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YY/T 1543-2017 : Canule nasale à oxygène
AA/T 1543-2017
NORME DE L'INDUSTRIE PHARMACEUTIQUE
DE LA RÉPUBLIQUE POPULAIRE DE CHINE
ICS 11.040.10
C 46
Canule nasale à oxygène
鼻氧管
PUBLIÉ LE : 2 MAI 2017
Mis en œuvre le : 1er avril 2018
Publié par : China Food and Drug Administration
Table des matières
Avant-propos ... 4
1 Portée ... 5
2 Références normatives ... 5
3 Termes et définitions ... 5
3.1 Canule nasale à oxygène ... 5
3.2 Air enrichi en oxygène (oxygène 93 pour cent) ... 5
3.3 Connecteur de source d'oxygène ... 6
4 Matériaux ... 6
5 Longueur ... 6
6 Apparence ... 6
7 Connexion ... 6
7.1 Connecteur ... 6
7.2 Solidité de la liaison et de la connexion ... 7
8 Propriétés physiques ... 7
8.1 Résistance au flux d'air ... 7
8.2 Résistance à l'aplatissement ... 7
8.3 Résistance à la flexion ... 7
8.4 Fuite ... 7
8.5 Résistance à la compression ... 7
9 Propriétés chimiques ... 7
9.1 Substance réductrice ... 7
9.2 Teneur en métaux lourds ... 8
9,3 Valeur du pH ... 8
9.4 Résidus d'évaporation ... 8
10 Propriétés biologiques ... 8
11 Exigences microbiologiques des canules nasales à oxygène ... 8
11.1 Stérilité ... 8
11.2 Emballage de la canule nasale à oxygène fournie de manière stérile ... 9
11.3 Résidus d'oxyde d'éthylène ... 9
12 Nettoyage, désinfection ou stérilisation ... 9
13 Marquage ... 9
13.1 Marquage de la canule nasale à oxygène ... 9
13.2 Marquage des emballages individuels ... 10
14 Informations fournies par le fabricant ... 10
Annexe A (normative) Méthode d'essai de résistance au flux d'air ... 12
Annexe B (normative) Méthode d'essai de résistance à l'aplatissement ... 14
Bibliographie ... 16
Canule nasale à oxygène
1 Portée
Cette norme stipule les exigences relatives aux canules nasales à oxygène destinées à
fournir de l'oxygène médical, de l'air enrichi en oxygène (oxygène à 93 %) et d'autres
gaz médicaux oxygénés destinés à être respirés par les patients.
La présente norme s'applique à toutes les canules nasales à oxygène, qu'elles soient nasales indépendantes ou à oxygène fixe.
canules à oxygène ou canules nasales à oxygène utilisées pour se connecter aux bouteilles d'humidification
et des masques.
2 Références normatives
Les documents suivants sont indispensables à l'application du présent document.
termes de référence avec une date spécifiée, seules les versions avec une date spécifiée sont
applicable au présent document. En ce qui concerne les références sans date spécifiée, la dernière
version (y compris toutes les modifications) est applicable au présent document.
GB/T 14233.1-2008 Méthodes d'essai pour les équipements d'injection de transfusion par perfusion
Utilisation médicale – Partie 1 : Méthodes d'analyse chimique
GB/T 19633 (toutes les parties) Emballage pour dispositifs médicaux stérilisés de manière terminale [ISO 11607
(toutes les parties)]
YY/T 0615.1-2007 Exigences pour les dispositifs médicaux devant être désignés comme STÉRILES -
Partie 1 : Exigences relatives aux dispositifs médicaux stérilisés de manière terminale
3 Termes et définitions
Les termes et définitions suivants s’appliquent à la présente norme.
3.1 Canule nasale à oxygène
La canule nasale à oxygène fait référence à une canule qui peut transporter de l'oxygène médical ou
air enrichi en oxygène (oxygène à 93 %) et autres gaz médicaux contenant de l'oxygène
pour respirer dans la cavité nasale du patient après avoir été connecté à l'alimentation en oxygène
système.
3.2 Air enrichi en oxygène (oxygène 93 pour cent)
L'air enrichi en oxygène fait référence à l'air généré par le concentrateur d'oxygène avec l'oxygène
concentration non inférieure à 90 %.
---Connecté à un masque nasal ou facial.
7.2 Solidité de la liaison et de la connexion
7.2.1 Les différentes pièces de liaison de la canule nasale à oxygène doivent être solidement liées ;
les différentes zones de liaison doivent pouvoir supporter une tension statique de 30 N dans le sens axial ;
maintenir pendant 15 s ; il ne doit pas y avoir de rupture.
7.2.2 Canule nasale à oxygène et les différents composants qui y sont connectés
La canule à oxygène doit être solidement connectée. Les différentes zones connectées doivent pouvoir
pour maintenir 30 N de direction axiale de tension statique ; maintenir pendant 15 s ; il ne doit y avoir
en chute libre.
8 Propriétés physiques
8.1 Résistance au flux d'air
Lorsque l'essai est effectué conformément à l'annexe A, l'augmentation de pression par
Le mètre de canule ne doit pas dépasser 2,0 kPa.
8.2 Résistance à l'aplatissement
Lorsque le test est effectué conformément à l'annexe B, une diminution du débit nasal
la canule à oxygène ne doit pas dépasser 25 % du débit initial.
8.3 Résistance à la flexion
Dans l'environnement de travail le plus défavorable spécifié par le fabricant,
pliez à plusieurs reprises la canule nasale à oxygène 10 fois, la canule ne doit pas se rompre ;
la paroi intérieure de la canule ne doit pas être collée.
8.4 Fuite
Sous une pression de 100 kPa, la canule nasale à oxygène ne doit présenter aucune fuite.
8.5 Résistance à la compression
Sous une pression de 200 kPa, soit deux fois la pression maximale de service
spécifié par le fabricant, prendre la valeur la plus élevée entre elles ; oxygène nasal
la canule ne doit pas se rompre.
9 Propriétés chimiques
9.1 Substance réductrice
Conformément aux stipulations de la méthode de préparation de la solution d'essai 8 du tableau 1
GB/T 14233.1-2008, effectuer la préparation de la solution d'essai. Conformément à la
en 4.1 dans YY/T 0615.1-2007.
La canule nasale à oxygène doit passer par le processus de validation de la stérilisation et
contrôle de routine, afin que les produits puissent être stériles.
REMARQUE 1 : veuillez vous référer aux normes GB 18278-2000, GB 18279-2000 et GB 18280-2000 pour
validation de stérilisation appropriée et contrôle de routine.
REMARQUE 2 : GB/T 14233.2-2005 stipule la méthode de test de stérilité, qui est applicable au type
inspection, et non inspection de sortie d'usine.
11.2 Emballage de la canule nasale à oxygène fournie de manière stérile
La canule nasale à oxygène désignée par « STÉRILE » doit adopter un emballage indépendant.
L'emballage doit être conforme à la norme GB/T 19633 et devenir une barrière efficace qui
empêche la pénétration des micro-organismes et des particules. L'emballage doit
pouvoir retirer le contenu de manière stérile et ne pas pouvoir le refermer après ouverture,
sinon, il y aura des traces évidentes d'ouverture.
11.3 Résidus d'oxyde d'éthylène
Si un résidu d'oxyde d'éthylène est adopté pour la stérilisation, le résidu d'oxyde d'éthylène doit
ne doit pas dépasser 10 μg/g.
Conformément à la méthode stipulée dans la norme GB/T 14233.1-2008, effectuez le test ; il
doit être conforme aux exigences.
12 Nettoyage, désinfection ou stérilisation
La canule nasale à oxygène non jetable doit être conçue pour pouvoir être nettoyée,
désinfection ou stérilisation conformément à la méthode décrite dans la documentation d'accompagnement
documents. Après 30 fois de nettoyage, de désinfection ou de stérilisation conformément à
la méthode décrite dans les documents d'accompagnement, la canule nasale à oxygène doit
se conformer aux exigences des sections 7.2 et 8.1 à 8.5.
13 Marquage
13.1 Marquage de la canule nasale à oxygène
La canule nasale à oxygène doit porter le marquage suivant :
a) Le nom et/ou la marque du fabricant ou du fournisseur ;
b) En ce qui concerne les canules nasales à oxygène destinées à un usage non répétitif,
indiquer « JETABLE » ou un marquage équivalent.
Annexe A
(normatif)
Méthode d'essai de résistance au flux d'air
A.1 Instruments
A.1.1 Instrument de mesure de débit, la précision ne doit pas être inférieure au niveau 2,5.
A.1.2 Instrument de mesure de pression, la précision doit être de : ± 0,025 kPa.
A.2 Conditions d'essai
A.2.1 Pression d'alimentation en air : 200 kPa ± 10 kPa.
A.2.2 Débit : débit nominal spécifié par le fabricant.
A.3 Procédures
A.3.1 Placer la canule nasale à oxygène d'essai dans l'environnement d'essai à 23 °C ± 2 °C pendant
1 h ; procéder à l'ajustement de l'état.
A.3.2 Conformément à la Figure A.1, connectez le dispositif de test. Cependant, ne connectez pas
la canule nasale à oxygène. Réglez le débit au débit nominal spécifié par le
fabricant, t...