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YY/T 1555.1-2017 : Exigences particulières relatives aux implants mammaires remplis de gel de silicone — Exigences de performance des produits de remplissage en gel de silicone — Partie 1 : Exigences de limitation des substances volatiles
AA/T 1555.1-2017
Oui
NORME DE L'INDUSTRIE PHARMACEUTIQUE
DE LA RÉPUBLIQUE POPULAIRE DE CHINE
ICS 11.040.30
C 30
Exigence particulière pour les seins remplis de gel de silicone
Implant - Exigences de performance du gel de remplissage en silicone
- Partie 1 : Exigences de limitation des substances volatiles
PUBLIÉ LE : 28 MARS 2017
Mis en œuvre le : 01 avril 2018
Publié par : China Food and Drug Administration
Table des matières
Avant-propos ... 3
1 Portée ... 4
2 Termes et définitions ... 4
3 Échantillons et équipements ... 5
4 Méthode d'essai ... 5
5 Calcul du résultat ... 5
6 Limiter les exigences ... 6
Références ... 7
Exigence particulière pour les seins remplis de gel de silicone
Implant - Exigences de performance du gel de remplissage en silicone
- Partie 1 : Exigences de limitation des substances volatiles
1 Portée
Cette partie de la norme YY/T 1555 spécifie les méthodes de détection et les exigences de limite
de substances volatiles dans le remplissage en gel de silicone de l'implant mammaire rempli de gel de silicone.
2 Termes et définitions
Les termes et définitions suivants s’appliquent au présent document.
2.1
implant mammaire
Un implant avec une coque, qui est utilisé pour augmenter le volume du sein ou
remplaçant le sein. La coquille peut être remplie d'objets par un fabricant ou un
chirurgien.
[AA 0647-2008, définition 3.5]
2.2
substances volatiles
Substances pouvant être vaporisées par chauffage à (150±2) °C pendant 4 h.
2.3
remplissage
Le contenu de l'implant.
2.4
gel de silicone
Un type de matériau de gel à faible module composé de réticulations à faible degré
polysiloxane.
3 Échantillons et équipements
3.1 Échantillon
Implant mammaire rempli de gel de silicone.
3.2 Équipement
3.2.1 Four de séchage par soufflage à température constante.
3.2.2 Balance électronique (précision de 0,1 mg).
3.2.3 Bouteille de pesée (le diamètre recommandé est de 60 mm).
3.2.4 Dessiccateur.
4 Méthode d'essai
4.1 Principe
Chauffer l'échantillon de gel de silicone à une certaine température ; calculer le pourcentage
de la perte de masse de l'échantillon après chauffage représentant la masse initiale de l'
échantillon, qui est la fraction massique des substances volatiles du gel de silicone.
4.2 Procédure d'essai
Prenez 2 g ~ 3 g d'échantillon de gel de silicone ; étalez-le dans un flacon de pesée, avec un
diamètre d'environ 60 mm, qui a été séché jusqu'à poids constant (m0) dans un
four de séchage par soufflage à température constante à (150±2) °C ; peser (m1), précision de
0,000 1 g ; placez-le dans un four de séchage à température constante à (150 ± 2) °C pour
chauffer pendant 4 h ; puis, le sortir et le placer dans un dessiccateur pour le refroidir à température ambiante
température ; pesez-la (m2). Testez deux échantillons en parallèle. Les résultats sont
exprimé comme la moyenne des résultats des deux échantillons parallèles.
Remarque : reportez-vous à la norme ASTM F703-07 pour la procédure de test.
5 Calcul du résultat
Calculez la fraction massique ρ des substances volatiles du gel de silicone comme suit :
Où:
ρ – la fraction massique des substances volatiles du gel de silicone ;