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YY/T 1527-2017 : Kit de détection du gène de la thalassémie α/β
AA/T 1527-2017
Oui
INDUSTRIE PHARMACEUTIQUE NATIONALE
ÉTENDARD DE LA RÉPUBLIQUE POPULAIRE DE CHINE
ICS 11.100
C 44
Kit de détection du gène de la thalassémie α/β
PUBLIÉ LE 28 MARS 2017
Mis en œuvre le 1er avril 2018
Publié par l'Administration chinoise des produits alimentaires et pharmaceutiques
Table des matières
Avant-propos ... 3
1 Portée ... 4
2 Références normatives ... 4
3 Termes et définitions ... 4
4 Désignation, classification et composition ... 5
5 Exigences ... 5
6 Méthodes d'essai ... 6
7 Instructions de marquage, d'étiquetage et d'utilisation ... 8
8 Emballage, transport et stockage ... 8
Bibliographie ... 9
Kit de détection du gène de la thalassémie α/β
1 Portée
Cette norme spécifie les termes et définitions, la désignation, la classification et
composition, exigences, méthodes d'essai, marque, étiquetage et instructions d'utilisation, emballage,
transport et stockage du kit de détection du typage génétique de l'α/β-thalassémie (ci-après
dénommé « kit »).
La présente norme s'applique au kit de détection pour la détection du sang total périphérique
échantillons et échantillons de liquide amniotique de grossesse ; les méthodes techniques adoptées comprennent
méthode de PCR fluorescente en temps réel, méthode d'hybridation par points inverses par PCR, méthode de fluorescence
Méthode de la courbe de fusion PCR, méthode de la puce à gène et méthode de la PCR gap (gap-PCR), etc.
2 Références normatives
Les documents suivants sont indispensables à l'application du présent document. Pour la
documents datés, seules les versions avec les dates indiquées sont applicables à ce
document ; pour les documents non datés, seule la dernière version (comprenant toutes les
(amendements) sont applicables au présent document.
GB/T 191-2008 Emballage – Marquage pictural pour la manutention des marchandises
GB/T 29791.2 Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro - Informations fournies par le
Fabricant (étiquetage) - Partie 2. Réactifs de diagnostic in vitro pour professionnels
Utiliser
3 Termes et définitions
Les termes et définitions suivants s’appliquent au présent document.
3.1 Thalassémie
On l'appelle aussi anémie maritime. Il s'agit d'un groupe d'hypochromies héréditaires à petites cellules
anémie hémolytique ; sa caractéristique commune est qu'en raison des défauts du gène de la globine, une
ou plusieurs synthèses de chaînes peptidiques de globine dans l'hémoglobine sont réduites ou ne peuvent pas être
synthétisé; entraînant des changements dans la composition de l'hémoglobine; il est principalement
se manifeste cliniquement par une anémie hémolytique chronique progressive.
plage de détection du kit ; les deux sont négatifs.
5.4 Limite de détection
Effectuer un test avec un produit de référence national ou un produit de référence d'entreprise standardisé
de pas plus de 25 ng ou 4 000 copies du génotype de la thalassémie ; les résultats sont tous deux
positif; conforme au génotype correspondant.
5.5 Répétabilité
5.5.1 Méthode PCR fluorescente. Elle doit être conforme aux dispositions du coefficient de
La variation (CV) de la valeur Ct de la méthode PCR fluorescente ne doit pas dépasser 5,0 %.
5.5.2 Méthode de la courbe de fusion par PCR fluorescente, méthode gap PCR (gap-PCR). test avec
le produit de référence avec la même répétabilité ; les résultats sont les mêmes.
5.5.3 Méthode d'hybridation membranaire ou de puce à ADN. Test avec le produit de référence
avec la même répétabilité ; les points du réseau sur la bande de membrane ou la puce doivent être
coloré; les résultats des tests doivent être les mêmes; et le développement de la couleur doit être uniforme.
5.6 Efficacité de l'extraction des acides nucléiques
Extraire la quantité minimale de sang périphérique total, de cellules du liquide amniotique fœtal ou
solution simulée spécifiée par le kit ; la concentration d'acide nucléique ne doit pas être
moins de 10 ng/µL.
REMARQUE. Si la quantité finale d'acide nucléique ne peut pas être déterminée, elle ne peut être testée qu'avec un
échantillon positif de thalassémie ; les deux résultats sont positifs ; et sont conformes aux résultats correspondants
génotype.
5.7 Stabilité
Le fabricant doit préciser la durée de conservation du produit. Prenez le produit
pendant une certaine période de temps avant l'expiration de la date de validité ; tester l'exactitude,
spécialité, limite de détection, répétabilité, efficacité d’extraction des acides nucléiques du réactif ;
les résultats doivent satisfaire aux exigences des points 5.2, 5.3, 5.4, 5.5 et 5.6.
6 Méthodes d'essai
6.1 Apparence
Effectuer un examen visuel avec une acuité visuelle normale ou corrigée sous lumière naturelle,
les résultats doivent satisfaire aux exigences du 5.1.
6.2 Précision