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YY/T 1512-2017 : Évaluation biologique des dispositifs médicaux – Lignes directrices pour la conduite de l'évaluation biologique dans le cadre d'un processus de gestion des risques
AA/T 1512-2017
Oui
NORME DE L'INDUSTRIE PHARMACEUTIQUE
DE LA RÉPUBLIQUE POPULAIRE DE CHINE
ICS 11.040.01
C 30
Évaluation biologique des dispositifs médicaux -
Orientations sur la conduite des recherches biologiques
Evaluation dans le cadre d'un processus de gestion des risques
(ISO/TR 15499.2016, MOD)
PUBLIÉ LE 17 JUILLET 2017
EN VIGUEUR LE 1er JUILLET 2018
Publié par l'Administration chinoise des produits alimentaires et pharmaceutiques
Table des matières
Avant-propos ... 3
Présentation ... 5
1 Portée ... 7
2 Références normatives ... 7
3 Termes et définitions ... 8
4 L'évaluation biologique est une activité de gestion des risques... 9
5 Lignes directrices en matière de gestion des risques ... 13
6 Orientation de l'évaluation biologique dans des aspects spécifiques ... 17
Références ... 25
Avant-propos
Cette norme est rédigée conformément aux stipulations de la GB/T 1.1-2009.
Cette norme est modifiée conformément à la loi de reformulation sur la base de
ISO/TR 15499.2016 Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Lignes directrices pour la
Conduite d'une évaluation biologique dans le cadre d'un processus de gestion des risques.
Par rapport à la norme ISO/TR 15499.2016, il existe plusieurs différences techniques et
Les causes de ces différences sont les suivantes.
-- En termes de références normatives, il y a un ajustement des différences techniques
dans cette norme pour se conformer aux conditions techniques au niveau national. La condition
de cet ajustement est intensément reflété dans le chapitre 2 « Références normatives ».
Veuillez consulter le réglage spécifique ci-dessous.
 GB/T 16886.1-2011, qui adopte des normes internationales équivalentes, est
adopté pour remplacer la norme ISO 10993-1.2009 ;
 GB/T 16886.7, qui adopte des normes internationales équivalentes, est adopté pour
remplacer la norme ISO 10993-7 ;
 GB/T 16886.9, qui adopte des normes internationales équivalentes, est adopté pour
remplacer la norme ISO 10993-9 ;
 GB/T 16886.12, qui adopte des normes internationales équivalentes, est adopté pour
remplacer la norme ISO 10993-12 ;
 GB/T 16886.13, qui adopte des normes internationales équivalentes, est adopté pour
remplacer la norme ISO 10993-13 ;
 GB/T 16886.14, qui adopte des normes internationales équivalentes, est adopté pour
remplacer la norme ISO 10993-14 ;
 GB/T 16886.15, qui adopte des normes internationales équivalentes, est adopté pour
remplacer la norme ISO 10993-15 ;
 GB/T 16886.16, qui adopte des normes internationales équivalentes, est adopté pour
remplacer la norme ISO 10993-16 ;
 GB/T 16886.17, qui adopte des normes internationales équivalentes, est adopté pour
remplacer la norme ISO 10993-17 ;
 GB/T 16886.18, qui adopte des normes internationales équivalentes, est adopté pour
remplacer la norme ISO 10993-18 ;
 GB/T 16886.19, qui adopte des normes internationales équivalentes, est adopté pour
remplacer la norme ISO 10993-19 ;
 La norme YY/T 0287-2017, qui adopte des normes internationales équivalentes, est adoptée
pour remplacer la norme ISO 13485.2016 ;
 La norme YY/T 0316-2016, qui adopte des normes internationales équivalentes, est adoptée
pour remplacer la norme ISO 14971.2007;
 CNAS-CL01, qui adopte des normes internationales équivalentes, est adopté pour
remplacer la norme ISO/IEC 17025.
Veuillez noter que certains contenus de cette norme peuvent impliquer des brevets.
l'institution qui émet cette norme n'assume aucune responsabilité d'identification
ces brevets.
Cette norme est proposée par l'Administration nationale des aliments et des médicaments du peuple.
République de Chine.
Cette norme est résumée par le Comité technique national 248 sur les dispositifs médicaux
Normalisation de l'évaluation biologique (SAC/TC 248).
Cette norme est rédigée par le Centre d'inspection de la qualité des dispositifs médicaux du Shandong.
Les principaux rédacteurs de cette norme sont : Liu Chenghu, Houli, Wuping.
Introduction
0.1 Principes généraux
Cette norme fournit des lignes directrices sur la conduite de l'évaluation biologique des médicaments.
dispositifs conformes aux exigences de la norme GB/T 16886.1-2011. Bien que GB/T
16886.1-2011 fournit un cadre général pour l'évaluation biologique des médicaments
dispositifs, des conseils plus spécifiques sont nécessaires lors de l'application pratique de cette
Norme. Par conséquent, cette norme est formulée pour fournir des conseils aux utilisateurs de GB/T
16886.1-2011. Cette norme facilite une meilleure compréhension des exigences de
GB/T 16886.1-2011 et élabore divers modes et méthodes conformes à la
exigences de la norme GB/T 16886.1-2011.
L'évaluation biologique est un groupe d'activités de conception et de vérification relativement larges
dans la catégorie des processus de gestion des risques. Par conséquent, cette norme inclut les
orientations pour l'application de la norme GB/T 16886.1-2011 au cours du processus de gestion des risques
conformément aux exigences de la norme YY/T 0316-2016. Dans le cadre de la
évaluation et développement de dispositifs médicaux, concepts et méthodes décrits dans
cette norme peut être prise en considération lors de l'établissement et
maintien d'un processus de gestion des risques d'évaluation biologique.
Avec le développement scientifique, nous avons continuellement intensifié notre compréhension de la
mécanisme fondamental de la réaction tissulaire. Une évaluation biologique peut être établie
sur la base de l'examen des données scientifiques pertinentes, des analyses chimiques et des informations nécessaires
test in vivo et in vitro. GB/T 16886.1-2011 stipule un cadre de planification
évaluation biologique. Grâce à l'adoption privilégiée de composants chimiques et à l'in-
modèles in vitro qui peuvent obtenir des informations pertinentes équivalentes aux modèles in vivo,
la quantité d'animaux d'expérimentation et le degré d'exposition sont contrôlés
minimum. La sélection d'une méthode appropriée pour un dispositif médical spécifique
dépendent des caractéristiques de l'appareil, de la disponibilité de données scientifiques pertinentes
et l’évaluation des risques.
Lors de l’évaluation de la disponibilité des orientations de la présente norme,
Les exigences et les orientations des lois et réglementations applicables doivent être prises en compte
considération.
Les groupes d'organisations peuvent volontairement inclure la totalité ou une partie des orientations dans
cette norme dans leur processus de gestion des risques.
Les conseils inclus dans cette norme peuvent être évalués comme des informations de base
par les évaluateurs dans le processus de gestion des risques au sein des institutions et des autorités de régulation.
0.2 Les relations entre les autres normes, les normes d'orientation et
Exigences réglementaires
Les relations entre la norme GB/T 16886.1-2011, la présente norme et les dispositifs médicaux biologiques
Évaluation biologique des dispositifs médicaux -
Orientations sur la conduite des recherches biologiques
Evaluation dans le cadre d'un processus de gestion des risques
1 Portée
La présente norme s'applique à l'évaluation biologique des dispositifs médicaux dans
conformément aux exigences de la norme GB/T 16886.1-2011. Cette norme n'ajoute rien
ou modifier les exigences de la norme GB/T 16886.1-2011. Cette norme n'inclut pas
exigences des activités d’inspection réglementaire ou de certification et d’évaluation.
Cette norme s'applique à toutes les évaluations biologiques de divers types de soins médicaux.
dispositifs, y compris les dispositifs médicaux actifs, passifs, implantables et non implantables.
2 Références normatives
Les documents suivants sont indispensables à l'application de la présente Norme. En termes
des références avec une date spécifiée, seules les versions avec une date spécifiée sont applicables
à cette norme. La dernière version (y compris toutes les modifications) des références
sans date spécifiée s'applique également à la présente norme.
GB/T 16886.1-2011 Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 1. Évaluation
et tests dans le cadre d'un processus de gestion des risques (ISO 10993-1.2009, IDT)
GB/T 16886.7 Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 7. Oxyde d'éthylène
Résidus de stérilisation (GB/T 16886.7-2015, ISO 10993-7.2008, IDT)
GB/T 16886.9 Évaluation biologique des dispositifs médicaux -...