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YY/T 1517-2017 : Kit de détection d'anticorps IgA contre les antigènes de la capside virale d'Epstein-Barr
AA/T 1517-2017
Oui
NORME DE L'INDUSTRIE PHARMACEUTIQUE
DE LA RÉPUBLIQUE POPULAIRE DE CHINE
ICS 11.100
C 44
Kit de détection pour anticorps IgA
aux antigènes de la capside virale d'Epstein-Barr
PUBLIÉ LE 2 MAI 2017
Mis en œuvre le 1er avril 2018
Publié par l'Administration chinoise des produits alimentaires et pharmaceutiques
Table des matières
Avant-propos ... 3
1 Portée ... 4
2 Références normatives ... 4
3 Termes et définitions ... 4
4 Méthodes d'essai ... 6
5 Étiquette et mode d'emploi ... 7
6 Emballage, transport et stockage ... 7
Références ... 9
Kit de détection pour anticorps IgA
aux antigènes de la capside virale d'Epstein-Barr
1 Portée
Cette norme spécifie les exigences techniques, les méthodes d'essai, l'étiquette et les instructions pour
utilisation, emballage, transport et stockage du kit de détection d'anticorps IgA contre le virus d'Epstein-
antigènes de la capside virale de Barr (ci-après dénommés « kit de détection »).
La présente norme s'applique au kit de détection qui détecte qualitativement les anticorps IgA
Antigènes de la capside virale d'Epstein-Barr dans le sérum/plasma humain conformément à la
principe du test immuno-enzymatique, de la chimioluminescence et du temps
fluorescence résolue.
2 Références normatives
Les documents suivants sont indispensables à l'application de la présente Norme. En termes
des références avec une date spécifiée, seules les versions avec une date spécifiée sont applicables
à cette norme. La dernière version (y compris toutes les modifications) des références
sans date spécifiée s'applique également à la présente norme.
GB/T 191 Emballage – Marquage pictural pour la manutention des marchandises
GB/T 29791.2 Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro - Informations fournies par le
Fabricant (étiquetage) - Partie 2. Réactifs de diagnostic in vitro pour professionnels
Utiliser
3 Termes et définitions
3.1 Apparence
L’apparence doit être conforme aux exigences suivantes.
a) Les différents éléments du kit de détection doivent être complets et intacts ;
il ne doit y avoir aucune fuite de liquide ;
b) Les étiquettes chinoises sur l'emballage doivent être explicites ; il ne doit y avoir aucune abrasion.
3.2 Taux de conformité de référence positif
Une référence positive au niveau national ou une référence positive standardisée doit être adoptée
pour la détection, et le résultat doit être conforme aux exigences correspondantes.
REMARQUE 3. Conformément aux caractéristiques du produit, toute combinaison de la méthode a) et
La méthode b) peut être sélectionnée. Cependant, la méthode sélectionnée doit être capable de vérifier
la stabilité des produits, qui peut garantir que les performances des produits peuvent être conformes
avec des exigences standard dans le cadre de la validité.
4 méthodes d'essai
4.1 Apparence
Effectuer une inspection visuelle avec une vision normale ou une vision corrigée sous la lumière naturelle ;
le résultat doit être conforme à l’exigence du 3.1.
4.2 Taux de conformité de référence positif
Une référence positive au niveau national ou une référence positive standardisée doit être adoptée
pour la détection ; opérer conformément aux instructions d'utilisation ; le résultat doit être conforme
avec l'exigence de 3.2.
4.3 Taux de conformité des références négatives
Une référence négative au niveau national ou une référence négative standardisée doit être adoptée
pour la détection ; opérer conformément aux instructions d'utilisation ; le résultat doit être conforme
avec l'exigence du 3.3.
4.4 Limite de détection minimale
Limite de détection minimale de référence au niveau national ou détection minimale standardisée
une référence limite doit être adoptée pour la détection ; fonctionner conformément à la
mode d'emploi ; le résultat doit être conforme à l'exigence du 3.4.
4.5 Répétabilité
Prenez le même lot de kit de détection ; référence de répétabilité au niveau national ou
une référence de répétabilité normalisée doit être adoptée pour 10 détections répétées.
Calculez la valeur moyenne et l’écart type des 10 détections.
Calculez le coefficient de variation CV conformément à la formule (1) ci-dessous.
le résultat doit être conforme à l'exigence de 3.5
Où.
CV --- Coefficient de variation ;
---Écart type;