YY/T 1513-2017 PDF en français (YYT1513-2017)

Livraison : 3 secondes. Télécharger le vrai PDF + Facture.
Obtenez un DEVIS en 1 minute : Cliquez sur YY/T 1513-2017
Versions historiques : YY/T 1513-2017
Aperçu True-PDF (Recharger/Défiler si vide)

YY/T 1513-2017 : Kit de test de la protéine C-réactive
AA/T 1513-2017
Oui
NORME DE L'INDUSTRIE PHARMACEUTIQUE
DE LA RÉPUBLIQUE POPULAIRE DE CHINE
ICS 11.100
C 44
Kit de test de la protéine C-réactive
PUBLIÉ LE 28 MARS 2017
Mis en œuvre le 1er avril 2018
Publié par l'Administration chinoise des produits alimentaires et médicamenteux
Table des matières
Avant-propos ... 3
1 Portée ... 4
2 Références normatives ... 4
3 Classement ... 4
4 Exigences... 5
5 Méthode d'essai ... 7
6 Marquage, étiquetage et instructions d'utilisation ... 11
7 Emballage, transport et stockage ... 11
Bibliographie ... 12
Avant-propos
Cette norme a été rédigée conformément aux règles énoncées dans GB/T 1.1-2009.
L'attention est attirée sur la possibilité que certains éléments de ce document puissent
faire l'objet de droits de brevet. L'émetteur de ce document ne saurait être tenu
chargé d’identifier tout ou partie de ces droits de brevet.
Cette norme a été proposée par la Food and Drug Administration chinoise.
Cette norme relève de la compétence du Comité technique national 136
Laboratoires d'essais cliniques médicaux et systèmes de diagnostic in vitro de normalisation
Administration de la Chine (SAC/TC 136).
Les organismes de rédaction de cette norme : Institut de test des dispositifs médicaux de Pékin,
Biosino Biotechnologie et Science Inc., Beijing Strong Biotechnologies, Inc.,
Sysmex Biotechnology (Wuxi) Co., Ltd., Société de Shanghai Rongsheng Biological
Société pharmaceutique, Ltd.
Les principaux rédacteurs de cette norme. Wang Ruixia, Xia Lingchao, Zhang Xiaorui, Dai
Leiying, Zhang Jie, Zhang Zhengqiang.
Kit de test de la protéine C-réactive
1 Portée
La présente norme spécifie la classification, les exigences, la méthode d'essai, le marquage,
mode d'emploi, emballage, transport et stockage de la protéine C-réactive
kits de test.
La présente norme s'applique aux kits de détermination quantitative de la protéine C-réactive dans
échantillon de sang (ci-après dénommés kits CRP) basé sur le principe de base de
réaction anticorps-antigène, y compris la méthode immunitaire de quantification par marquage [telle que
[électrochimiluminescence] et immunoturbidimétrie (comme la turbidimétrie
immuno-essai et immuno-essai turbidimétrique amélioré par particules de latex).
La présente norme ne s’applique pas à.
a) évaluer les produits d'étalonnage et les produits de contrôle qualité du C-réactif
protéine;
b) tous les types de papier de test de marquage immunologique à l'or colloïdal.
2 Références normatives
Les documents référencés suivants sont indispensables à l'application de cette
document. Pour les références datées, seule l'édition datée s'applique à ce document. Pour
références non datées, la dernière édition des documents référencés (y compris tous
(amendements) s'applique au présent document.
GB/T 191, Emballage – Marquage pictural pour la manutention des marchandises
GB/T 21415, Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro – Mesure de grandeurs dans
échantillons biologiques – Traçabilité métrologique des valeurs attribuées aux calibrateurs et
matériaux de contrôle
GB/T 29791.2, Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro – Informations fournies par le
Fabricant (étiquetage) – Partie 2. Réactifs de diagnostic in vitro à usage professionnel
3 Classement
3.1 Classification basée sur la méthodologie
Dans l’intervalle linéaire, sélectionnez 2 à 3 échantillons de différents niveaux de concentration.
Le choix de la concentration peut être basé sur la référence d'une décision médicale
niveau, représentant les niveaux de valeur normale et de valeur anormale. Répétez le test sur chaque
échantillonner 10 fois et le coefficient variable (CV) ne doit pas être supérieur à 10 %.
4.9 Différence entre les lots
Sélectionnez 2 à 3 échantillons de différents niveaux de concentration respectivement à partir de 3 lots de
Kits CRP, la gamme des 3 lots de kits CRP ne doit pas être supérieure à 15 %.
4.10 Stabilité
4.10.1 Règle générale
La validité, la stabilité et la stabilité thermique peuvent être vérifiées.
4.10.2 Stabilité de validité
Le fabricant doit préciser la validité des kits CRP. Prenez les kits à la fin de
validité pour tester leur absorbance de blanc réactif, leur sensibilité analytique, leur limite de détection,
précision, linéarité, répétabilité, etc., et les résultats doivent être conformes aux exigences des sections 4.3 à 4.8.
4.10.3 Test de stabilité thermique
Prendre les kits CRP dans la limite de leur validité ; les laisser reposer un certain temps à 37°C ; tester leur
absorbance du blanc réactif, sensibilité analytique, limite de détection, précision, linéarité,
répétabilité, etc. ; et les résultats doivent être conformes aux exigences des sections 4.3 à 4.8.
REMARQUE 1. La stabilité thermique ne doit pas être utilisée pour déduire la validité du produit, à moins que la méthode déductive
une formule est utilisée qui est basée sur de nombreuses données de recherche sur la stabilité.
REMARQUE 2. En règle générale, sélectionnez un produit d'une durée de validité maximale d'un mois lorsque sa validité est d'un an ; sélectionnez
un produit ne dépassant pas un demi-mois alors que sa validité est d'un demi-an ; et ainsi de suite. Toutefois, si le
le temps dépasse le temps spécifié, il est également acceptable lorsque le produit est conforme aux
exigences;
REMARQUE 3. Sélectionnez une combinaison aléatoire des méthodes spécifiées dans 4.10.2 et 4.10.3 en fonction
caractéristiques du produit, mais les méthodes choisies sont de préférence capables de vérifier la stabilité
du produit pour garantir que les propriétés du produit sont conformes aux exigences de la norme
dans la période de validité.
5 Méthode d'essai
5.1 Apparence
Utilisez une vision normale ou corrigée pour effectuer une inspection visuelle sous la lumière naturelle et
5.10.2 Test de stabilité thermique
Prendre les kits CRP pendant leur validité ; les conserver pendant une durée déterminée à 37°C ; les transporter
effectuer un test en utilisant la méthode spécifiée dans les sections 5.3 à 5.8 ; et les résultats doivent être conformes aux exigences de
4.10.3.
6 Marquage, étiquetage et instructions d'utilisation
Comme spécifié dans GB/T 29791.2.
7 Emballage, transport et stockage
7.1 Emballage
Les marquages ​​picturaux pour l'emballage, le stockage et le transport doivent être conformes aux spécifications du GB/T
191. Les emballages doivent être bien scellés et complets, sans fuite ni
dommage.
7.2 Transport
Les kits CRP doivent être transportés conformément aux exigences du fabricant. Au cours du processus
transport, protégez-les de l'exposition à l'humidité, aux charges lourdes, à la lumière directe du soleil, à la pluie
et la neige et les matériaux acido-basiques ainsi que les dommages aux emballages extérieurs et intérieurs.
7.3 Stockage
Les kits CRP doivent être stockés dans les conditions spécifiées par le fabricant.