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YY/T 1516-2017 : Kit d'immuno-essai de marquage quantitatif de la prolactine
AA/T 1516-2017
Oui
NORME DE L'INDUSTRIE PHARMACEUTIQUE
DE LA RÉPUBLIQUE POPULAIRE DE CHINE
ICS 11.100
C 44
AA/T 1516-2017
Prolactine quantitative
Kit d'immuno-essai d'étiquetage
Publié le 28 mars 2017 Mis en œuvre le 1er avril 2018
Publié par l'Administration chinoise des produits alimentaires et pharmaceutiques
AA/T 1516-2017
Table des matières
Avant-propos ... 3
1 Portée ... 4
2 Références normatives ... 4
3 Classement ... 4
4 Exigences ... 5
5 Méthodes d'essai ... 7
6 Étiquette et instructions d'utilisation ... 9
7 Emballage, transport et stockage ... 9
Bibliographie ... 11
AA/T 1516-2017
Prolactine quantitative
Kit d'immuno-essai d'étiquetage
1 Portée
Cette norme spécifie les exigences, les méthodes d'essai, l'étiquetage et les instructions d'utilisation,
emballage, transport et stockage de l'immuno-essai de marquage quantitatif de la prolactine
trousse.
La présente norme s'applique au kit de détermination quantitative de la prolactine basé sur le
principe de la méthode sandwich à double anticorps.
Cette norme ne s'applique pas au réactif de détermination semi-quantitative de la prolactine
(comme une bandelette de papier de test, etc.) marquée par de l'or colloïdal ou d'autres méthodes ; ni le
divers kits de radioimmuno-essai ou immunoradiométriques de la prolactine étiquetés par
radio-isotopes tels que 125I.
2 Références normatives
Les documents suivants sont indispensables à l'application du présent document. Pour la
documents datés, seules les versions avec les dates indiquées sont applicables à ce
document ; pour les documents non datés, seule la dernière version (comprenant toutes les
(amendements) sont applicables au présent document.
GB/T 191-2008 Emballage – Marquage pictural pour la manutention des marchandises
GB/T 29791.2-2013 Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro - Informations fournies par
le fabricant (étiquetage) - Partie 2. Réactifs de diagnostic in vitro pour les professionnels
Utiliser
3 Classement
Selon les différentes méthodes d’étiquetage, on peut le diviser en étiquetage enzymatique,
marquage par (électro)chimiluminescence, marquage par fluorescence (à temps résolu) ; selon
pour différents supports en phase solide, il peut être divisé en type de plaque microporeuse, type de tube,
particules magnétiques, microsphères et billes de plastique, etc. ; selon différentes
processus de fonctionnement, il peut être divisé en méthode de fonctionnement manuel et instrument
méthode de fonctionnement automatique.
AA/T 1516-2017
courbe du kit ; le coefficient de variation (CV) des résultats de test du kit de test manuel
ne doit pas être supérieur à 10,0 % ; le coefficient de variation (CV) des résultats des tests de la
le kit de test automatique ne doit pas dépasser 8,0 %.
4.5.2 Précision entre les exécutions
Définir 2 à 3 produits de contrôle de qualité avec différentes concentrations dans la relation dose-réponse
gamme de courbes du kit, et entre 3 lots de produits différents ; le coefficient de
La variation (CV) des résultats des tests ne doit pas être supérieure à 15,0 %.
4.6 Spécificité
Testez l'échantillon d'hormone de croissance humaine (GH) avec une concentration de 200 ng/mL ; son test
les résultats ne doivent pas dépasser 20,0 μUI/mL.
4.7 Stabilité
4.7.1 Stabilité en fin de vie
Conservez le kit dans des conditions spécifiques jusqu'à la fin de sa durée de conservation ; les résultats du test doivent
se conformer aux dispositions des articles 4.2, 4.3, 4.4 et 4.5.1.
4.7.2 Stabilité thermique
Placer le kit pendant une certaine période à 37°C ; les résultats du test doivent être conformes aux
dispositions des articles 4.2, 4.3, 4.4 et 4.5.1.
4.7.3 Stabilité après redissolution du réactif lyophilisé
Redissoudre les composants lyophilisés du kit selon les conditions spécifiées ;
placer pendant une certaine période de temps dans les conditions spécifiées par le fabricant ;
les résultats des tests doivent être conformes aux dispositions des articles 4.2, 4.3, 4.4 et 4.5.1.
REMARQUE 1. En règle générale, les produits ayant une durée de conservation d'un an doivent être sélectionnés pour les produits ne dépassant pas 1
mois; les produits dont la durée de conservation est d'un demi-mois doivent être sélectionnés pour un produit ne dépassant pas un demi-mois;
et ainsi de suite. Cependant, si le temps spécifié est dépassé, les produits sont acceptables lorsqu'ils
répondre aux exigences.
REMARQUE 2. La stabilité thermique ne peut pas être utilisée pour déduire la durée de conservation des produits, à moins d'utiliser la
formule de dérivation basée sur un grand nombre d'études de stabilité.
REMARQUE 3. Selon les caractéristiques du produit, l'une des méthodes ci-dessus de 4.7.1 ou 4.7.2
peut être sélectionné pour la vérification ; cependant, la méthode sélectionnée doit vérifier la stabilité du produit ;
afin de garantir que les performances du produit pendant la durée de conservation répondent aux exigences standard
REMARQUE 4. Si le kit contient les produits standards lyophilisés et les composants similaires ; et
ils seront placés pendant une certaine période de temps après la redissolution ; ensuite, il exécutera la
AA/T 1516-2017
CV - coefficient de variation ;
s – écart type de 10 fois les résultats du test ;
𝑥􀴥 – valeur moyenne des résultats des tests sur 10 fois.
5.5.2 Précision entre les exécutions
Utilisez les kits avec trois numéros de lot différents pour répéter le test 10 fois contre
les produits de contrôle qualité avec différentes concentrations ; calculer la valeur moyenne (𝑥̅)
des résultats des tests et de l'écart type (s) ; calculer le coefficient de variation (CV)
conformément à la formule (4) ; les résultats doivent être conformes aux dispositions du 4.5.2.
CV - coefficient de variation ;
s – écart type de 30 fois les résultats du test ;
𝑥􀴥 – valeur moyenne de 30 fois les résultats des tests.
5.6 Spécialité
Utilisez le système tampon du kit pour préparer l'échantillon spécialisé dans le format prescrit.
concentration ; déterminée en parallèle deux fois ; ses résultats de mesure doivent être conformes à
la disposition du 4.6.
5.7 Stabilité
Une fois le kit stocké conformément aux conditions spécifiées au point 4.7, tester selon la méthode
stipulées aux articles 5.2, 5.3, 5.4, 5.5.1 ; les résultats doivent être conformes aux dispositions de l'article 4.7.
6 Étiquette et instructions d'utilisation
Il doit être conforme aux dispositions de la norme GB/T 29791.2-2013.
7 Emballage, transport et stockage
Paquet 7.1