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YY/T 1510-2017 : Dispositif médical d'inactivation des virus par plasma
AA/T 1510-2017
Oui
NORME DE L'INDUSTRIE PHARMACEUTIQUE
DE LA RÉPUBLIQUE POPULAIRE DE CHINE
ICS 11.040.20
C 31
Dispositif médical d'inactivation des virus par plasma
PUBLIÉ LE 28 MARS 2017
Mis en œuvre le 1er avril 2018
Publié par l'Administration chinoise des produits alimentaires et pharmaceutiques
Table des matières
Avant-propos ... 3
Présentation ... 4
1 Portée ... 5
2 Références normatives ... 5
3 Termes et définitions ... 5
4 Exigences... 6
5 Méthodes d'essai ... 7
6 Règles d'inspection ... 8
7 Marquage, mode d'emploi... 9
8 Emballage ... 10
Introduction
Cette norme fournit des conseils techniques de base sur les virus plasmatiques médicaux inactivés.
dispositif de différentes sources lumineuses, structures de conception et modèles de spécifications.
Le dispositif médical d'inactivation du virus plasmatique est un dispositif de préparation de virus infusés cliniquement
plasma inactivé destiné aux institutions de collecte et d'approvisionnement en sang et aux cliniques médicales
institutions. Il est utilisé en coopération avec le dispositif d'inactivation du virus au bleu de méthylène.
Le dispositif médical d'inactivation des virus plasmatiques est principalement applicable à la méthode photochimique
pour la technologie d'inactivation des virus plasmatiques. En d'autres termes, après avoir ajouté une
quantité d'agent inactivant le virus --- bleu de méthylène au plasma et en le plaçant dans le
appareil, le plasma peut recevoir une certaine quantité d'éclairage à une certaine température.
Sous l'éclairage, faites osciller le plasma, de sorte que le plasma qui contient du méthylène
le bleu peut recevoir une énergie d'éclairage uniforme et efficace, ce qui atteindra l'effet
d'inactivation des virus. Le dispositif médical d'inactivation des virus plasmatiques est un support exclusif
dispositif qui garantit une inactivation sûre, efficace et fiable du virus plasmatique grâce à
la méthode photochimique.
Le dispositif médical à plasma inactivé par virus fournit des conditions d'éclairage appropriées pour
inactivation du virus plasmatique par la méthode photochimique. Éclairage efficace
les conditions d'inactivation du virus dépendent de la variété de la source lumineuse et de l'intensité
de l'éclairage émis à partir d'une bande d'ondes spécifique et de l'énergie d'éclairage qui
plasma reçoit. Il existe deux sources lumineuses couramment observées de virus inactivés
appareil sur le marché. fluorescence et LED, et la durée d'éclairage varie également
avec l'intensité de l'éclairage. Compte tenu de ces éléments, la présente norme spécifie que
les paramètres d'éclairage stipulés par les fabricants doivent être respectés lors des tests avec
méthodes fournies par les fabricants. Cependant, satisfaire ces paramètres ne
ne signifie pas qu'il peut atteindre un effet idéal d'inactivation du virus. Les fabricants doivent
assumer la responsabilité de vérifier la validité de ces paramètres et de confirmer la
effet de l’inactivation du virus conformément aux dispositions nationales en vigueur.
En outre, les fabricants de dispositifs médicaux inactivés par plasma viral doivent confirmer
qu'il n'y a pas d'influence négative évidente sur la qualité et la fonction des composants sanguins
et vérifier la sécurité de la perfusion après l'inactivation du virus. Ainsi, après l'inactivation du virus, le sang
le composant peut être conforme aux dispositions nationales en vigueur.
Dispositif médical d'inactivation des virus par plasma
1 Portée
La présente norme spécifie les exigences générales, les méthodes d'essai, les règles d'inspection,
marquage, mode d'emploi et emballage du dispositif médical à virus plasmatiques inactivés
(ci-après dénommé dispositif inactivé par virus).
La présente norme s'applique aux dispositifs médicaux inactivés par plasma viral qui sont adaptés
avec un dispositif anti-virus inactivé tel que stipulé dans la norme YY 0765.1.
2 Références normatives
Les documents suivants sont indispensables à l'application de la présente Norme. En termes
des références avec une date spécifiée, seules les versions avec une date spécifiée sont applicables
à cette norme. La dernière version (y compris toutes les modifications) des références
sans date spécifiée s'applique également à la présente norme.
GB 4793.1 Exigences de sécurité pour les équipements électriques de mesure,
Contrôle et utilisation en laboratoire - Partie 1. Exigences générales
GB/T 14710 Exigences environnementales et méthodes d'essai pour les équipements électriques médicaux
Équipement
GB/T 18268.1 Équipement électrique pour la mesure, le contrôle et l'utilisation en laboratoire
- Exigences CEM - Partie 1. Exigences générales
YY/T 0466.1 Dispositifs médicaux - Symboles à utiliser sur les étiquettes des dispositifs médicaux,
Étiquetage et informations à fournir - Partie 1. Exigences générales
YY 0765.1 Ensembles pour l'inactivation des virus dans le sang et les composants sanguins pour
Utilisation unique. Partie 1. Ensembles pour l'inactivation photodynamique des virus au bleu de méthylène
3 Termes et définitions
Les termes et définitions suivants s’appliquent à la présente norme.
3.1 État de fonctionnement stable
L'état de fonctionnement stable signifie qu'après l'activation du dispositif inactivé par le virus, il est indiqué
la température atteint 2 °C ~ 8 °C ; l'intensité d'éclairage atteint la plage explicitement
prescrit par les fabricants.
3.2 Zone d'inactivation efficace
5.3 Intensité d'éclairage
Effectuer le test conformément aux méthodes stipulées par les fabricants.
5.4 Douceur et fiabilité du plateau de chargement
Sous la charge maximale, effectuez une inspection visuelle pour vérifier si l'étagère de charge dans le
Le dispositif inactivé par virus peut fonctionner sans problème et de manière fiable ; que l'extraction soit
flexible; qu'il y ait des oscillations et des distorsions évidentes.
5.5 Température d'alarme
Lorsque la température et l'intensité d'éclairage simulées pratiques dépassent la
limitation, utiliser un sonomètre pour mesurer le niveau sonore de l'alarme à une distance de 1 m
du panneau avant et à 1 m du sol.
5.6 Réglage de l'heure
Utiliser une minuterie pour mesurer les heures de fonctionnement pratiques de l’appareil inactivé par le virus ;
calculer l'écart par rapport au temps précédemment défini.
6 Règles d'inspection
6.1 Type d'inspection
L'inspection du dispositif inactivé par le virus doit être divisée en une inspection de sortie d'usine et
inspection du modèle.
6.2 Inspection de sortie d'usine
Éléments d'inspection de sortie d'usine de chaque dispositif inactivé par virus (y compris le processus)
L'inspection préliminaire et/ou l'inspection finale doivent au moins comprendre 4.2 ~ 4.9.
6.3 Inspection du modèle
6.3.1 L’inspection du modèle doit être effectuée dans l’une des circonstances suivantes.
a) Lorsque de nouveaux produits sont mis en production ;
b) Lorsqu'il y a des changements importants dans la structure, les composants critiques et
technologie;
c) Lorsque la production reprend après une suspension et une rectification de la production ;
d) Lorsqu'il existe des différences significatives entre le résultat de sortie d'usine
résultat de l'inspection et dernière inspection du modèle ;
e) Lorsque cela est prévu par le contrat ou demandé par le service de gestion.