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YY/T 1571-2017 : Produits médicaux issus de l'ingénierie tissulaire — Hyaluronate de sodium
AA/T 1571-2017
Oui
NORME DE L'INDUSTRIE PHARMACEUTIQUE
DE LA RÉPUBLIQUE POPULAIRE DE CHINE
ICS 11.040.40
C 45
Remplacement de YY/T 0606.9-2007
Produits de dispositifs médicaux issus de l'ingénierie tissulaire - Sodium
hyaluronate
组织工程医疗器械产品 透明质酸钠
PUBLIÉ LE : 02 MAI 2017
Mis en œuvre le : 01 avril 2018
Publié par : China Food and Drug Administration
Table des matières
Avant-propos ... 3
1 Portée ... 6
2 Références normatives ... 6
3 Termes et définitions ... 7
4 Classement ... 7
5 Exigences ... 8
6 Méthodes d'essai ... 10
7 Marquage ... 14
8 Emballage, transport et stockage ... 15
Annexe A (normative) Détermination de la teneur en hyaluronate de sodium ... 16
Annexe B (normative) Détermination de la teneur en protéines ... 19
Annexe C (normative) Détermination de l'éthanol résiduel (gaz de l'espace de tête)
chromatographie) ... 21
Annexe D (informative) Détermination du sel d'ammonium quaternaire résiduel
(chlorure de cétylpyridinium) ... 23
Annexe E (normative) Détermination du poids moléculaire moyen en poids et
coefficient de distribution du poids moléculaire ... 26
Références ... 28
Produits de dispositifs médicaux issus de l'ingénierie tissulaire - Sodium
hyaluronate
1 Portée
Cette norme spécifie les exigences et les méthodes d'essai relatives à l'hyaluronate de sodium utilisé
dans les implants chirurgicaux et les produits de dispositifs médicaux d’ingénierie tissulaire.
La présente norme s'applique à la préparation de l'hyaluronate de sodium pour l'ingénierie tissulaire.
produits de dispositifs médicaux et leurs matériaux d'échafaudage.
2 Références normatives
Les documents référencés suivants sont indispensables à l'application de cette
document. Pour les références datées, seule l'édition citée s'applique à ce document. Pour
références non datées, la dernière édition (y compris toute modification) s'applique à cette
document.
GB/T 191, Emballage - Marquage pictural pour la manutention des marchandises
GB/T 14518, Détermination du pH des adhésifs
GB/T 16886.1, Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 1 : Évaluation et
tests dans le cadre d'un processus de gestion des risques (GB/T 16886.1-2011, ISO 10993-1:2009,
(IDT)
GB 18278 (toutes les parties), Stérilisation des produits de santé - Chaleur humide
GB 18279 (toutes les parties), Stérilisation des produits de santé - Oxyde d'éthylène
GB 18280 (toutes les parties), Stérilisation des produits de santé - Rayonnement
YY/T 0313, Produits polymères médicaux - Exigences relatives à l'emballage et aux informations
fourni par le fabricant
YY/T 0606.25, Produit médical issu de l'ingénierie tissulaire - Partie 25 : Quantification de
ADN résiduel dans les matériaux biologiques utilisant des tissus animaux et leurs dérivés :
Méthode de fluorescence
YY/T 0771.1, Dispositifs médicaux utilisant des tissus animaux et leurs dérivés - Partie 1 :
Application de la gestion des risques (YY/T 0771.1-2009, ISO 22442-1:2007, IDT)
5 Exigences
5.1 Apparence
Poudre blanche ou blanc cassé ou solide granulaire ou fibreux, sans aucun corps étranger visible
matière.
5.2 Identification
Fréquences typiques du spectre infrarouge à transformée de Fourier (FT-IR) (cm-1) du sodium
l'hyaluronate est de 3 275 ~ 3 390(b), 1 615(s), 1 405(m), 1 377(m), 1 150, 1 077, 1 045(s),
946(m), 893(w). L'erreur du nombre d'ondes de la bande mesurée dans la zone d'empreinte digitale
doit être inférieure à la valeur spécifiée ±5 cm-1 (0,5 %).
Remarque : s, fort ; m, moyen ; w, faible ; b, large.
5.3 Teneur en hyaluronate de sodium
Sur la base du produit sec, la teneur en hyaluronate de sodium doit être de 95,0 % à 105,0 %
(fraction massique).
pH 5,4
Le pH de la solution de concentration à 0,5 % doit être compris entre 5,0 et 8,5.
5.5 Viscosité intrinsèque
Il doit représenter 90 % à 120 % de sa valeur indiquée.
5.6 Teneur en protéines
Elle ne doit pas dépasser 0,1 % (fraction massique).
5.7 Teneur en acides nucléiques
5.7.1 Méthode de fermentation bactérienne
Pour une solution de concentration de 0,33 %, la valeur d'absorption (valeur OD) à la
la longueur d'onde de 260 nm ne doit pas dépasser 0,5.
5.7.2 Méthode d'extraction des tissus
Conformément à la norme YY/T 0606.25, la valeur limite de l'ADN résiduel est donnée selon
à l’usage éventuellement prévu.
5.8 Teneur en métaux lourds
Elle ne doit pas dépasser 10 μg/g (fraction massique).
Le nombre de colonies bactériennes pour 1 g de produit testé ne doit pas dépasser 102 UFC ;
le nombre de colonies de moisissures et de levures ne doit pas dépasser 20 UFC. Staphylococcus aureus,
Pseudomonas aeruginosa et Escherichia coli ne doivent pas être détectés.
Remarque : Si l’hyaluronate de sodium est fourni de manière non stérile, cet article doit être testé ;
si le produit final doit être stérile, il doit être stérilisé pour répondre aux
exigences stériles.
5.19 Endotoxines bactériennes
La quantité d'endotoxine contenue dans 1 mg d'hyaluronate de sodium doit être inférieure à
0,05 UE.
5.20 Sécurité des matières premières
5.20.1 L'hyaluronate de sodium préparé par la méthode de fermentation bactérienne doit être
testé pour la streptolysine hémolytique, et le résultat doit être exempt d'anneau hémolytique.
5.20.2 L'hyaluronate de sodium préparé par la méthode d'extraction tissulaire doit être
soumis à une évaluation de sécurité et à un contrôle de qualité conformément aux exigences
de la série de normes industrielles pour les dispositifs médicaux utilisant des tissus animaux et leurs
dérivés (YY/T 0771.1, YY/T 0771.2, YY/T 0771.3).
5.21 Évaluation biologique
L'hyaluronate de sodium doit être soumis à une évaluation biologique selon les
exigences de la norme GB/T 16886.1 ; l'hyaluronate de sodium ne doit pas libérer de substances qui
avoir des effets néfastes sur le corps humain.
6 Méthodes d'essai
6.1 Apparence
Procéder à une observation directe à l'œil nu, qui doit être conforme aux dispositions
de 5.1.
6.2 Spectre infrarouge à transformée de Fourier (FT-IR)
Préparez l'échantillon par la méthode des comprimés de bromure de potassium et déterminez selon
à la méthode spécifiée dans la règle générale 0402 de la Pharmacopée de la Médecine Populaire
République de Chine (édition 2015, volume IV), qui doit satisfaire aux exigences du 5.2.
6.3 Détermination de la teneur en hyaluronate de sodium
Mesurer selon la méthode spécifiée à l'annexe A, qui doit être conforme aux
les dispositions du 5.3.
6.4 Détermination du pH
Selon la méthode stipulée dans la règle générale 0831 de la Pharmacopée de la
République populaire de Chine (édition 2015, volume IV), prenez 0,5 g de ce produit, utilisez
pentoxyde de phosphore comme dessiccant, et le sécher à 105 °C pendant 6 h pour la détermination,
qui doit satisfaire aux exigences de 5.10.
6.11 Détermination des résidus d'ammonium quaternaire
Mesurer en se référant à la méthode spécifiée à l'annexe D, qui doit être conforme aux
les dispositions du 5.11.
6.12 Détermination des mucopolysaccharides sulfatés
Solution d'essai : Prenez environ 50,0 mg de ce produit (sur la base du produit sec) ; ajoutez 1,0
mL d'acide perchlorique dans un tube à essai bouché (longueur 5 cm ; diamètre intérieur 1,6 cm) ;
le dissoudre; l'utiliser comme solution d'essai.
Solution de contrôle : peser 0,149 g de sulfate de sodium anhydre ; ajouter de l'eau pour diluer
100 ml, pour le dissoudre. Ensuite, prenez 10,0 ml de la solution ci-dessus ; ajoutez de l'eau pour diluer
100 mL, pour l'obtenir ; prendre 1,0 mL de la solution ; la mettre dans un tube à essai bouché ; chauffer
et évaporer à sec à 90 °C ~ 95 °C ; puis ajouter 1,0 mL d'acide perchlorique en tant que
solution de contrôle.
Pour la solution d’essai et la solution de contrôle, utilisez de la laine de verre pour boucher le tube à essai ;
chauffer à 180 °C jusqu'à ce que le mélange soit clair (environ 12 h) ; puis laisser refroidir à température ambiante. Ajouter 3,0 ml de
Solution de chlorure de baryum à 33,3 g/L respectivement ; agiter après scellage ; placer pendant 30 min.
Après agitation, suivre la méthode précisée dans la règle générale 0401 de la Pharmacopée
de la République populaire de Chine (édition 2015, volume IV) ; utiliser l'eau comme blanc ;
mesurer l'absorbance du test donc...