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YY/T 1533-2017 : Compteur automatique de fluorescence à temps résolu
AA/T 1533-2017
Oui
NORME DE L'INDUSTRIE PHARMACEUTIQUE
DE LA RÉPUBLIQUE POPULAIRE DE CHINE
ICS 11.100
C 44
Compteur automatique de fluorescence à temps résolu
PUBLIÉ LE : 28 MARS 2017
Mis en œuvre le : 01 avril 2018
Publié par : China Food and Drug Administration
Table des matières
Avant-propos ... 3
1 Portée ... 4
2 Références normatives ... 4
3 Exigences ... 5
4 Méthode d'essai ... 6
5 Marquages, étiquettes, instructions d'utilisation... 11
6 Emballage, transport, stockage... 11
Références ... 12
Compteur automatique de fluorescence à temps résolu
1 Portée
Cette norme spécifie les exigences, les méthodes d'essai, les marquages, les étiquettes et
mode d'emploi, emballage, transport, stockage de l'horloge automatique
compteur de fluorescence résolu (ci-après dénommés analyseurs).
Cette norme s'applique au compteur automatique de fluorescence à temps résolu.
2 Références normatives
Les documents suivants sont indispensables à l'application du présent document. Pour
les documents datés, seules les versions avec les dates indiquées sont applicables
à ce document ; pour les documents non datés, seule la dernière version (y compris
(tous les amendements) sont applicables à la présente norme.
GB/T 191 Emballage - Marquage pictural pour la manutention des marchandises
GB 4793.1 Exigences de sécurité pour les équipements électriques de mesure,
Contrôle et utilisation en laboratoire - Partie 1 : Exigences générales
GB 4793.9 Exigences de sécurité pour les équipements électriques de mesure,
contrôle et utilisation en laboratoire - Partie 9 : Règles particulières pour les
et des équipements de laboratoire semi-automatiques pour l'analyse et d'autres fins
GB/T 14710 Exigences environnementales et méthodes d'essai pour les équipements médicaux
équipement électrique
GB/T 18268.1 Equipement électrique de mesure, de contrôle et de laboratoire
utilisation - Exigences CEM - Partie 1 : Exigences générales
GB/T 18268.26 Equipement électrique de mesure, de contrôle et
utilisation en laboratoire - Exigences CEM - Partie 26 : Exigences particulières - En
équipement médical de diagnostic in vitro (DIV)
GB/T 29791.3 Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro - Informations fournies
par le fabricant (étiquetage) - Partie 3 : Instruments de diagnostic in vitro pour
usage professionnel
YY 0648 Exigences de sécurité pour les équipements électriques de mesure
Contrôle et utilisation en laboratoire - Partie 2-101 : Exigences particulières pour les essais in vitro
Si le volume de pipetage est ≥ 10 µL et < 50 µL, l'écart relatif de chargement
la précision est ≤ ±5 % ; si le volume de pipetage est ≥ 50 µL, l'écart relatif de
la précision de chargement est ≤ ±3%.
3.3.2 Précision du chargement de l'échantillon
Si le volume de pipetage est ≥ 10 µL et < 50 µL, la précision du chargement de l'échantillon CV
est ≤ 5 %. Si le volume de pipetage est ≥ 50 µL, la précision du CV de chargement de l'échantillon est <
2%.
3.3.3 Contamination par l'aiguille de chargement de l'échantillon
Le taux de contamination est < 0,01 %.
3.3.4 Quantité résiduelle de lotion
La quantité résiduelle de lotion est < 3 μL/trou.
3.4 Précision et fluctuation de la température
La précision de la température de la chambre d'incubation est de ±1,5 °C.
la fluctuation de température est de ±1,5 °C.
3.5 Répétabilité du test clinique
Le CV de répétabilité en lot du kit est ≤ 15 %.
3.6 Exigences relatives aux essais environnementaux
Il doit satisfaire aux exigences des clauses applicables de la norme GB/T 14710.
3.7 Exigences de sécurité électrique
Il doit satisfaire aux exigences des clauses applicables de la norme GB 4793.1, GB
4793.9, YY 0648.
3.8 Exigences en matière de compatibilité électromagnétique
Il doit satisfaire aux exigences des clauses applicables de GB/T 18268.1 et
GB/T 18268.26.
4 Méthode d'essai
4.1 Apparence
L'inspection visuelle avec une vision normale ou une vision corrigée sous lumière naturelle doit
répondre aux exigences de 3.1.
erreur de 10-10 mol/L de solution standard d'europium.
4.2.5 Stabilité
Une fois l'analyseur allumé et dans un état de fonctionnement stable, prenez un jeu de
200 μL de solution standard d'europium à 10-10 mol/L pour répéter le test 10 fois.
Calculez la valeur moyenne des résultats de mesure. Puis redémarrez le
machine après 4 h et 8 h pour répéter le test 10 fois ; calculer la moyenne
valeur du résultat de mesure. Prenez le premier résultat de mesure comme
valeur de référence ; calculer le décalage relatif (α, %) selon la formule (2),
qui doit satisfaire aux exigences du 3.2.5.
Où:
- La moyenne des valeurs mesurées aux 4ème et 8ème heures ;
- La valeur moyenne de la valeur initiale mesurée.
4.3 Système de chargement et de nettoyage des échantillons
4.3.1 Précision du chargement des échantillons
Les méthodes suivantes peuvent être utilisées pour la vérification :
a) Prenez 12 micropuits propres ; utilisez une balance analytique calibrée
(la précision est de ± 0,1 mg) pour peser chaque tasse vide ; enregistrez-la comme W0i (où i
= 1, …, 12);
b) Placez les tasses vides pesées dans la première rangée de microplaques à fond plat
à son tour ; ajouter 100 μL de solution saline à 0,9 % à la première rangée de coupelles à micro-fond
de microplaques à fond plat ; pesez chaque coupelle de micropuits et enregistrez-la comme
W1i (où i = 1,…, 12);
c) Calculez le résultat de (W1i - W0i) et convertissez-le en volume, qui est le
volume de chargement d'échantillon par trou ;
d) Calculez l'écart relatif entre le volume de chargement réel de l'échantillon
par trou et le volume de chargement de l'échantillon défini, qui correspond à l'ajout d'échantillon
précision et doit satisfaire aux exigences du 3.3.1.
Remarque : Cela peut également être vérifié selon la méthode de test fournie par le
fabricant.
formule (3) et doit satisfaire aux exigences du 3.3.3.
Où:
c - Valeur de concentration de l'échantillon à haute concentration.
4.3.4 Volume résiduel de lotion
Les méthodes suivantes peuvent être utilisées pour la vérification :
a) Prenez une microplaque propre et utilisez une balance dix millième calibrée pour
pesez-le ; enregistrez-le comme M1 ;
b) Placez la microplaque pesée sur n'importe quel chemin de la plate-forme de lavage des plaques ; exécutez le
laver la plaque deux fois ; la laisser tremper pendant 2 s ;
c) Peser la microplaque après avoir lavé la plaque et l’enregistrer comme M2 ;
d) Calculer la valeur moyenne du volume résiduel de chaque trou ; convertir
en volume, qui est le volume résiduel de la solution de lavage et
doit satisfaire aux exigences du 3.3.4.
4.4 Précision et fluctuation de la température
Les méthodes suivantes peuvent être utilisées pour la vérification :
a) Placez la sonde du capteur de température du thermomètre (précision 0,1 °C)
dans n’importe quelle chambre d’incubation ;
b) Régler la température de la chambre d'incubation à tester à 37 °C et
faites-le fonctionner en continu pendant 1 h en secouant continuellement ;
c) Enregistrer la température à partir de la 16e minute ; enregistrer une fois toutes les minutes ;
enregistrer 10 fois de suite ;
d) Calculez la valeur moyenne ainsi que la différence entre les
températures maximales et minimales dans la chambre à tester.
différence entre la valeur moyenne de la température de la chambre et
la valeur de température définie est la précision de la température ; la moitié de la
différence entre la valeur maximale et la valeur minimale de la
la température de la chambre est la fluctuation de température. Le résultat doit être conforme
les exigences de 3.4.
4.5 Répétabilité du test clinique