YY/T 1499-2016 PDF en français (YYT1499-2016)

Livraison : 3 secondes. Télécharger le vrai PDF + Facture.
Obtenez un DEVIS en 1 minute : Cliquez sur YY/T 1499-2016
Versions historiques : YY/T 1499-2016
Aperçu True-PDF (Recharger/Défiler si vide)

YY/T 1499-2016 : Performances de barrière aux liquides et classification des vêtements de protection destinés à être utilisés dans les établissements de soins de santé
AA/T 1499-2016
NORME DE L'INDUSTRIE PHARMACEUTIQUE
DE LA RÉPUBLIQUE POPULAIRE DE CHINE
ICS 11.120
C 48
Performances et classification de la barrière liquide
Vêtements de protection destinés à être utilisés dans le domaine des soins de santé
Installations
PUBLIÉ LE : 29 JUILLET 2016
Mis en œuvre le : 1er juin 2017
Publié par : China Food and Drug Administration
Table des matières
Avant-propos ... 3
1 Portée ... 4
2 Références normatives ... 4
3 Termes et définitions ... 5
4 Exigences ... 5
5 Méthodes d'essai ... 9
Annexe A (informative) Un exemple de classification des propriétés de barrière
Vêtements de protection... 12
Annexe B (informative) Un exemple de schéma d'échantillonnage ... 14
Bibliographie ... 16
Performances et classification de la barrière liquide
Vêtements de protection destinés à être utilisés dans le domaine des soins de santé
Installations
1 Portée
Cette norme stipule les exigences de classification et d'identification pertinentes pour
Performance de barrière aux liquides des vêtements de protection destinés à être utilisés dans les établissements de soins de santé.
Cette norme s'applique aux vêtements de protection identifiés par une barrière contre les liquides.
performance ou performance de barrière aux micro-organismes liquides.
Cette norme ne s'applique pas aux autres équipements de protection utilisés par le personnel médical,
tels que : (1) un équipement de protection (par exemple, un vêtement de radioprotection) qui n'est pas
identifiés ou non utilisés pour les barrières liquides ou microbiennes ; (2) ustensiles ou équipements pour
manipulation de produits chimiques dangereux, de médicaments de chimiothérapie ou de déchets dangereux.
Cette norme ne s'applique pas aux vêtements de protection médicale qui empêchent la pénétration
par des particules solides ou des micro-organismes solides.
Cette norme n’inclut pas de lignes directrices pour les établissements médicaux afin de gérer correctement
ou jetez les vêtements de protection médicale réutilisables.
2 Références normatives
Les documents suivants sont indispensables à l'application du présent document.
termes de référence avec une date spécifiée, seules les versions avec une date spécifiée sont
applicable au présent document. En ce qui concerne les références sans date spécifiée, la dernière
version (y compris toutes les modifications) est applicable au présent document.
GB/T 4744-2013 Textiles - Essais et évaluation de la résistance à l'eau - Hydrostatique
Méthode de pression
YY/T 0689-2008 Vêtements de protection contre le contact avec le sang et les liquides organiques -
Détermination de la résistance des matériaux des vêtements de protection à la pénétration du sang
Agents pathogènes transmissibles - Méthode d'essai utilisant le bactériophage Phi-X174
ISO 18695-2007 Textiles - Détermination de la résistance à la pénétration de l'eau - Impact
Test de pénétration
Le fabricant doit fournir à l'utilisateur final des informations techniques et/ou une formation,
afin d'expliquer le système de classification des performances des barrières et son importance.
en fonction du niveau de performance barrière du produit et du degré de contact possible
entre le personnel médical et le sang, les liquides organiques ou d’autres substances potentiellement infectieuses
matériaux dans l'environnement d'utilisation correspondant, l'utilisateur final sera responsable
pour sélectionner les produits appropriés.
4.2 Exigences de performance
4.2.1 Propriétés de barrière
4.2.1.1 Règles générales
Conformément au point 5.2.1, déterminer le niveau de performance de la barrière de protection.
zone et zone non protectrice des vêtements de protection.
Conformément aux propriétés de barrière de la zone critique, les vêtements de protection doivent
être classés et identifiés. La performance de barrière liquide de toutes les zones critiques
composants, y compris les coutures et les points de fixation des accessoires, doivent être
déterminé. Sous forme de chiffres, le niveau de performance de barrière minimum du
les composants de la zone critique du produit doivent être indiqués. Il est inutile
déterminer le niveau de performance de barrière liquide (voir 4.2.3) du joint entre le
zone critique et autres zones de protection et la jonction entre la zone critique et
zone non protectrice. Conformément aux performances du produit à la fin de
la durée de vie indiquée (par exemple, les performances post-traitement conformément à
le mode et les temps de traitement recommandés par le fabricant), déterminent
le niveau de performance de barrière liquide des vêtements de protection médicale réutilisables.
4.2.1.2 Niveau de performance de la barrière
Conformément aux stipulations de la section 5.2.1, procéder à l'échantillonnage et aux essais des éléments critiques
zone de vêtements de protection ; classer les vêtements de protection conformément aux éléments suivants
stipulations et tableau 1.
Niveau 1 : dans les conditions spécifiées en 5.2.1, utiliser la méthode spécifiée dans l'ISO
18695-2007, effectuer un test de performance de barrière liquide. La capacité d'absorption de tous les
les composants de la zone critique ne doivent pas dépasser 4,5 g ; le NQA est de 4 % / le NQR est de 20 %.
conformément aux stipulations du 4.1.3, le résultat de l'essai doit être consigné dans le
Informations techniques du fabricant sur le produit.
Niveau 2 : dans les conditions spécifiées en 5.2.1, utiliser la méthode spécifiée dans l'ISO
18695-2007 et GB/T 4744-2013, effectuent des tests de performance de barrière liquide.
la capacité d’absorption de tous les composants de la zone critique ne doit pas dépasser 1,0 g ;
la pression hydrostatique ne doit pas être inférieure à 2 kPa 20 cm H2O ; AQL est de 4 % / RQL est de 20 %.
Conformément aux stipulations du 4.1.3, le résultat du test doit être consigné dans le
Informations techniques du fabricant sur le produit.
La zone critique des vêtements de protection (à l'exclusion des vêtements d'isolement) doit au moins
inclure la zone allant de la poitrine au genou et la zone de la manche du poignet au
coude. Le fabricant doit spécifier la taille exacte de la zone critique, et en
conformément aux stipulations du 4.1.3 a), fournir des informations sur les performances de la barrière
de chaque composant de la zone critique. Le fabricant doit également, conformément à la
stipulations du 4.1.3 b), fournissent des informations détaillées sur les performances de barrière du non-
zone critique.
Veuillez vous référer à l’annexe A pour un exemple des stipulations mentionnées ci-dessus.
5 méthodes d'essai
5.1 Identification
Procéder à une inspection visuelle. Le résultat doit être conforme aux stipulations du point 4.1.
5.2 Performance
5.2.1 Propriétés de barrière
5.2.1.1 Échantillonnage
Avant d'effectuer le test de performance de la barrière liquide, effectuez un échantillonnage conformément
avec les principes suivants :
a) Taille de l'échantillon : lorsque le fabricant détermine si la barrière
le niveau de performance des composants de la zone critique ou d'autres zones est conforme
les exigences des sections 4.1 et 4.2.1, une conception statistique acceptable et
une méthode analytique doit être adoptée pour sélectionner une taille d'échantillon qui puisse garantir
que l'AQL ne dépasse pas 4 % / le RQL ne dépasse pas 20 %.
b) Échantillon : si le produit utilise des matériaux différents dans différentes parties, alors, chaque
la partie doit être échantillonnée respectivement, qu'elle soit à l'intérieur ou à l'extérieur de la zone critique
zone.
Les échantillons doivent être prélevés sur différents produits du même lot. Si plusieurs tests sont effectués
doit être effectuée (par exemple, lorsque la zone critique est composée de plus
plus d'un composant, tels que : les points de connexion des matériaux, les coutures et
(accessoires), alors chaque composant peut être échantillonné à partir du même échantillon.
Chaque matériau et composant testé doit être conforme aux exigences de
produit final en termes de conception et de structure. Dans tous les tests de performance de barrière, le
la surface la plus externe de l'échantillon doit être utilisée comme couche d'essai. Si la zone d'essai
est une couche renforcée ou constituée de plusieurs couches de matériaux, alors, ils
doivent être empilés dans un ordre correct et testés ensemble. Lorsque des matériaux ou
les composants sont testés conformément aux normes ISO 18695-2007 et GB/T 4744-
2013, les échantillons doivent être placés dans le même mode dans chaque te...