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YY/T 1526-2017 : Kit de détection de l'antigène p24 du virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1) et des anticorps contre le virus de l'immunodéficience humaine (immuno-essai par chimioluminescence)
AA/T 1526-2017
Oui
NORME DE L'INDUSTRIE PHARMACEUTIQUE
DE LA RÉPUBLIQUE POPULAIRE DE CHINE
ICS 11.100
C 44
Kit de détection du virus de l'immunodéficience humaine de type 1
Antigène de type P24 (VIH-1) et anticorps dirigés contre l'homme
Virus de l'immunodéficience (chimioluminescence)
Immuno-essai)
PUBLIÉ LE 02 MAI 2017
Mis en œuvre le 1er avril 2018
Publié par l'Administration chinoise des produits alimentaires et pharmaceutiques
Table des matières
Avant-propos ... 3
1 Portée ... 4
2 Références normatives ... 4
3 Exigences ... 4
4 Méthodes d'essai ... 6
5 Instructions de marquage, d'étiquetage et d'utilisation ... 8
6 Emballage, transport et stockage ... 8
Bibliographie ... 9
Kit de détection du virus de l'immunodéficience humaine de type 1
Antigène de type P24 (VIH-1) et anticorps dirigés contre l'homme
Virus de l'immunodéficience (chimioluminescence)
Immuno-essai)
1 Portée
Cette norme spécifie les exigences, les méthodes d'essai, la marque, l'étiquetage et l'utilisation
instructions, emballage, transport et stockage du kit de détection d'antigène et
anticorps contre le virus de l'immunodéficience humaine (immuno-essai par chimioluminescence).
Cette norme s'applique au kit permettant de réaliser une détection qualitative de la maladie humaine.
virus de l'immunodéficience humaine 1 (VIH-1), antigène p24 et (VIH-1 p24) et VIH (y compris le VIH-
1 et les anticorps anti-VIH-2 dans le sérum et/ou le plasma humains à travers la source lumineuse
(y compris l'analyse par chimioluminescence, l'analyse par immunofluorescence, l'analyse en temps résolu
analyse par immunofluorescence) excitée par une substance spéciale basée sur le sandwich
méthode; à savoir, kit de détection d'antigènes et d'anticorps contre l'immunodéficience humaine
virus.
2 Références normatives
Les documents suivants sont indispensables à l'application du présent document. Pour la
documents datés, seules les versions avec les dates indiquées sont applicables à ce
document ; pour les documents non datés, seule la dernière version (comprenant toutes les
(amendements) sont applicables au présent document.
GB/T 191-2008 Emballage – Marquage pictural pour la manutention des marchandises
GB/T 29791.2-2013 Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro - Informations fournies par
le fabricant (étiquetage) - Partie 2. Réactifs de diagnostic in vitro pour les professionnels
Utiliser
3 Exigences
3.1 Apparence
produit de référence de limite de détection minimale ; les exigences relatives à la détection minimale
la quantité n'est pas supérieure à 2,5 UI/mL (≤ 2,5 UI/mL) ; et sa matrice sérique est négative.
3.3.4 Précision
Tester avec un produit de référence de précision national ou une référence de précision normalisée
produit; les résultats sont tous deux positifs, le coefficient de variation de CV≤15% (n=10).
3.4 Stabilité
Vérification de la stabilité de la durée de conservation et de la stabilité thermique.
a) Stabilité de la durée de conservation. la période de durée de conservation des produits spécifiée par le
fabricant. Prenez le réactif (kit) pendant une certaine période avant le
expiration de la date de validité ; détecter l'apparence, produit de référence positif
taux de conformité, taux de conformité du produit de référence négatif, minimum
limite de détection, précision et éléments similaires ; les résultats doivent être conformes aux
exigences des sections 3.2 et 3.3.
b) manipuler le réactif (kit) dans les conditions de chauffage spécifiées (37°C) ; détecter la
apparence, taux de conformité du produit de référence positif, référence négative
taux de conformité du produit, limite de détection minimale, précision et éléments similaires ;
les résultats doivent répondre aux exigences des points 3.2 et 3.3.
REMARQUE 1. La stabilité thermique ne peut pas être utilisée pour déduire la date de validité du produit, à moins qu'elle ne soit
à partir d'une formule de dérivation basée sur un grand nombre d'études de stabilité.
REMARQUE 2. En général, un produit avec une période de validité d’un an et d’un mois maximum est sélectionné ;
la période de validité est d'un semestre, et ainsi de suite. Toutefois, si elle dépasse le délai spécifié,
le produit répond aux exigences, il est également acceptable.
4 méthodes d'essai
4.1 Apparence
Effectuer un examen visuel avec une acuité visuelle normale ou corrigée sous lumière naturelle,
les résultats doivent satisfaire aux exigences du point 3.1.
4.2 Détection des anticorps anti-VIH
4.2.1 Taux de conformité du produit de référence négatif
Test avec un produit de référence négatif national ou une référence négative standardisée
produit ; utiliser conformément aux instructions du produit ; les résultats doivent être conformes aux
exigences du 3.2.1.
4.4.1 Stabilité de la durée de conservation. Prenez le réactif (kit) pendant une certaine période avant le
expiration de la date de validité ; opérer conformément aux instructions du produit ; les résultats doivent être conformes
les exigences de 3.4 a).
4.4.2 Stabilité thermique. Placer le réactif (kit) pendant un certain temps sous certaines conditions
conditions de température (généralement 37°C) ; opérer conformément aux instructions du produit ;
les résultats doivent satisfaire aux exigences du point 3.4 b).
5 Instructions de marquage, d'étiquetage et d'utilisation
Il doit être conforme aux dispositions de la norme GB/T 29791.2-2013.
6 Emballage, transport et stockage
6.1 Paquet
Les panneaux d'emballage et de transport doivent être conformes aux dispositions de la norme GB/T
191-2008. Le contenant d'emballage doit assurer une bonne étanchéité, une intégralité et
pas de fuite, pas de dommage.
6.2 Transport
Le kit doit être transporté conformément aux exigences du fabricant. Pendant le transport,
il doit être protégé de l'humidité ; éviter l'accumulation de charges lourdes ; éviter la lumière directe
soleil, pluie et neige ; éviter tout contact avec des substances acides et alcalines ; éviter la
dommages à l'emballage intérieur et extérieur.
6.3 Stockage
Le kit doit être conservé dans les conditions spécifiées par le fabricant.