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YY/T 1550.2-2019 : Guide d'étude sur la compatibilité des équipements de perfusion et des produits pharmaceutiques - Partie 2 : Substance connue lixiviable
AA/T 1550.2-2019
Oui
NORME DE L'INDUSTRIE PHARMACEUTIQUE
DE LA RÉPUBLIQUE POPULAIRE DE CHINE
ICS 11.040.30
C 31
Orientation de l'étude sur la compatibilité de la perfusion
équipements et produits pharmaceutiques - Partie 2 :
Substance connue lixiviable
PUBLIÉ LE : 24 JUILLET 2019
Mis en œuvre le : 01 août 2020
Publié par : National Medical Products Administration
Table des matières
Avant-propos ... 3
Présentation ... 4
1 Portée ... 5
2 Références normatives ... 5
3 Termes et définitions ... 5
4 Méthodes d'essai ... 6
5 Contenu du rapport d'étude ... 9
Orientation de l'étude sur la compatibilité de la perfusion
équipements et produits pharmaceutiques - Partie 2 :
Substance connue lixiviable
1 Portée
Cette partie de YY/T 1550 donne la méthode d'étude sur les substances lixiviables connues.
substance dans le processus de matériel de perfusion à usage unique en contact avec
produits pharmaceutiques dans des conditions de perfusion clinique ou des conditions cliniques simulées
conditions réelles de perfusion.
La présente partie s'applique à l'étude des substances lixiviables connues avec des
équipement de perfusion et produit pharmaceutique à perfuser ou un produit simulé
solvant choisi après démonstration.
2 Références normatives
Les documents suivants sont indispensables à l’application de ce document.
Pour les références datées, seules les éditions dont les dates sont indiquées sont
applicable au présent document. Pour les références non datées, la dernière édition
(y compris tous les amendements) sont applicables au présent document.
GB/T 16886.12-2017 Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 12 :
Préparation d'échantillons et matériaux de référence
Pharmacopée de la République populaire de Chine (2015)
3 Termes et définitions
Les termes et définitions suivants s’appliquent à ce document.
3.1
Substance lixiviable
La substance qui peut être libérée par un dispositif ou un matériau médical pendant
utilisation clinique.
[GB/T 16886.12-2017, définition 3.10]
3.2
le risque le plus important pour le patient est lié à l’utilisation prévue du produit.
4.1.2 Méthodes de préparation du liquide d'extrait
4.1.2.1 Préparation du liquide d'extrait à l'aide du médicament
Prenez le matériel et les médicaments à étudier ; selon la perfusion commune
méthode donnée dans le manuel d'instructions du médicament ou dans l'enquête clinique, préparer
le liquide d'extraction. Les paramètres de préparation doivent tenir compte du dosage, de l'infusion
support (tel qu'une injection de chlorure de sodium, une injection de glucose, etc.), dilution
méthode, méthode de perfusion (par exemple, goutte-à-goutte par gravité, administration par pompe à perfusion,
administration à partir des pièces d'injection), débit de perfusion, température de perfusion. Si
nécessaire, utiliser un support de perfusion cliniquement applicable pour préparer 3 parties de médicament
liquide de perfusion conforme à la pratique clinique. Parmi lesquels, infuser 2 de la perfusion
liquides à travers l'équipement de perfusion selon la perfusion commune
méthodes indiquées dans le manuel d'instructions du médicament ou dans l'enquête clinique ; recueillir
l'effluent comme solution d'essai. Un autre liquide de perfusion de médicament préparé est stocké
dans les mêmes conditions et pendant la même durée que la solution de contrôle des drogues.
4.1.2.2 Préparation du liquide d'extraction à l'aide de solvants alternatifs
Si une extraction à usage simulé est effectuée, elle doit prendre en compte de manière exhaustive
paramètres et conditions du dispositif médical dans le cadre d'une utilisation clinique réelle, tels que
temps, température, mode d'action, etc. Tout d'abord, la méthode de préparation de l'extrait
liquide doit être démontré, pour prouver que les conditions d'extraction sélectionnées par
l'appareil représente le plus grand risque pour le patient dans l'utilisation prévue de l'
produit. La sélection du solvant simulé doit tenir compte de manière exhaustive
d'autres caractéristiques telles que la polarité et le pH de l'appareil à étudier
contact clinique avec un produit pharmaceutique.
4.2 Étude sur les substances connues pour être lixiviables
4.2.1 Éléments d’investigation méthodologique
4.2.1.1 Présentation
Des méthodes d’essai confirmées doivent être utilisées pour déterminer les substances connues dans
lixiviables. En général, les méthodes recommandées par les normes nationales ou
normes industrielles ou méthodes de détermination qui ont été évaluées par des pairs
sont préférées. À l'heure actuelle, les méthodes d'analyse couramment utilisées
comprennent HPLC, LC-MS, GC-MS, GC, AAS et ICP-MS. Les quatre premières méthodes
sont principalement utilisés pour évaluer la substance organique lixiviable. Les deux derniers
Les méthodes sont principalement utilisées pour la détermination qualitative et quantitative de
substances migratrices inorganiques, notamment éléments métalliques.
4.2.1.2 Spécificité
Excipients dans les préparations pharmaceutiques, substances apparentées, supports de perfusion
dans la préparation de liquide d'extrait et de substances potentiellement solubles en infusion
l'équipement peut interférer avec la détermination de la quantité de dissolution du
analyte. Des méthodes appropriées doivent être utilisées pour vérifier la spécificité.
4.2.1.3 Plage linéaire
La linéarité fait référence au degré auquel la valeur de réponse mesurée est
proportionnelle à la concentration de l'analyte dans l'échantillon dans le
plage conçue. La plage fait référence à la plage de concentrations élevées-faibles ou
quantités lorsque la méthode analytique peut atteindre une certaine précision, exactitude
et les exigences de linéarité. La méthode choisie doit garantir que la
concentration dans l'échantillon à tester se situe dans sa plage linéaire. En même temps
Dans le temps, le réglage de la plage doit tenir compte de la valeur d'évaluation toxicologique.
Il est recommandé d'utiliser au moins 5 concentrations.
4.2.1.4 Limite de détection
La limite de détection fait référence à la quantité minimale d'analyte dans l'échantillon
qui peut être détecté. La limite de détection de la méthode doit être conforme à la
exigences de la valeur d'évaluation toxicologique de l'analyte.
des méthodes doivent être utilisées pour examiner la limite de détection. Elle doit satisfaire aux
exigences de sa valeur d'évaluation toxicologique. La méthode d'évaluation
doit être effectuée conformément à la « Pharmacopée de la Médecine Populaire »
« République de Chine » (2015) Volume IV 9101.
4.2.1.5 Limite de quantification
La limite de quantification fait référence à la quantité minimale de l'analyte dans le
échantillon pouvant être déterminé quantitativement. Les résultats de la détermination doivent
répondre aux exigences d'exactitude et de précision. Des méthodes appropriées doivent
être utilisé pour examiner la limite de quantification. La méthode d'évaluation doit être
réalisée conformément à la « Pharmacopée de la République populaire de
Chine" (2015) Volume IV 9101.
4.2.1.6 Précision
Des méthodes appropriées doivent être utilisées pour examiner la précision des propositions.
méthode de détermination du contenu. La méthode d'évaluation doit être
réalisée conformément à la « Pharmacopée de la République populaire de
Chine" (2015) Volume IV 9101.
4.2.1.7 Précision
Des méthodes appropriées doivent être utilisées pour vérifier l'exactitude des résultats.
le test de récupération par addition standard comme exemple ; ajouter une norme quantitative
substance à la matrice d'échantillon vierge sans la substance testée ; selon