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YY/T 1518-2017 : Kit d'immuno-essai de marquage quantitatif du peptide C
AA/T 1518-2017
Oui
NORME DE L'INDUSTRIE PHARMACEUTIQUE
DE LA RÉPUBLIQUE POPULAIRE DE CHINE
ICS 11.100
C 44
Kit d'immuno-essai de marquage quantitatif du peptide C
PUBLIÉ LE 28 MARS 2017
Mis en œuvre le 1er avril 2018
Publié par l'Administration chinoise des produits alimentaires et pharmaceutiques
Table des matières
Avant-propos ... 3
1 Portée ... 4
2 Références normatives ... 4
3 Classement ... 4
4 Exigences ... 5
5 Méthodes d'essai ... 6
6 Étiquettes et instructions d'utilisation ... 8
7 Emballage, transport et stockage ... 9
Bibliographie ... 10
Kit d'immuno-essai de marquage quantitatif du peptide C
1 Portée
Cette norme spécifie la classification, les exigences, les méthodes d'inspection,
étiquettes et instructions d'utilisation, d'emballage, de transport et de stockage pour le peptide C
kit d'immuno-essai par marquage quantitatif.
La présente norme s'applique au kit d'immuno-essai de marquage quantitatif du peptide C.
(ci-après dénommé le kit), comprenant le test quantitatif du peptide C
kit de mesure d'immuno-essai dans les méthodes de marquage telles que le marquage enzymatique,
marquage chimioluminescent, marquage fluorescent à temps résolu, etc., en utilisant
microplaques, tubes, particules magnétiques, microbilles et billes de plastique comme
transporteurs.
2 Références normatives
Les documents référencés suivants sont indispensables à l'application de
ce document. Pour les références datées, seule l'édition citée s'applique. Pour les références non datées
références, la dernière édition du document référencé (y compris toute
(amendements) s'applique.
GB/T 191, Marques d'emballage et de stockage
GB/T 29791.2, Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro - Informations fournies par
le fabricant (étiquetage) - Partie 2. Réactifs de diagnostic in vitro pour
usage professionnel
3 Classement
Le kit peut être divisé en test immuno-enzymatique,
test de chimioluminescence, test d'immunofluorescence à temps résolu
selon différentes méthodes d'étiquetage. Selon différentes phases solides
transporteurs, il peut être divisé en microplaque, tube, particules magnétiques, microbilles
et des billes de plastique comme supports. Selon différentes procédures d'exploitation, il
peut être divisé en kit de méthode de fonctionnement manuel et instrument automatique
kit de méthode d'opération.
Déterminer la proinsuline humaine à une concentration de 10 ng/mL, la
Le résultat de la détermination ne doit pas être supérieur à 0,25 ng/mL. Déterminer la
insuline à une concentration de 500 μUI/mL, le résultat de la détermination doit être nul
supérieure à 0,25 ng/mL.
4.7 Stabilité
4.7.1 Généralités
Vérifiez la stabilité de la durée de conservation et la stabilité thermique.
4.7.2 Stabilité de la durée de conservation
Le fabricant doit préciser la durée de validité du produit.
produit dans un certain délai après la date d'expiration pour tester le réactif
limite de blanc, linéarité, exactitude, précision intra-essai, spécificité. L'inspection
les résultats doivent satisfaire aux exigences des sections 4.2, 4.3, 4.4, 4.5.1 et 4.6.
4.7.3 Stabilité thermique
Placer le kit à 37°C pendant un certain temps. Limite de blanc du réactif de test, linéarité,
exactitude, précision intra-essai, spécificité. Les résultats du test doivent répondre aux
exigences des sections 4.2, 4.3, 4.4, 4.5.1 et 4.6.
4.7.4 Stabilité après reconstitution du réactif de lyophilisation
Une fois le composant lyophilisé du kit reconstitué conformément aux instructions
Dans des conditions déterminées, il est autorisé de le laisser reposer à 4°C pendant une certaine période de temps.
Limite de blanc du réactif de test, linéarité, exactitude, précision intra-essai, spécificité.
Les résultats des tests doivent satisfaire aux exigences des sections 4.2, 4.3, 4.4, 4.5.1 et 4.6.
REMARQUE 1. La stabilité thermique ne peut pas être utilisée pour déduire la date d'expiration d'un produit, à moins qu'elle ne soit basée sur
une formule de dérivation basée sur un grand nombre d'études de stabilité.
REMARQUE 2. En général, un produit d'une validité d'un an est sélectionné pour une durée maximale d'un mois, un produit
avec une durée de validité ne dépassant pas un demi-mois pour une demi-année, et ainsi de suite. Toutefois, si le délai dépasse
le délai spécifié, le produit peut être accepté lorsqu'il répond aux exigences.
REMARQUE 3. Si le kit contient des composants tels que des calibrateurs lyophilisés et est stable après avoir été
reconstitué pendant une certaine période de temps, la vérification de 4.7.4 est requise.
5 Méthodes d'essai
5.1 Apparence
L'inspection visuelle avec une acuité visuelle normale ou corrigée sous lumière naturelle doit
se conformer aux exigences du 4.1.
Où,
CV - coefficient de variation;
s - écart type de 10 mesures ;
- moyenne de 10 mesures.
5.5.2 Précision inter-essais
Répéter la détermination de différentes concentrations de produits de contrôle qualité
10 fois avec trois kits de lots différents. Calculer le coefficient de variation de
les 30 mesures selon l'équation (3), qui doivent satisfaire aux
exigences de 4.5.2.
Où,
CV - coefficient de variation;
s - écart type de 30 mesures ;
- moyenne de 30 mesures.
5.6 Spécificité
Déterminer la proinsuline humaine à une concentration de 10 ng/mL et l'insuline humaine
échantillon à une concentration de 500 μL/mL, une fois respectivement. La mesure
les résultats doivent satisfaire aux exigences du point 4.6.
5.7 Stabilité
Une fois le kit stocké conformément aux conditions spécifiées au point 4.7, le
les éléments des sections 5.2, 5.3, 5.4, 5.5.1, 5.6 doivent être testés. Les résultats des tests doivent être conformes aux
exigences de la norme 4.7.
6 Étiquettes et mode d'emploi
Conforme aux exigences de la norme GB/T 29791.2.