YY/T 1525-2017 PDF en français (YYT1525-2017)

Livraison : 3 secondes. Télécharger le vrai PDF + Facture.
Obtenez un DEVIS en 1 minute : Cliquez sur YY/T 1525-2017
Versions historiques : YY/T 1525-2017
Aperçu True-PDF (Recharger/Défiler si vide)

YY/T 1525-2017 : Kit de test pour la méthamphétamine (méthode de l'or colloïdal)
AA/T 1525-2017
Oui
NORME DE L'INDUSTRIE PHARMACEUTIQUE
DE LA RÉPUBLIQUE POPULAIRE DE CHINE
ICS 11.100
C 44
Kit de test pour la méthamphétamine
(Méthode de l'or colloïdal)
PUBLIÉ LE 02 MAI 2017
Mis en œuvre le 1er avril 2018
Publié par l'Administration chinoise des produits alimentaires et pharmaceutiques
Table des matières
Avant-propos ... 3
1 Portée ... 4
2 Références normatives ... 4
3 Termes et définitions ... 4
4 Exigences ... 5
5 Méthodes d'essai ... 6
6 Marquer, étiqueter, utiliser les instructions ... 8
7 Emballage, transport et stockage ... 8
Bibliographie ... 9
Kit de test pour la méthamphétamine
(Méthode de l'or colloïdal)
1 Portée
La présente norme spécifie les termes et définitions, les exigences, les méthodes d'essai, la marque,
étiquette, mode d'emploi, emballage, transport et stockage du kit de test pour
méthamphétamine (méthode de l'or colloïdal).
La présente norme s'applique au kit de détection pour la détection qualitative de
méthamphétamine (MET) dans l'urine humaine et le kit de détection combiné contenant
méthamphétamine par le principe de l'immunochromatographie à l'or colloïdal.
La présente norme ne s’applique pas à.
a) Le kit de détection pour le test d’urine non humaine ;
b) Kits testés par d’autres méthodes.
2 Références normatives
Les documents suivants sont indispensables à l'application du présent document. Pour la
documents datés, seules les versions avec les dates indiquées sont applicables à ce
document ; pour les documents non datés, seule la dernière version (comprenant toutes les
(amendements) sont applicables au présent document.
GB/T 191-2008 Emballage – Marquage pictural pour la manutention des marchandises
GB/T 29791.2-2013 Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro - Informations fournies par
le fabricant (étiquetage) - Partie 2. Réactifs de diagnostic in vitro pour les professionnels
Utiliser
3 Termes et définitions
Les termes et définitions suivants s’appliquent au présent document.
3.1 Méthamphétamine
N° CAS : 537-46-2 ; formule moléculaire : C10H15N ; également appelé désoxyéphédrine
Le kit est stocké dans les conditions spécifiées jusqu'à la fin de la durée de conservation ; tester le
propriétés physiques, taux de conformité du produit de référence positif, référence négative
taux de conformité du produit, limite de détection minimale, répétabilité ; les résultats doivent
se conformer aux dispositions des articles 4.1, 4.2, 4.3, 4.4 et 4.5.
b) Test de stabilité thermique
Placer le kit dans les conditions spécifiées (généralement 37°C) pendant une durée déterminée
de temps (généralement 21j) ; tester les propriétés physiques, produit de référence positif
taux de conformité, taux de conformité du produit de référence négatif, détection minimale
limite, répétabilité ; les résultats doivent être conformes aux dispositions des sections 4.1, 4.2, 4.3, 4.4
et 4.5.
REMARQUE 1. La stabilité thermique ne peut pas être utilisée pour déduire la date de validité du produit, à moins qu'elle ne soit
à partir d'une formule de dérivation basée sur un grand nombre d'études de stabilité.
REMARQUE 2. Selon les caractéristiques du produit, l'une des méthodes a) ou b) ci-dessus peut être
sélectionné pour la vérification ; mais la méthode sélectionnée doit être capable de vérifier la stabilité de la
produit pour garantir que les performances du produit répondent aux exigences standard pendant la
durée de conservation.
5 méthodes d'essai
5.1 Propriétés physiques
5.1.1 Apparence
Effectuer un examen visuel avec une acuité visuelle normale ou corrigée sous lumière naturelle,
les résultats doivent satisfaire aux exigences du point 4.1.1.
5.1.2 Largeur de la bande de membrane
Prenez au hasard une bande de membrane dans le kit ; testez avec la règle de mesure ;
les résultats doivent satisfaire aux exigences du point 4.1.2.
5.1.3 Vitesse de migration du liquide
Procédez conformément aux instructions ; ajoutez l'échantillon de liquide à partir de la zone de chargement d'échantillonnage de
le kit ; commencer le chronométrage lorsque le liquide est déplacé vers la zone de réaction ; arrêter le chronométrage lorsque le
le liquide est déplacé jusqu'à la fin de la zone de réaction ; le temps utilisé est t ; utiliser le Vernier
pied à coulisse pour mesurer la longueur de la zone de réaction, qui est enregistrée comme L ; calculer
le L/t, qui est la vitesse de migration ; les résultats doivent répondre aux exigences du 4.1.3.
5.2 Taux de conformité positif du produit de référence
Effectuez un test une fois avec un produit de référence positif national ou un produit positif standardisé