YY/T 1550.1-2017 PDF en français (YYT1550.1-2017)

Livraison : 3 secondes. Télécharger le vrai PDF + Facture.
Obtenez un DEVIS en 1 minute : Cliquez sur YY/T 1550.1-2017
Versions historiques : YY/T 1550.1-2017
Aperçu True-PDF (Recharger/Défiler si vide)

YY/T 1550.1-2017 : Guide d'étude sur la compatibilité des équipements de perfusion et des produits pharmaceutiques - Partie 1 : Adsorption de médicaments
AA/T 1550.1-2017
Oui
NORME DE L'INDUSTRIE PHARMACEUTIQUE
DE LA RÉPUBLIQUE POPULAIRE DE CHINE
ICS 11.040.30
C 31
Orientation de l'étude sur la compatibilité des
matériel de perfusion et produits pharmaceutiques -
Partie 1. Adsorption de médicaments
PUBLIÉ LE 28 FÉVRIER 2017
Mis en œuvre le 1er janvier 2018
Publié par l'Administration chinoise des produits alimentaires et pharmaceutiques
Table des matières
Avant-propos . 3
Présentation .. 4
1 Portée .. 5
2 Références normatives . 5
3 Termes et définitions . 5
4 Méthodes d'essai .. 6
5 Contenu du rapport d'étude . 8
Introduction
L'étude de compatibilité des équipements de perfusion et des produits pharmaceutiques
comprend l'étude de la sorption de médicaments par l'équipement dans le processus de perfusion, et
l'étude des substances lixiviables lors de la migration des équipements vers les médicaments.
Cette partie traite uniquement des études de sorption de médicaments pour les équipements de perfusion.
Lignes directrices pour l'étude des substances lixiviables migrées depuis l'équipement
Les informations sur les médicaments seront données ailleurs dans cette série de normes.
La perfusion intraveineuse est une méthode unique d’administration de médicaments qui pénètre directement
le système circulatoire sanguin du corps sans passer par aucun élément biologique
barrière. La sorption des médicaments sur le matériel de perfusion pendant l'utilisation clinique
affecter directement l’effet thérapeutique des médicaments, c’est-à-dire leur efficacité, en particulier pour
médicaments à faible dose. De plus, certains traitements qui nécessitent une administration précise du médicament,
comme l'insuline ou certains médicaments hautement toxiques, si l'action de sorption et de désorption
se produisent au cours du processus de perfusion, peuvent entraîner des doses dépassant à certains moments
la dose attendue. Il est donc très important d'établir et
formuler des lignes directrices pour l’étude de la compatibilité des médicaments et des dispositifs, et
évaluer scientifiquement et de manière standardisée la compatibilité des dispositifs et des médicaments
dans le processus d'administration de médicaments.
En raison de la grande variété de médicaments pour perfusion et des grandes différences dans les résultats cliniques,
application de différents équipements de perfusion, il n'est pas possible de présenter un test
méthode applicable à l'étude de compatibilité de tous les médicaments et perfusions
équipement. Lors de la réalisation d'études de compatibilité médicamenteuse de médicaments spécifiques et
dispositifs de perfusion, il peut être fait référence à la méthode indiquée dans YY/T 1550,
et d'autres méthodes d'essai avec une précision, une exactitude, une linéarité et une
la sensibilité peut également être sélectionnée.
Orientation de l'étude sur la compatibilité des
matériel de perfusion et produits pharmaceutiques -
Partie 1. Adsorption de médicaments
1 Portée
Cette partie du cours YY/T 1550 donne la méthode d'étude de la sorption des médicaments pendant la
processus de mise en contact du dispositif de perfusion à usage unique avec des médicaments sous
conditions de perfusion clinique simulée ou conditions cliniques réelles de perfusion.
Cette partie s'applique à l'étude de la sorption de médicaments dans l'étude de compatibilité entre
un dispositif de perfusion spécifique et le médicament à perfuser ou le médicament typique sélectionné
après démonstration.
2 Références normatives
Les documents suivants sont indispensables à l'application du présent document. Pour
les documents datés, seules les versions avec les dates indiquées sont applicables
à ce document ; pour les documents non datés, seule la dernière version (y compris
(tous les amendements) sont applicables à la présente norme.
GB/T 6682 Eau destinée à l'analyse en laboratoire - Spécification et test
méthodes
3 Termes et définitions
Les termes et définitions suivants s’appliquent à ce document.
3.1
Compatibilité des médicaments
La preuve de l'absence d'interactions graves entre le dispositif de perfusion et le
médicament qui entraîne des modifications de l’efficacité et de la stabilité ou un risque toxicologique.
3.2
Sorption
Les études de sorption caractérisent généralement les changements d’efficacité des médicaments en mesurant
changements dans la concentration du médicament dans la solution de perfusion. Pour certains traitements
processus qui nécessitent une administration précise de médicaments, tels que l'insuline ou certains médicaments hautement
médicaments toxiques, il est conseillé d'envisager de déterminer l'échantillonnage approprié
point temporel pour examiner la sorption et la désorption du médicament par perfusion
appareils à différents moments.
4.2.1 Élément d'étude méthodologique
Il convient d’utiliser des méthodes de test confirmées pour déterminer la concentration de médicament
modifications des composants du médicament dans la solution de perfusion. En général, la priorité est donnée
la méthode de détermination de la teneur en médicament dans les préparations médicamenteuses à
étudié. Les méthodes d'analyse du contenu en médicaments couramment utilisées comprennent
chromatographie liquide haute performance (HPLC), chromatographie en phase gazeuse (GC ou
GC/MS), spectrophotométrie UV visible (Vis-UV) et analogues.
la méthode de détermination de la concentration doit prendre en compte au moins les éléments suivants
éléments d’étude méthodologiques pertinents.
4.2.1.1 Propriétés spécifiques
L'ingrédient auxiliaire, les substances apparentées dans les préparations pharmaceutiques,
supports d'infusion lors de la préparation des extraits et les substances potentiellement lixiviables
les substances contenues dans les instruments de perfusion ne doivent pas interférer avec la détermination
du contenu du médicament. Il convient d'utiliser des méthodes appropriées pour vérifier la spécificité
de la méthode à utiliser pour déterminer le contenu. Par exemple, lorsque
la méthode HPLC est utilisée pour déterminer la teneur en médicament, l'étude de séparation
du test d'adéquation du système, la comparaison du chromatogramme de la solution
support de perfusion passant à travers le dispositif de perfusion avant et après l'ajout du
préparations médicamenteuses.
4.2.1.2 Précision
Il convient d’utiliser des méthodes appropriées pour examiner la précision de la méthode.
être utilisé pour déterminer le contenu, par exemple, la même solution d'essai est
déterminé en continu pendant au moins 6 fois, et la norme relative
l'écart type (RSD) est calculé.
4.2.1.3 Stabilité
Le changement de concentration du médicament de la solution de contrôle du médicament est déterminé à
au moins avant et à la fin de l'expérience, pour confirmer la stabilité du médicament
solution de contrôle elle-même qui n'a pas été en contact avec le dispositif de perfusion
pendant toute la période de test.
4.2.1.4 Linéarité