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YY/T 1555.2-2018 : Exigences particulières pour les implants mammaires remplis de gel de silicone. Exigences de performance pour les produits de remplissage en gel de silicone - Partie 2 : Exigences relatives aux limites pour les substances extractibles
AA/T 1555.2-2018
Oui
NORME DE L'INDUSTRIE PHARMACEUTIQUE
DE LA RÉPUBLIQUE POPULAIRE DE CHINE
ICS 11.040.30
C 30
Exigences particulières pour le gel de silicone rempli
Implant mammaire - Exigences de performance du silicone
gel de remplissage - Partie 2 : Exigences relatives aux limites pour les substances extractibles
substances
PUBLIÉ LE : 20 DÉCEMBRE 2018
Mis en œuvre le : 01 JANVIER 2020
Publié par : National Medical Products Administration
Table des matières
Avant-propos ... 3
1 Portée ... 4
2 Références normatives ... 4
3 Termes et définitions ... 4
4 Limiter les exigences ... 5
5 Méthodes de détection ... 6
Annexe A (normative) Méthode de préparation de l'extrait ... 7
Annexe B (normative) Détermination de la quantité résiduelle d'oligosiloxane
substances : chromatographie en phase gazeuse (méthode GC) ... 8
Bibliographie ... 11
Exigences particulières pour le gel de silicone rempli
Implant mammaire - Exigences de performance du silicone
gel de remplissage - Partie 2 : Exigences relatives aux limites pour les substances extractibles
substances
1 Portée
La présente partie de la norme YY/T 1555 spécifie les méthodes d'extraction, les méthodes de détection et
exigences limites pour les substances extractibles dans le gel de remplissage de silicone utilisé pour
implant mammaire artificiel.
La présente partie s'applique aux implants mammaires artificiels avec du gel de silicone comme couche interne.
remplissage.
2 Références normatives
Les documents suivants sont indispensables à l’application de ce document.
Pour les références datées, seule la version datée s'applique à ce document.
références non datées, la dernière édition (y compris tous les amendements) s'applique à cette
Standard.
YY 0334-2002, Spécification générale pour les implants chirurgicaux en silicone
élastomère
YY/T 1457, Implants chirurgicaux non actifs - Méthode de détermination de
siloxanes oligomères dans les implants mammaires
3 Termes et définitions
Les termes et définitions suivants s’appliquent à ce document.
3.1
implant mammaire
Un implant avec une coque, qui est utilisé pour augmenter le volume du sein ou
remplaçant le sein. La coquille peut être remplie d'objets par un fabricant ou un
chirurgien.
[AA 0647-2008, définition 3.5]
3.2
remplissage
Le contenu de l'implant.
Annexe B
(Normatif)
Détermination de la quantité résiduelle de substances oligosiloxanes : gaz
chromatographie (méthode GC)
B.1 Principe
Utilisez la chromatographie en phase gazeuse pour analyser les petites molécules de l'extrait.
l'échantillon vaporisé est transporté par la phase mobile dans le chromatographe
colonne pour le fonctionnement, elle est répartie à plusieurs reprises entre les deux phases.
aux différents coefficients de distribution de chaque composant entre le mobile
phase et la phase stationnaire, la vitesse de fonctionnement de chaque composant dans le
La colonne chromatographique est différente. Après une certaine longueur de colonne, elles sont
séparés les uns des autres. Ils quittent la colonne chromatographique et entrent
le détecteur en séquence. Le détecteur peut convertir le composant de l'échantillon
informations dans un signal électrique ; la taille du signal électrique est
proportionnelle à la quantité ou à la concentration du composant mesuré, de sorte que
pour réaliser la détection du composant mesuré.
B.2 Appareillage
B.2.1 Chromatographe en phase gazeuse, avec détecteur à ionisation de flamme d'hydrogène.
B.2.2 Balance électronique (précision de 0,1 mg).
B.2.3 Nettoyeur à ultrasons.
B.3 Réactifs
B.3.1 Acétone, qui doit être de qualité analytique et supérieure.
B.3.2 Octaméthylcyclotétrasiloxane (D4), qui doit être de qualité analytique et
au-dessus de.
B.3.3 Décaméthylcyclopentasiloxane (D5), qui doit être de qualité analytique et
au-dessus de.
B.4 Méthodes d’essai
B.4.1 Préparation de la solution étalon
Prenez environ 0,05 g de D4, D5 et d’autres substances oligosiloxanes respectivement ;
pesez-les avec précision ; utilisez de l'acétone pour diluer la solution à 50 ml ; puis utilisez
acétone pour diluer les solutions successivement, pour préparer l'étalon mixte
solutions de substances oligosiloxanes D4 et D5 d'au moins 5 concentrations
gradients de 1 μg/mL à 50 μg/mL.
B.4.2 Détermination de la phase gazeuse
Conditions chromatographiques :
Colonne chromatographique : colonne capillaire (30 m × 0,25 mm × 0,25 μm) avec
5 % de phényle-95 % de polydiméthylsiloxane comme liquide fixe ;
Température de la colonne : 60 °C (maintenir 3 min), augmenter à 300 °C à 10 °C/min (maintenir
pendant 10 min);
Température d'entrée : 280 °C ;
Température du détecteur : 300 °C ;
Gaz vecteur : hélium ou azote (pureté supérieure à 99,99 %), débit de 1,0 mL/min ;
Volume d'injection : 1 μL.
Prenez la solution à blanc, la solution standard et la solution échantillon (voir A.3 pour la
méthode de préparation) pour le test du chromatographe en phase gazeuse. Prenez une solution standard
d'une concentration intermédiaire et injecter consécutivement 5 fois, pour calculer
l'écart type relatif (RSD) de la surface du pic de l'oligosiloxane
substances.
B.5 Analyse des résultats
B.5.1 Utiliser la méthode de l'étalon externe pour analyser les résultats des tests ; établir une
courbe de travail standard et une équation de régression ; calculer le résidu
quantité de substances oligosiloxanes dans l'échantillon selon la formule (B.1).
Les résultats de mesure sont exprimés sous la forme du rapport de la masse (μg) de
substances oligosiloxanes à la masse (g) de la masse d'essai ; l'unité est μg/g,
à savoir, mg/kg.
Où:
X – la quantité résiduelle de substances oligosiloxanes, en microgrammes par gramme
(μg/g, soit mg/kg) ;
c – la valeur de concentration des substances oligosiloxanes dans l’échantillon d’essai
solution, qui se lit sur la courbe standard, en microgrammes par millilitre
(µg/mL);
V – le volume du solvant d’extraction ajouté, l’acétone, en millilitres (mL) ;
m – la masse de l’échantillon, en grammes (g).
B.5.2 Si la valeur de concentration lue sur la courbe standard est inférieure à la
valeur de concentration minimale de la solution standard, le résultat est exprimé
par la formule (B.2) :