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YY/T 1529-2017 : Instruments d'analyse ELISA
AA/T 1529-2017
Oui
NORME DE L'INDUSTRIE PHARMACUETIQUE
DE LA RÉPUBLIQUE POPULAIRE DE CHINE
ICS 11.100
C 44
Instruments d'analyse ELISA
PUBLIÉ LE 2 MAI 2017
Mis en œuvre le 1er avril 2018
Publié par l'Administration chinoise des produits alimentaires et pharmaceutiques
Table des matières
Avant-propos ... 3
1 Champ d'application ... 4
2 Références normatives ... 4
3 Termes et définitions ... 5
4 Classement ... 5
5 Exigences ... 6
6 Méthode expérimentale ... 7
7 Manuel de marquage, d'étiquetage et d'utilisation ... 12
8 Emballage, stockage et transport ... 12
Annexe A (informative) Méthode de préparation de la solution étalon de sensibilité
Substance pour les instruments d'analyse ELISA ... 13
Bibliographie ... 14
Avant-propos
Cette norme a été rédigée conformément aux règles énoncées dans GB/T 1.1-2009.
L'attention est attirée sur la possibilité que certains éléments de ce document puissent
faire l'objet de droits de brevet. L'émetteur de ce document ne saurait être tenu
chargé d’identifier tout ou partie de ces droits de brevet.
Cette norme a été proposée par la Food and Drug Administration chinoise.
Cette norme relève de la compétence du Comité technique national sur
Systèmes de normalisation des laboratoires cliniques médicaux et des diagnostics in vitro
Administration de la Chine (SAC/TC 136).
Les organismes de rédaction de cette norme : Institut d'essai des dispositifs médicaux de Pékin,
Système expérimental Kehua de Shanghai Co., Ltd., Jiangsu Sinnowa Medical Technology
Co., Ltd., Shenzhen Aikang Medtech Co., Ltd., Yantai Ausbio Bioengineering Co., Ltd.
Les principaux rédacteurs de cette norme : Wang Ruixia, Li Dong, Zhou Qiang, Zhang
Chuanguo, Liu Yanchun, Zhuang Chuansong.
Instruments d'analyse ELISA
1 Champ d'application
Cette norme définit les termes et définitions des instruments d'analyse ELISA
(ci-après dénommés les instruments d'analyse), et précise la classification,
exigences, méthode d'essai, marquage, étiquetage, mode d'emploi, emballage, stockage
et le transport.
La présente norme s'applique aux modules de lecture des instruments d'analyse ELISA et aux modules complets
instruments d'analyse ELISA automatiques.
2 Références normatives
Les documents référencés suivants sont indispensables à l'application de cette
document. Pour les références datées, seule l'édition datée s'applique à ce document. Pour
références non datées, la dernière édition des documents référencés (y compris tous
(amendements) s'applique à la présente norme.
GB/T 191, Emballage – Marquage pictural pour la manutention des marchandises
GB 4793.1, Exigences de sécurité pour les équipements électriques de mesure,
Contrôle et utilisation en laboratoire - Partie 1. Exigences générales
GB/T 14710, Exigences environnementales et méthodes d'essai pour les équipements électriques médicaux
Équipement
GB/T 18268.1, Équipement électrique de mesure, de contrôle et d'utilisation en laboratoire
- Exigences CEM - Partie 1. Exigences générales
GB/T 18268.26, Équipement électrique de mesure, de contrôle et de laboratoire
Utilisation - Exigences CEM - Partie 26. Exigences particulières - Diagnostic in vitro
(DIV) Équipement médical
GB/T 29791.3, Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro - Informations fournies par le
Fabricant (étiquetage) - Partie 3. Instruments de diagnostic in vitro pour les professionnels
Utiliser
JJG 861-2007, Règlement sur la vérification des instruments d'analyse ELISA
YY 0648, Exigences de sécurité pour les équipements électriques de contrôle de mesure
et utilisation en laboratoire
La stabilité de l’absorbance des instruments ne doit pas dépasser ± 0,005.
5.2.6 Sensibilité
Utiliser la substance standard de concentration de sensibilité de concentration 5 mg/l pour le
Instruments d'analyse ELISA ; et la valeur d'absorption mesurée des instruments
ne doit pas être inférieur à 0,01.
5.2.7 Différence entre les canaux
En utilisant l’air comme référence, mesurez la différence d’absorption entre 8 canaux ;
et le résultat requis ne doit pas être supérieur à 0,02.
5.3 Exigences de sécurité électrique
Comme spécifié dans les clauses applicables des normes GB 4793.1 et YY 0648.
5.4 Exigences relatives aux essais environnementaux
Comme spécifié dans les clauses applicables de la norme GB/T 14710.
5.5 Exigences CEM
Comme spécifié dans les clauses applicables des normes GB/T 18268.1 et GB/T 18268.26.
5.6 Fonctions du logiciel
Les instruments d’analyse ELISA doivent au moins avoir les fonctions suivantes.
a) ayant la fonction d’affichage des données ;
b) être capable de définir des éléments de test, des méthodes de test et des dates de test de manière flexible ;
c) être capable de stocker en continu les éléments de test et les résultats les uns après les autres ;
d) être capable d’afficher et d’imprimer les éléments de test, les données de test et la durée du test.
6 Méthode expérimentale
6.1 Conditions de fonctionnement
6.1.1 Exigences en matière d'alimentation électrique. tension 220 V ± 22 V (ca) ; fréquence 50 Hz ± 1
Hz.
6.1.2 Température ambiante. + 10°C ~ +40°C.
6.1.3 Humidité relative. 30% ~ 80%.
6.1.4 Les éléments suivants doivent être effectués après le démarrage de l'instrument et
stabilisé pendant 30 min. Lorsque les expériences suivantes sont réalisées sur l'instrument,
Annexe A
(Informatif)
Méthode de préparation de la substance étalon de la solution de sensibilité pour la
Instruments d'analyse ELISA
Pour la substance standard de la solution de sensibilité pour les instruments d'analyse ELISA,
utiliser une substance pure de dichromate de potassium et d'acide sulfurique 0,05 mol/l comme matrice
pour préparer la solution substance standard 5 mg/l.
A.1 Préparation d'une solution d'acide sulfurique à 0,05 mol/l
Ajoutez 400 ml d'eau distillée dans un bécher de 500 ml ; utilisez une pipette pour absorber 2,7 ml de
acide sulfurique concentré dans le bécher ; remuer avant de verser dans un récipient de 1 000 ml
fiole jaugée ; ajouter de l'eau distillée pour diluer jusqu'à la ligne d'échelle ; et agiter en guise de veille.
A.2 Préparation de la substance étalon de solution de dichromate de potassium
teneur en chrome 5 mg/l
A.2.1 Étape 1
Pesez avec précision 0,282 9 g de dichromate de potassium sur la balance analytique pour placer
dans un bécher de 100 ml ; utiliser une solution d'acide sulfurique 0,05 mol/l pour dissoudre avant de transférer
dans une fiole jaugée de 500 ml ; utiliser une petite quantité de solution d'acide sulfurique 0,05 mol/l pour
laver le bécher plusieurs fois ; verser les eaux de lavage dans la fiole jaugée ; utiliser
solution d'acide sulfurique 0,05 mol/l à diluer jusqu'à la ligne d'échelle ; et agiter en veille.
La concentration de la solution est de 200 mg/l.
A.2.2 Étape 2
Utilisez une pipette pour transférer 2,5 ml de solution de dichromate de potassium à 200 mg/l dans un récipient de 100 ml.
fiole jaugée de 1 ml ; utiliser une solution d'acide sulfurique à 0,05 mol/l pour diluer jusqu'à la ligne d'échelle ; et
agiter. La concentration de la solution est alors de 5 mg/l.