YY/T 1524-2017 PDF en français (YYT1524-2017)

Livraison : 3 secondes. Télécharger le vrai PDF + Facture.
Obtenez un DEVIS en 1 minute : Cliquez sur YY/T 1524-2017
Versions historiques : YY/T 1524-2017
Aperçu True-PDF (Recharger/Défiler si vide)

YY/T 1524-2017 : Kit de dosage de l'α-L-Fucosidase (AFU) (méthode du substrat CNPF)
AA/T 1524-2017
Oui
NORME DE L'INDUSTRIE PHARMACEUTIQUE
DE LA RÉPUBLIQUE POPULAIRE DE CHINE
ICS 11.100
C 44
α-L-Fucosidase (AFU)
Kit d'analyse (méthode du substrat CNPF)
PUBLIÉ LE 28 MARS 2017
Mis en œuvre le 1er avril 2018
Publié par l'Administration chinoise des produits alimentaires et pharmaceutiques
Table des matières
Avant-propos ... 3
1 Portée ... 4
2 Références normatives ... 4
3 Exigences ... 4
4 Méthodes d'essai ... 6
5 Étiquette et instructions d'utilisation ... 10
6 Emballage, transport et stockage ... 10
Bibliographie ... 11
α-L-Fucosidase (AFU)
Kit d'analyse (méthode du substrat CNPF)
1 Portée
Cette norme spécifie les exigences, les méthodes d'essai, l'étiquetage et les instructions d'utilisation,
emballage, transport et stockage du kit de dosage de l'α-L-fucosidase (AFU).
La présente norme s'applique aux réactifs (kits) (ci-après dénommés kit) effectuant
détection quantitative par CNPF (2-chloro-4-nitrophényl-α-L-fucoylpyranoside)
méthode du substrat contre l'α-L-fucosidase dans le sérum ou le plasma humain ; y compris la
réactifs utilisés sur les systèmes biochimiques manuels et semi-automatiques entièrement automatisés
analyseurs.
2 Références normatives
Les documents suivants sont indispensables à l'application du présent document. Pour la
documents datés, seules les versions avec les dates indiquées sont applicables à ce
document ; pour les documents non datés, seule la dernière version (comprenant toutes les
(amendements) sont applicables au présent document.
GB/T 29791.2 Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro - Informations fournies par le
Fabricant (étiquetage) - Partie 2. Réactifs de diagnostic in vitro pour professionnels
Utiliser
3 Exigences
3.1 Apparence
L’apparence du kit doit répondre aux exigences suivantes.
a) Les composants du kit doivent être complets et intacts ; il n'y a aucune fuite de liquide ;
b) Le texte et les symboles de l’étiquette de l’emballage doivent être clairs.
3.2 Quantité de chargement
Elle ne doit pas être inférieure à la valeur indiquée.
4.2 Apparence
Effectuer un examen visuel avec une acuité visuelle normale ou corrigée sous lumière naturelle,
les résultats doivent satisfaire aux exigences du point 3.1.
4.3 Quantité de chargement
Utiliser une jauge de mesure générale pour mesurer ; elle doit satisfaire aux exigences de 3.2.
4.4 Blanc réactif
4.4.1 Absorbance du blanc réactif
Utilisez le kit de réactifs pour tester l'échantillon vierge ; enregistrez la valeur d'absorption (A) à la
longueur d'onde dominante du point de lecture spécifié dans les paramètres du kit de réactifs ;
qui doit satisfaire aux exigences du 3.3.1.
4.4.2 Taux de changement d'absorption du blanc réactif
Testez l'échantillon vierge avec le kit ; enregistrez la valeur d'absorption (A) du point de lecture
spécifié dans les paramètres du kit ; calculer le taux de changement d'absorption (ΔA/min), qui
doit satisfaire aux exigences du 3.3.2.
REMARQUE. L'échantillon vierge peut être un échantillon d'eau pure, une solution saline, une solution d'étalonnage zéro et
comme.
4.5 Sensibilité analytique
Tester l'échantillon avec une concentration connue (30±10) U/L d'α-L-fucosidase à l'aide d'un kit ;
enregistrer la valeur d'absorption (A) au point de lecture spécifié dans les paramètres du kit ;
convertir en taux de changement d'absorption d'échantillon de 30 U/L (ΔA/min), qui doit répondre aux
exigences de 3.4.
4.6 Linéaire
4.6.1 Utiliser l'échantillon à faible concentration près de la limite inférieure de l'intervalle linéaire pour
diluer l'échantillon à haute concentration près de la limite supérieure de l'intervalle linéaire ; mélanger dans
au moins 5 concentrations de dilution (xi). Utiliser le kit pour tester séparément les échantillons ci-dessus ;
chaque concentration de dilution doit être testée 3 fois ; calculer séparément la moyenne
valeur (yi) des résultats de chaque test de concentration de dilution. Obtenir la régression linéaire
équation en prenant la concentration de dilution (xi) comme variable indépendante et la
valeur moyenne du résultat du test (yi) comme variable dépendante. Calculer la corrélation
coefficient (r) de la régression linéaire, qui doit satisfaire aux exigences de 3.5a).
4.6.2 Remplacez la concentration de dilution (xi) de la méthode 4.6.1 dans la méthode linéaire
équation de régression ; calculer l'écart relatif ou l'écart absolu entre yi
moyenne du test et l'estimation correspondante, qui doivent satisfaire aux exigences de 3.5b).
4.8.2 Écart relatif
Le test du kit peut être utilisé pour évaluer un matériau de référence certifié (MRC) de
méthode conventionnelle ou autres matériaux de référence reconnus pendant 3 fois ; le test
les résultats peuvent être enregistrés comme (Xi) ; calculer séparément l'écart relatif (B) selon
Formule (4) ; si les 3 résultats répondent aux exigences de 3.7a), alors on peut juger
qualifié. Si le résultat supérieur ou égal à 2 fois n'est pas qualifié, alors il est
jugé disqualifié. Si un résultat ne répond pas aux exigences, retester pendant 20
fois ; calculer séparément l'écart relatif selon la formule (4) ; si les résultats
de plus ou égal à 19 fois répondent aux exigences de 3.7a), alors la précision
doit satisfaire aux exigences de 3.7a).
Où.
Bi – écart relatif ;
Xi – concentration de mesure ;
T – concentration étalonnée du matériau de référence.
4.8.3 Test du produit de référence de l'entreprise
Le fabricant doit fournir le produit de référence de l'entreprise ; tester selon les
échantillon de routine ; chaque échantillon doit être testé 3 fois ; calculer la valeur moyenne
des résultats de mesure, qui doivent satisfaire aux exigences du 3.7b).
4.8.4 Test de comparaison
Utiliser au moins 40 échantillons humains de différentes concentrations dans la détection
plage de concentration pour effectuer un test de comparaison avec un système d'analyse traçable
désigné par le fabricant. Chaque échantillon doit être testé conformément aux
exigences du kit à tester et du système d'analyse sélectionné ; chaque échantillon doit être
testé une fois ; utiliser la méthode de régression linéaire pour ajuster linéairement les deux ensembles de résultats ; puis
obtenir le coefficient de corrélation (r) et la pente de l'équation de régression linéaire ; calculer
l'écart absolu ou l'écart relatif entre la valeur mesurée de la valeur à mesurer
kit testé et la valeur mesurée du système de contrôle pour chaque échantillon, qui doit répondre
les exigences de 3.7c).
4.9 Stabilité
4.9.1 Stabilité de la durée de conservation
Prélever l'échantillon après la date de péremption, tester selon la méthode spécifiée aux points 4.4, 4.5,
4.6, 4.7.1, 4.8, qui doivent satisfaire aux exigences de 3.8.2.