements de protection contre le contact avec le sang et les liquides organiques -
Détermination de la résistance des matériaux des vêtements de protection à la pénétration du sang
Agents pathogènes transmissibles - Méthode d'essai utilisant le bactériophage Phi-X174
YY/T 0700-2008 Vêtements de protection contre le contact avec le sang et les liquides organiques -
Détermination de la résistance des matériaux des vêtements de protection à la pénétration par
Sang et liquides organiques – Méthode d'essai utilisant du sang synthétique
YY/T 1499-2016 Performances de barrière aux liquides et classification des vêtements de protection
Destiné à être utilisé dans les établissements de soins de santé
pendant l'utilisation.
3.9 Modèle microbien
Le modèle microbien fait référence à la simulation d'un micro-organisme pathogène spécifique
corps humain en taille, forme et concentration. Il est utilisé pour tester la barrière microbienne
propriétés des vêtements de protection.
3.10 Tissus non tissés
Les tissus non tissés désignent les tissus qui ne nécessitent pas de filage ou de tissage.
les fibres discontinues et les filaments sont simplement orientés ou disposés de manière aléatoire pour former une toile
structure, puis renforcée et formée par liaison mécanique, thermique ou
méthodes chimiques.
3.11 Autres matières potentiellement infectieuses
OPIM
D’autres matières potentiellement infectieuses font référence à des substances qui transportent des virus transmissibles par le sang.
agents pathogènes ou substances liées à des maladies infectieuses, à l’exception du sang ou des liquides organiques.
3.12 Particule
Particule désigne des substances particulaires solides, liquides ou mixtes solide-liquide en suspension dans
l'air, tels que : les micro-organismes, la poussière, la fumée et le brouillard, etc.
3.13 Pénétration
La pénétration fait référence au phénomène par lequel des substances traversent les voies respiratoires.
tissus ou patte de boutonnage, coutures et défauts (par exemple, trous d'épingle) des vêtements de protection
le niveau non moléculaire.
3,14 plis
Le pli fait référence à une couche ou une feuille séparable sur un matériau.
3.15 Zone renforcée
La zone renforcée fait référence à une zone dans laquelle une ou deux couches de la même ou de différentes
des matériaux tels que le produit lui-même sont ajoutés aux vêtements de protection pour améliorer ou renforcer
les performances du produit.
3.16 Barré
La traversée fait référence au processus par lequel les fluides porteurs de microbes passent à travers
matériau barrière (y compris les coutures ou les joints sur le matériau).
3.17 Tension superficielle
Il s'agit du premier tissu réutilisable et imperméable. Lorsqu'il est utilisé pour la
première fois, ce matériau a une bonne résistance à l'eau. Cependant, après plusieurs essais
lavage, séchage, stérilisation et utilisation, sa résistance à l'eau se détériorera.
4.1.3 Matériaux récents réutilisables
Actuellement, les matériaux les plus couramment utilisés pour les vêtements de protection réutilisables sont :
a) Tissu en polyester : il est fabriqué en filant des filaments de polyester en fils, et
puis, tissage. Après traitement chimique ou calandrage (pour minimiser les pores
taille et le rendre plus dense), il peut obtenir des propriétés de barrière aux fluides plus fortes.
le tissu peut également être tissé avec des microfibres ;
b) Tissu composite : en laminant divers types de films ou de revêtements sur le
surface des tissus tricotés ou tissés, ses performances peuvent être améliorées
sous certains aspects (par exemple, la résistance à la pénétration de liquide).
4.2 Matériaux à usage unique
D'une manière générale, les vêtements de protection à usage unique sont constitués de tissus non tissés (autres
types de matériaux peuvent également être utilisés). Les tissus non tissés peuvent être utilisés seuls ou,
matériaux composites de tissus non tissés et de matériaux (par exemple, films plastiques) qui
peut améliorer la résistance du produit à la pénétration du liquide peut être utilisé.
Le tissu non tissé est un matériau technique qui repose sur la technologie de liaison des fibres
(thermoscellage, moyens chimiques ou mécaniques) pour assurer l'intégrité et la résistance de
le matériau, plutôt que de s'appuyer sur un entrelacement géométrique comme le tissage ou le tricot
matériaux. Les matières premières de base pour la production de tissus non tissés sont diverses
types de fibres naturelles (telles que : la pâte de bois et le coton) ou de fibres synthétiques (telles que :
polyester et polyoléfine). En adoptant des types spécifiques de fibres, des liaisons spécifiques
procédures et procédés de finition, des tissus non tissés aux propriétés spécifiques peuvent être
produit.
Les matériaux non tissés les plus couramment utilisés pour la production de produits à usage unique
Les vêtements de protection sont les suivants :
a) Tissu spunlace : on utilise généralement de la pulpe de bois et des fibres de polyester comme matière première
matériaux ; grâce à un flux d'eau à grande vitesse, les fibres sont liées entre elles ;
grâce au traitement chimique, la résistance du matériau à la pénétration des liquides est
amélioré;
b) Tissus non tissés SMS (tissus non tissés spunbond et melt-blown) : ce
Le matériau est produit par une combinaison de deux procédés : le spunbond et le melt-
soufflé. Les matériaux médicaux typiques sont fabriqués en polypropylène et traités pour
améliorer la résistance du matériau à la pénétration de l'eau. Non-tissé spunbond
Les tissus sont constitués de filaments continus. Les tissus non tissés fondus-soufflés sont
constitués de structures de fibres ultrafines avec un petit diamètre de fibre ; ou, ils peuvent être
c) Méthode d'enrobage : l'enrobage est un matériau semi-liquide, par exemple de l'acide carbamique
ester ou résine organique de silicium, qui est généralement appliqué sur un côté du tissu.
Différents paramètres de performance (tels que : types de matériaux de revêtement,
épaisseur du revêtement) des matériaux de revêtement conduirait à des barrières différentes
niveaux de micro-organismes et de pénétration de liquide.
5 indicateurs de sécurité et de performance
5.1 Propriétés de barrière
5.1.1 Barrière contre la pénétration des liquides et des micro-organismes