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YY/T 1519-2017 : Cathéter d'électrophysiologie
AA/T 1519-2017
Oui
NORME DE L'INDUSTRIE PHARMACEUTIQUE
DE LA RÉPUBLIQUE POPULAIRE DE CHINE
ICS 11.040.60
C 39
Cathéter d'électrophysiologie
PUBLIÉ LE 28 MARS 2017
Mis en œuvre le 1er avril 2018
Publié par l'Administration chinoise des produits alimentaires et pharmaceutiques
Table des matières
Avant-propos ... 3
1 Portée ... 4
2 Références normatives ... 4
3 Termes et définitions ... 5
4 Exigences ... 5
5 Méthodes d'essai ... 8
Cathéter d'électrophysiologie
1 Portée
Cette norme spécifie les termes et définitions, les exigences, les méthodes d'essai
pour cathéter d'électrophysiologie et câble de connexion.
La présente norme s'applique au cathéter d'électrophysiologie spécifié en 3.1.
(ci-après dénommé le cathéter) et le câble de connexion (ci-après
appelé câble). Pour les cathéters électrophysiologiques avec des
fonctions et caractéristiques, le fabricant doit compléter les informations correspondantes
exigences.
2 Références normatives
Les documents référencés suivants sont indispensables à l'application de
ce document. Pour les références datées, seule l'édition citée s'applique. Pour les références non datées
références, la dernière édition du document référencé (y compris toute
(amendements) s'applique.
GB 9706.1-2007, Appareils électromédicaux - Partie 1. Généralités
exigences en matière de sécurité
GB/T 14233.1-2008, Méthodes d'essai pour l'injection par perfusion et transfusion
matériel à usage médical - Partie 1. Méthodes d'analyse chimique
GB/T 14233.2-2005, Méthodes d'essai pour perfusion, transfusion, injection
matériel à usage médical - Partie 2. Méthodes d'essais biologiques
GB/T 16886.4-2003, Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 4.
Sélection de tests pour les interactions avec le sang
GB/T 16886.5-2003, Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 5. Essai
pour la cytotoxicité in vitro
GB/T 16886.10-2005, Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 10.
Tests d'irritation et d'hypersensibilité de type retardé
GB/T 16886.11-2011, Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 11.
Tests de toxicité systémique
YY 0285.1-2004, Cathéters intravasculaires stériles à usage unique - Partie 1. Généralités
exigences
de 5 MΩ.
4.4 Propriétés chimiques
4.4.1 Substance réductrice
La solution d'essai est comparée au même volume et au même lot de
solution témoin vierge. La différence entre la consommation de potassium
La solution de permanganate [c(KMnO4)=0,002 mol/L] ne doit pas dépasser 2,0 mL.
4.4.2 Métaux lourds
La couleur de la solution d'essai ne doit pas dépasser la solution de contrôle standard avec
une concentration massique de ρ(Pb2+)=1 μg/mL.
4.4.3 pH
Le pH de la solution d'essai est comparé au même lot de contrôle à blanc
solution, et la différence entre le pH ne doit pas dépasser 1,5.
4.4.4 Résidus d'évaporation
Dans une solution d'essai de 50 ml, la masse totale des composés non volatils ne doit pas dépasser 2 mg.
4.4.5 Résidu d'oxyde d'éthylène (le cas échéant)
La quantité résiduelle d’oxyde d’éthylène ne doit pas dépasser 10 μg/g.
4.4.6 Absorbance ultraviolette
Lorsque la solution d’essai a une plage de longueurs d’onde de 250 nm à 320 nm, la
l'absorbance ne doit pas être supérieure à 0,1.
4.4.7 Résistance à la corrosion
Après le test de corrosion, les parties métalliques du cathéter ne doivent pas présenter de corrosion
marques.
4.5 Performances biologiques
4.5.1 Stérile
Le cathéter stérilisé doit être stérile.
4.5.2 Pyrogène
Le cathéter doit être apyrogène.
4.5.3 Cytotoxicité
Le liquide de test de performance chimique peut être préparé en utilisant uniquement le
matériau dans le cathéter qui est en contact avec le corps humain pour préparer le
solution d'essai. Adoptez la méthode n° 2 du tableau 1 de GB/T 14233.1-2008. Si le
le produit de cathéter fini est utilisé pour la vérification, la solution d'essai doit être
préparé en utilisant la méthode sans détruire le cathéter et immergé
selon la méthode n° 2 du tableau 1 de GB/T 14233.1-2008.
5.4.1 Substance réductrice
Lors des tests conformément à 5.2.2 de la norme GB/T 14233.1-2008, il doit satisfaire aux exigences
exigences du 4.4.1.
5.4.2 Métaux lourds
Lors des tests conformément à 5.6.2 de la norme GB/T 14233.1-2008, il doit satisfaire aux exigences
exigences du 4.4.2.
5.4.3 pH
Lors des tests conformément à 5.4.1 de la norme GB/T 14233.1-2008, il doit satisfaire aux exigences
exigences de 4.4.3.
5.4.4 Résidus d'évaporation
Lors des tests conformément à 5.5 de GB/T 14233.1-2008, il doit satisfaire aux exigences
exigences de 4.4.4.
5.4.5 Résidu d'oxyde d'éthylène
Lors des tests conformément à l'article 9 de la norme GB/T 14233.1-2008, il doit satisfaire aux exigences
exigences de la section 4.4.5.
5.4.6 Absorbance ultraviolette
Lors des tests conformément à 5.7 de GB/T 14233.1-2008, il doit satisfaire aux exigences
exigences de 4.4.6.
5.4.7 Résistance à la corrosion
Lors des tests conformément à l'annexe A de la norme YY 0285.1-2004, il doit satisfaire aux exigences
exigences de 4.4.7.
5.5 Performances biologiques
5.5.1 Stérile
Conformément à la méthode GB/T 14233.2-2005, les résultats des tests doivent être stériles.
5.5.2 Pyrogène