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YY/T 1528-2017 : Kit de dosage de la myoglobine (méthode immunoturbidimétrique)
AA/T 1528-2017
Oui
INDUSTRIE PHARMACEUTIQUE NATIONALE
ÉTENDARD DE LA RÉPUBLIQUE POPULAIRE DE CHINE
ICS 11.100
C 44
Kit de dosage de la myoglobine
(Méthode immunoturbidimétrique)
PUBLIÉ LE 28 MARS 2017
Mis en œuvre le 1er avril 2018
Publié par l'Administration chinoise des produits alimentaires et pharmaceutiques
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Table des matières
Avant-propos ... 3
1 Portée .. 4
2 Références normatives ... 4
3 Exigences ... 4
4 Méthodes d'essai .. 6
5 Étiquette et manuel d'utilisation .. 10
6 Emballage, transport et stockage .. 10
Kit de dosage de la myoglobine
(Méthode immunoturbidimétrique)
1 Portée
Cette norme spécifie les exigences, les méthodes d'essai, l'étiquette et le manuel d'utilisation,
emballage, transport et stockage du kit de dosage de la myoglobine (immunoturbidimétrique)
méthode).
La présente norme s'applique au kit d'essai pour la détection quantitative (ci-après
appelé kit de dosage) de la myoglobine dans le sérum ou le plasma humain par la
méthode immunoturbidimétrique (méthode de transmission) ; elle comprend les réactifs utilisés sur
analyseurs biochimiques manuels, semi-automatiques et entièrement automatiques.
2 Références normatives
Les documents suivants sont indispensables à l'application du présent document. Pour la
documents datés, seules les versions avec les dates indiquées sont applicables à ce
document ; pour les documents non datés, seule la dernière version (comprenant toutes les
(amendements) sont applicables au présent document.
GB/T 29791.2 Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro - Informations fournies par le
Fabricant (étiquetage) - Partie 2. Réactifs de diagnostic in vitro pour professionnels
Utiliser
3 Exigences
3.1 Apparence
L'apparence du kit d'analyse doit être satisfaisante.
a) Chaque composant du kit d'essai doit être complet, intact et sans fuite de
liquide;
b) Les symboles des lettres sur l’étiquette de l’emballage doivent être clairs.
3.2 Contenu
Elle ne doit pas être inférieure à la valeur nominale.
ne doit pas être supérieure à 10 ng/mL ; lorsque la concentration de l'échantillon est > 100 ng/mL,
l'écart relatif ne doit pas être supérieur à 10 % ; 95 % de l'échantillon d'essai doit satisfaire aux
exigences ci-dessus.
3.8 Stabilité
3.8.1 Généralités
Vérifier la stabilité de la période de validité et la stabilité thermique.
3.8.2 Stabilité de la période de validité
Le fabricant doit préciser la durée de validité du produit. L'absorbance à blanc,
sensibilité d'analyse, linéarité, répétabilité, précision du réactif de test du produit dans
un certain temps après la période de validité doit satisfaire aux exigences des sections 3.3, 3.4, 3.5, 3.6.1,
3.7.
3.8.3 Test de stabilité thermique
L'absorbance à blanc, la sensibilité de l'analyse, la linéarité, la répétabilité, la précision du test
le réactif doit satisfaire aux exigences des sections 3.3, 3.4, 3.5, 3.6.1, 3.7.
REMARQUE 1. La stabilité thermique ne peut pas être utilisée pour déduire la période de validité du produit, à moins qu'il ne s'agisse de la
formule de dérivation basée sur une grande quantité de données d'études de stabilité.
REMARQUE 2. En général, si la période de validité est d'un an, sélectionnez le produit ne dépassant pas 1 mois, si la
la période de validité est d'un semestre, sélectionnez le produit ne dépassant pas un demi-mois, dérivez de la même manière. Si le
le temps spécifié est dépassé, le produit répond toujours aux exigences, il est également acceptable.
REMARQUE 3. Toute méthode combinée des méthodes 3.8.2, 3.8.3 peut être sélectionnée en fonction du produit
caractéristiques ; cependant, la méthode choisie est adaptée pour vérifier la stabilité du produit ;
afin de garantir que les propriétés du produit au cours de la période de validité répondent à la norme
exigences.
4 méthodes d'essai
4.1 Exigences de base de l'instrument
Pour le spectrophotomètre ou l'analyseur biochimique, la gamme de longueurs d'onde doit répondre
les exigences de l'utilisation du réactif ; analyseur biochimique à température constante
appareil (la valeur de température doit être à ± 0,3 °C de la valeur de réglage spécifiée, la
la fluctuation n'est pas supérieure à ± 0,2 °C) ; la résolution de mesure de l'absorbance doit être
0,001 ci-dessus.
4.2 Apparence
matériel de référence (CRM) ou d'autres matériaux de référence reconnus pendant 3 fois ; le test
les résultats peuvent être enregistrés comme (Xi) ; calculez respectivement l'écart relatif B selon
Formule (4) ; si les 3 résultats répondent tous aux exigences du 3.7a), alors il est jugé qualifié.
Si les résultats supérieurs ou égaux à 2 fois sont non conformes, alors il est jugé
disqualifié. Si 1 résultat ne répond pas aux exigences, refaites le test en continu pendant 20
fois ; calculer respectivement l'écart relatif selon la formule (4) ; si les résultats du test
supérieur ou égal à 19 fois satisfait aux exigences de 3.7a), alors la précision
doit satisfaire aux exigences de 3.7a).
Où.
Bi – écart relatif ;
Xi – concentration de mesure ;
T – concentration d’étalonnage du matériau de référence.
4.8.3 Test du produit de référence de l'entreprise
Le fabricant fournit le produit de référence de l'entreprise, qui doit être testé comme
selon l'échantillon de routine ; chaque échantillon doit être testé 3 fois ; calculer la moyenne
valeur des résultats d’essai, qui doit satisfaire aux exigences de 3.7b).
4.8.4 Test de comparaison
Utilisez au moins 40 échantillons humains avec différentes concentrations qui couvrent le test
plage de concentration pour effectuer le test de comparaison par le système d'analyse avec
traçabilité et conçu par le fabricant. Testez respectivement chaque échantillon selon
le kit d'analyse à tester et le système d'analyse sélectionné ; chaque échantillon doit être testé
une fois ; utilisez la méthode de régression linéaire pour effectuer l'ajustement linéaire par rapport aux deux
groupes de résultats ; puis obtenir le coefficient de corrélation (r) et la pente de la courbe linéaire
équation de régression ; calculer l'écart absolu et relatif entre
valeur de détermination du kit d'analyse à tester de chaque échantillon et la détermination
valeur du système de contrôle, qui doit satisfaire aux exigences de 3.7c).
4.9 Stabilité
4.9.1 Stabilité de la période de validité
Prélever l'échantillon au-delà de la période de validité pour tester selon les méthodes stipulées au 4.4,
4.5, 4.6, 4.7.1, 4.8, qui doivent satisfaire aux exigences de 3.8.2.
4.9.2 Test de stabilité thermique