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YY/T 1566.1-2017 : Dispositifs de traitement du sang autologue à usage unique - Partie 1 : Ensembles de récupération de cellules sanguines, type bol à centrifuger
AA/T 1566.1-2017
Oui
NORME DE L'INDUSTRIE PHARMACEUTIQUE
DE LA RÉPUBLIQUE POPULAIRE DE CHINE
ICS 11.040.20
C 31
Dispositifs de traitement du sang autologue à usage unique -
Partie 1. Ensembles de récupération de cellules sanguines, type bol centrifuge
PUBLIÉ LE 17 JUILLET 2017
Mis en œuvre le 1er juillet 2018
Publié par l'Administration chinoise des produits alimentaires et pharmaceutiques
Table des matières
Avant-propos . 4
Présentation .. 5
1 Portée .. 6
2 Références normatives . 6
3 Termes et définitions . 7
4 Structure . 9
5 Exigences physiques . 9
5.1 Apparence . 9
5.2 Contamination particulaire . 10
5.2.1 Bol de séparation . 10
5.2.2 Système de canalisations . 10
5.2.3 Sac de collecte de globules rouges . 10
5.3 Étanchéité . 10
5.4 Résistance de la connexion . 11
5.5 Chaleur par friction .. 11
5.6 Bruit . 11
5.7 Montant résiduel . 11
5.8 Échelle de couleurs . 12
5.9 Perceur . 12
5.10 Seau d'égouttage .. 12
5.11 Régulateur de débit . 12
5.12 Élasticité du tube de pompe. 12
5.13 Limite de position du clip) (le cas échéant) . 12
5.14 Appareil .. 13
5.15 Interface . 13
5.16 Manchon de protection . 13
5.17 Poche de collecte de globules rouges . 13
6 Exigences chimiques . 13
6.1 Bol de séparation et système de canalisation .. 13
6.1.1 Substances réductrices . 13
6.1.2 Ions métalliques .. 14
6.1.3 pH . 14
6.1.4 Résidu d'évaporation .. 14
6.1.5 Absorption UV . 14
6.2 Sac de collecte de globules rouges.. 14
6.3 Résidus d'oxyde d'éthylène .. 14
7 Exigences biologiques . 15
7.1 Compatibilité biologique . 15
7.2 Stérile .. 15
7.3 Endotoxine bactérienne .. 15
8 Essai de type. 15
9 Marquages ​​. 15
9.1 Généralités .. 15
9.2 Marquage des emballages individuels .. 16
9.3 Marquage des emballages des rayons . 16
10 Emballage . 17
Annexe A (informative) Descriptions . 18
Annexe B (normative) Test physique . 21
Annexe C (normative) Essai chimique . 25
Références . 27
Dispositifs de traitement du sang autologue à usage unique -
Partie 1. Ensembles de récupération de cellules sanguines, type bol centrifuge
1 Portée
La présente partie de la norme YY/T 1566 spécifie les exigences relatives au type de bol centrifuge
Kit de récupération de cellules sanguines utilisé dans les opérations chirurgicales. Il s'agit d'un produit à usage unique pour
assurer la sécurité d'utilisation avec le dispositif de récupération de sang autologue.
Cette partie s'applique au kit de récupération de cellules sanguines de type bol centrifuge qui sont
destiné à être utilisé en conjonction avec d'autres procédés de traitement du sang autologue
dispositifs pendant la chirurgie et devraient être utilisés en conjonction avec
dispositif de récupération de sang autologue. Il se compose d'un système de tubes, d'une séparation
bol, un sac de collecte de globules rouges et un sac de solution de déchets. Il ne
inclure un filtre de collecte de sang (réservoir).
2 Références normatives
Les documents suivants sont indispensables à l'application du présent document. Pour
les documents datés, seules les versions avec les dates indiquées sont applicables
à ce document ; pour les documents non datés, seule la dernière version (y compris
(tous les amendements) sont applicables à la présente norme.
GB/T 6682 Eau destinée à l'analyse en laboratoire - Spécification et test
méthodes
GB 8368 Ensembles de perfusion à usage unique, alimentation par gravité
GB 14232.1-2004 Contenants plastiques pliables pour le sang humain et les échantillons de sang
composant - Partie 1. Conteneurs conventionnels
GB/T 14233.1-2008 Méthodes d'essai pour les équipements d'injection de perfusion et de réinfusion
à usage médical - Partie 1. Méthodes d'analyse chimique
GB/T 14233.2 Méthodes d'essai pour le matériel de perfusion, de réinfusion et d'injection pour
usage médical - Partie 2. Méthodes d'essais biologiques
GB/T 16886.1 Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 1. Évaluation
et tester dans le cadre d'un processus de gestion des risques
5.1.5 L'interface du bol de séparation, des pinces et des autres composants
les surfaces doivent être lisses et exemptes de bavures.
5.2 Contamination par particules
5.2.1 Bol de séparation
Lorsqu'il est mesuré conformément à B.1, le nombre de particules de 15 μm ~ 25
μm dans 200 mL d'éluant ne doit pas dépasser 6,00 particules/mL, les particules supérieures à
25 μm ne doit pas dépasser 3,00 particules/mL.
5.2.2 Système de canalisations
Lorsqu'il est mesuré conformément à B.2, le nombre de particules de 15 μm à 25
μm sur la surface par centimètre carré ne doit pas dépasser 1,00,
le nombre de particules supérieures à 25 μm ne doit pas dépasser 0,50.
5.2.3 Sac de collecte de globules rouges
La production de sacs de collecte de globules rouges doit éviter les particules
contamination.
Lorsqu'il est testé conformément aux dispositions du B.3, le prélèvement de globules rouges
le sac ne doit contenir aucune particule visible.
Remarque : Des travaux sont en cours pour établir des limites quant au nombre et à la taille des particules.
Les limites et les méthodes d'essai indiquées dans les pharmacopées (telles que les limites et
méthodes de préparation spécifiées dans la Pharmacopée européenne) sont
actuellement disponible.
5.3 Étanchéité
5.3.1 Lorsque le bol de séparation est soumis à un test de contamination par des particules
conformément à B.1, le bol de séparation doit être exempt de fuites.
Remarque. L'étanchéité du bol de séparation et le test de contamination par les particules
sont combinés.
5.3.2 SCELLER les autres extrémités des canalisations du système de canalisations, LAISSER une
fin et PLOMB dans une pression d'air de 50 kPa pendant 15 s. Il ne doit pas y avoir d'air continu
fuite de bulles lors du test sous-marin.
6.1.2 Ions métalliques
Lorsqu'elle est mesurée par spectrophotométrie d'absorption atomique (AAS) ou équivalent,
la teneur totale en antimoine, chrome, cuivre, plomb et étain dans l'extrait doit
ne doit pas dépasser 1 μg/mL, la teneur en cadmium ne doit pas dépasser 0,1 μg/mL.
Lorsqu'il est testé conformément au point C.3, la couleur présente dans l'extrait ne doit pas
dépasser la solution de contrôle standard avec une concentration massique ρ(Pb2+) = 1
μg/mL.
6.1.3 pH
Lorsqu'il est testé conformément au C.4, la différence entre le pH de la solution d'essai
solution préparée conformément à C.1.3 et la solution à blanc ne doit pas
dépasser 1,5.
6.1.4 Résidus d'évaporation
Lorsqu'il est testé conformément à C.5, la quantité totale de résidu d'évaporation dans
50 mL de la solution d'essai préparée conformément à C.1.3 ne doivent pas dépasser
2 mg.
6.1.5 Absorption des UV
Lorsqu'il est testé conformément à C.6, l'absorbance de la solution d'essai
préparé conformément à C.1.3 dans la gamme de 250 nm à 320 nm ne doit pas
dépasser 0,1.
6.2 Sac de collecte de globules rouges
La solution d'essai préparée conformément à C.1.4 doit satisfaire aux
exigences de la norme GB 14232.1-2004.
6.3 Résidus d'oxyde d'éthylène
Si l'oxyde d'éthylène est utilisé pour la stérilisation, lorsqu'il est testé conformément à
Annexe C, résidus d'oxyde d'éthylène résiduel par ensemble de bols de centrifugeuse
le type de kit de récupération de cellules sanguines (à l'exclusion du sac de solution usagée) ne doit pas dépasser
4,0 mg.
Annexe A
(Informatif)
Descriptions
A.1 Champ d’application
Annexe A de la norme ANSI/AAMI AT6.2013 « Dispositifs de réinfusion de sang autologue »
décrit l’application clinique de la réinfusion sanguine autologue comme suit.
La réinfusion de sang autologue fait référence à la collecte, au stockage et à la réinfusion de
produits sanguins du même patient. Il existe de nombreux cas où un
la réinfusion de sang autologue est idéalement utile ou salvatrice, en particulier lorsque
le sang allogénique n'est pas immédiatement disponible. Ces conditions incluent
types suivants de réinfusion sanguine autologue clinique.
a) Collecte, stockage et réinfusion lors d'une intervention chirurgicale facultative ou d'urgence
pendant la chirurgie;
b) Collecte, stockage et réinfusion en cas de blessure mettant la vie en danger
ou une perte de sang importante.
Tous les dispositifs de réinfusion de sang autologue seront en contact avec le sang
environnement environnant, il faudra donc utiliser des anticoagulants, une purification (filtration),
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