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YY/T 1515-2017 : Dosage quantitatif de l'ARN du VIH-1
AA/T 1515-2017
Oui
NORME DE L'INDUSTRIE PHARMACEUTIQUE
DE LA RÉPUBLIQUE POPULAIRE DE CHINE
ICS 11.100
C 44
Dosage quantitatif de l'ARN du VIH-1
PUBLIÉ LE 02 MAI 2017
Mis en œuvre le 1er avril 2018
Publié par l'Administration chinoise des produits alimentaires et pharmaceutiques
Table des matières
Avant-propos ... 3
1 Portée ... 4
2 Références normatives ... 4
3 Exigences ... 4
4 Méthodes d'essai ... 6
5 Instructions de marquage, d'étiquetage et d'utilisation ... 7
6 Emballage, transport et stockage ... 7
Bibliographie ... 8
Dosage quantitatif de l'ARN du VIH-1
1 Portée
Cette norme spécifie les exigences, les méthodes d'essai, la marque, l'étiquetage et l'utilisation
instructions, emballage, transport, stockage, etc. du test quantitatif de l'ARN du VIH-1.
Cette norme s'applique au réactif ARN du VIH-1 basé sur l'acide nucléique
méthodes d'amplification (y compris la méthode PCR fluorescente en temps réel, la méthode NASBA
basé sur l'amplification des nucléotides et l'ADN ramifié, à savoir la méthode de l'ADNb),
et utilisé pour tester quantitativement le sérum et/ou le plasma humain ; il est abrégé
comme test quantitatif de l'ARN du VIH-1.
2 Références normatives
Les documents suivants sont indispensables à l'application du présent document. Pour la
documents datés, seules les versions avec les dates indiquées sont applicables à ce
document ; pour les documents non datés, seule la dernière version (comprenant toutes les
(amendements) sont applicables au présent document.
GB/T 191-2008 Emballage – Marquage pictural pour la manutention des marchandises
GB/T 29791.2-2013 Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro - Informations fournies par
le fabricant (étiquetage) - Partie 2. Réactifs de diagnostic in vitro pour les professionnels
Utiliser
3 Exigences
3.1 Apparence
L’apparence doit répondre aux exigences suivantes.
a) Les composants du kit doivent être complets, intacts et exempts de fuite de liquide ;
b) Les étiquettes d'emballage chinoises doivent être claires et sans usure.
3.2 Taux de conformité de référence positif à l'ARN du VIH-1
Test avec une référence nationale positive à l'ARN du VIH-1 ou un test standardisé positif à l'ARN du VIH-1
référence ; les résultats doivent être cohérents avec le produit de référence correspondant
4 méthodes d'essai
4.1 Apparence
Effectuer un examen visuel avec une acuité visuelle normale ou corrigée sous lumière naturelle,
les résultats doivent satisfaire aux exigences du point 3.1.
4.2 Taux de conformité de référence positif à l'ARN du VIH-1
Test avec une référence nationale positive à l'ARN du VIH-1 ou un test standardisé positif à l'ARN du VIH-1
référence ; opérer conformément aux instructions du produit ; les résultats doivent être conformes aux
exigences de 3.2.
4.3 Taux de conformité de référence négatif pour l'ARN du VIH-1
Test avec une référence nationale négative d'ARN VIH-1 ou un ARN VIH-1 standardisé
référence négative ; opérer conformément aux instructions du produit ; les résultats doivent être conformes aux
exigences de 3.3.
4.4 Référence quantitative de l'ARN du VIH-1
Test avec une référence quantitative nationale d'ARN du VIH-1 ou un ARN du VIH-1 standardisé
référence quantitative ; opérer conformément aux instructions du produit ; les résultats doivent être conformes
les exigences de 3.4.
4.5 Référence de sensibilité de l'ARN du VIH-1
Test avec une référence nationale de sensibilité de l'ARN du VIH-1 ou un ARN du VIH-1 standardisé
référence de sensibilité ; opérer conformément aux instructions du produit ; les résultats doivent être conformes aux
exigences de 3.5.
4.6 Référence linéaire de l'ARN du VIH-1
Test avec une référence linéaire nationale d'ARN du VIH-1 ou un ARN linéaire standardisé du VIH-1
référence ; opérer conformément aux instructions du produit ; les résultats doivent être conformes aux
exigences de la norme 3.6.
4.7 Stabilité
Les méthodes suivantes peuvent être sélectionnées.
a) Stabilité de la durée de conservation. Prenez le réactif (kit) pendant une certaine période avant le
expiration de la date de validité ; opérer conformément aux instructions du produit ; les résultats doivent
répondre aux exigences de 3.7.2.
b) Stabilité thermique. Placer le réactif (kit) pendant un certain temps sous certaines conditions.