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YY/T 1523-2017 : Kit de dosage du bicarbonate (méthode enzymatique PEPC)
AA/T 1523-2017
Oui
NORME DE L'INDUSTRIE PHARMACEUTIQUE
DE LA RÉPUBLIQUE POPULAIRE DE CHINE
ICS 11.100
C 44
Kit de dosage du bicarbonate
(Méthode enzymatique PEPC)
PUBLIÉ LE 28 MARS 2017
Mis en œuvre le 1er avril 2018
Publié par l'Administration chinoise des produits alimentaires et pharmaceutiques
Table des matières
Avant-propos ... 3
1 Portée ... 4
2 Références normatives ... 4
3 Exigences ... 4
4 Méthodes d'essai ... 6
5 Étiquette et instructions d'utilisation ... 9
6 Emballage, transport et stockage ... 10
Bibliographie ... 11
Kit de dosage du bicarbonate
(Méthode enzymatique PEPC)
1 Portée
Cette norme spécifie les exigences, les méthodes d'essai, l'étiquetage et les instructions d'utilisation,
emballage, transport et stockage du kit d'analyse du bicarbonate.
La présente norme s'applique au kit de réactifs effectuant une détection quantitative
(ci-après dénommé kit) contre le dioxyde de carbone dans le sérum ou le plasma humain
par la méthode enzymatique de la phosphoénolpyruvate carboxylase (PEPC), y compris la
réactif utilisé par l'analyseur de biochimie manuel, semi-automatique et entièrement automatique.
2 Références normatives
Les documents suivants sont indispensables à l'application du présent document. Pour la
documents datés, seules les versions avec les dates indiquées sont applicables à ce
document ; pour les documents non datés, seule la dernière version (comprenant toutes les
(amendements) sont applicables au présent document.
GB/T 29791.2 Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro - Informations fournies par le
Fabricant (étiquetage) - Partie 2. Réactifs de diagnostic in vitro pour professionnels
Utiliser
3 Exigences
3.1 Apparence
L’apparence du kit doit répondre aux exigences suivantes.
a) Les composants du kit doivent être complets et intacts ; il n'y a aucune fuite de liquide ;
b) Le texte et les symboles de l’étiquette de l’emballage doivent être clairs.
3.2 Quantité de chargement
Elle ne doit pas être inférieure à la valeur indiquée.
3.3 Absorbance du blanc réactif
une certaine période de temps après la date d'expiration ; tester l'absorbance du blanc réactif,
sensibilité analytique, linéarité, répétabilité, précision, qui doivent répondre aux exigences
de 3.3, 3.4, 3.5, 3.6.1, 3.7.
3.8.3 Test de stabilité thermique
Tester l'absorbance du blanc réactif, la sensibilité analytique, la linéarité, la répétabilité, la précision,
qui doit satisfaire aux exigences des articles 3.3, 3.4, 3.5, 3.6.1, 3.7.
REMARQUE 1. La stabilité thermique ne peut pas être utilisée pour déduire la date de validité du produit, à moins qu'elle ne soit
à partir d'une formule de dérivation basée sur un grand nombre d'études de stabilité.
REMARQUE 2. En général, un produit avec une période de validité d’un an et d’un mois maximum est sélectionné ;
la période de validité est d'un semestre, et ainsi de suite. Toutefois, si elle dépasse le délai spécifié,
le produit répond aux exigences, il est également acceptable.
REMARQUE 3. Selon les caractéristiques du produit, toute combinaison des méthodes spécifiées dans
3.8.2, 3.8.3 peuvent être sélectionnés ; mais la méthode sélectionnée doit être capable de vérifier la stabilité du
produit pour garantir que les performances du produit répondent aux exigences standard avec l'étagère
période de vie.
4 méthodes d'essai
4.1 Exigences de base de l'instrument
Spectrophotomètre ou analyseur biochimique, la gamme de longueurs d'onde doit répondre aux
exigences relatives à l'utilisation des réactifs ; l'analyseur biochimique doit être équipé d'un thermostat
(la valeur de température doit être à ± 0,3 °C de la valeur de réglage ; aucune fluctuation ne doit être observée)
supérieure à ±0,2°C) ; la résolution de mesure de l'absorbance doit être supérieure à 0,001.
4.2 Apparence
Effectuer un examen visuel avec une acuité visuelle normale ou corrigée sous lumière naturelle,
les résultats doivent satisfaire aux exigences du point 3.1.
4.3 Quantité de chargement
Utiliser une jauge de mesure générale pour mesurer ; elle doit satisfaire aux exigences de 3.2.
4.4 Absorbance du blanc réactif
Utilisez le kit de réactifs pour tester l'échantillon vierge ; enregistrez la valeur d'absorption à la dominante
longueur d'onde du point de lecture spécifié dans les paramètres du kit de réactifs ; qui doit
répondre aux exigences de 3.3.
REMARQUE. L'échantillon vierge peut être un échantillon d'eau pure, une solution saline, une solution d'étalonnage zéro et
Xi – concentration de mesure ;
T – concentration étalonnée du matériau de référence.
4.8.3 Test de récupération
Ajouter un certain volume de solution standard ou de produit pur à l'échantillon humain (le volume
le rapport entre la solution standard et l’échantillon humain ne doit pas générer de changement de matrice ;
après avoir ajouté la solution standard, la concentration totale de l'échantillon doit être comprise entre
la plage linéaire du kit) ; chaque concentration doit être testée 3 fois ; calculer la
valeur moyenne ; calculer le taux de récupération selon la formule (5), qui doit répondre
les exigences de 3.7b).
Où.
R – taux de récupération;
V – volume de la solution standard ajoutée ;
V0 – volume de l’échantillon humain ;
C – concentration moyenne de détection après ajout d’une solution standard à l’échantillon humain ;
C0 – concentration moyenne de détection de l’échantillon humain ;
Cs – concentration de la solution standard.
4.9 Stabilité
4.9.1 Stabilité de la durée de conservation
Prélever l'échantillon après la date de péremption, tester selon la méthode spécifiée aux points 4.4, 4.5,
4.6, 4.7.1, 4.8, qui doivent satisfaire aux exigences de 3.8.2.
4.9.2 Test de stabilité thermique
Prélevez l'échantillon pendant la durée de conservation du produit, selon les indications du fabricant
conditions de stabilité thermique, essai selon les méthodes spécifiées aux points 4.4, 4.5, 4.6, 4.7.1,
4.8, qui doit satisfaire aux exigences du 3.8.3.
5 Étiquette et instructions d'utilisation
Il doit répondre aux exigences de la norme GB/T 29791.2.