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YY/T 1578-2018 : Kit de dosage de l'albumine glyquée (méthode enzymatique)
AA/T 1578-2018
Oui
NORME DE L'INDUSTRIE PHARMACEUTIQUE
DE LA RÉPUBLIQUE POPULAIRE DE CHINE
ICS 11.100
C 44
Kit de dosage de l'albumine glyquée (méthode enzymatique)
PUBLIÉ LE : 24 FÉVRIER 2018
Mis en œuvre le : 01 mars 2019
Publié par : China Food and Drug Administration
Table des matières
Avant-propos ... 3
1 Portée ... 4
2 Références normatives ... 4
3 Exigences ... 4
4 Méthode d'essai ... 6
5 Étiquettes et instructions d'utilisation ... 10
6 Emballage, transport et stockage ... 10
Références ... 11
Kit de dosage de l'albumine glyquée (méthode enzymatique)
1 Portée
Cette norme spécifie les exigences, les méthodes d'essai, l'étiquetage et les instructions
manuels, emballage, exigences de transport et de stockage pour les glyqués
kits de dosage d'albumine.
La présente norme s'applique à l'utilisation de kits enzymatiques pour la détection quantitative de
albumine glyquée dans le sérum ou le plasma humain, y compris les réactifs utilisés sur
analyseurs biochimiques manuels et semi-automatiques, entièrement automatiques.
Si le kit de dosage de l'albumine glyquée contient le composant de test d'albumine, le
les exigences techniques du réactif de dosage de l'albumine se réfèrent à la
normes.
2 Références normatives
Les documents suivants sont indispensables à l'application du présent document. Pour
les documents datés, seules les versions avec les dates indiquées sont applicables
à ce document ; pour les documents non datés, seule la dernière version (y compris
(tous les amendements) sont applicables à la présente norme.
GB/T 29791.2 Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro - Informations fournies par
le fabricant (étiquetage) - Partie 2 : Réactifs de diagnostic in vitro pour
usage professionnel
3 Exigences
3.1 Apparence
L'apparence du kit d'analyse doit répondre aux critères suivants :
a) Les composants du kit d'essai doivent être complets et intacts, sans
fuite de liquide;
b) Les symboles textuels figurant sur les étiquettes d’emballage doivent être clairs.
3.2 Chargement
Elle ne doit pas être inférieure à la valeur indiquée.
supérieure à 15 %. 95 % des échantillons d'essai doivent satisfaire aux critères ci-dessus
exigences.
3.8 Stabilité
3.8.1 Généralités
Il peut vérifier la stabilité de la date d'expiration et la stabilité thermique.
3.8.2 Stabilité de la période de validité
Le fabricant doit préciser la durée de validité du produit. Après avoir pris
le produit dans un certain laps de temps, le blanc du réactif de détection
l'absorbance, la sensibilité analytique, la linéarité, la répétabilité et la précision doivent être respectées
les exigences des sections 3.3, 3.4, 3.5, 3.6.1, 3.7.
3.8.3 Test de stabilité thermique
L'absorbance à blanc du réactif de détection, la sensibilité analytique, la linéarité,
La répétabilité et la précision doivent satisfaire aux exigences des sections 3.3, 3.4, 3.5, 3.6.1 et 3.7.
Remarque 1 : La stabilité thermique ne peut pas être utilisée pour dériver la date d'expiration du produit,
à moins qu'une formule de dérivation basée sur une grande quantité de données d'études de stabilité ne soit
utilisé.
Remarque 2 : En général, lorsque les produits ont une durée de validité d'un an, sélectionnez
produits d'une durée de validité ne dépassant pas 1 mois ; lorsque les produits ont une durée de validité de
six mois, sélectionnez des produits ne dépassant pas un demi-mois, et ainsi de suite. Mais si
dépasse le temps spécifié, le produit peut également être accepté lorsqu'il répond aux
exigences.
Remarque 3 : Selon les caractéristiques du produit, vous pouvez sélectionner n'importe quelle combinaison
des méthodes de 3.8.2 et 3.8.3, mais la méthode sélectionnée doit être capable de vérifier
la stabilité du produit, pour garantir que les performances du produit répondent aux
exigences standard pendant la période de validité.
4 Méthode d'essai
4.1 Exigences de base pour les instruments et les matériaux
4.1.1 Spectrophotomètre ou analyseur biochimique, dont la gamme de longueurs d'onde
doit répondre aux besoins des réactifs. L'analyseur biochimique doit être équipé
avec un dispositif à température constante (la valeur de température est à ± 0,3 °C de
la valeur définie, la fluctuation n'est pas supérieure à ± 0,2 °C); la résolution de la
la mesure de l'absorbance est supérieure à 0,001.
4.1.2 La concentration en albumine des échantillons utilisés dans 4.5 ~ 4.7 est de 40 g/L ~ 50
la méthode de l'écart relatif est préférée.
4.8.2 Écart relatif
Le test du kit peut être utilisé pour évaluer le matériau de référence certifié (MRC) de
méthodes conventionnelles ou autres matériaux de référence reconnus 3 fois, le test
le résultat est enregistré comme (Xi). Utilisez la formule (4) pour calculer respectivement le
écart relatif Bi. Si les résultats des 3 tests satisfont à l'exigence de 3.7a),
il est jugé qualifié. Si plus de 2 résultats de test ou plus ne correspondent pas,
il est jugé non qualifié. Si l'un des résultats ne répond pas aux exigences,
il doit être retesté 20 fois de suite ; calculer l'écart relatif en fonction
à l'équation (4) respectivement. Si les résultats de 19 tests ou plus répondent aux
exigences de 3.7a), la précision répond aux exigences de 3.7a).
Où:
Bi - Écart relatif ;
Xi - Concentration mesurée ;
T - Concentration d'étalonnage de la substance de référence.
4.8.3 Test de comparaison
Utiliser au moins 40 échantillons de sources humaines couvrant différentes concentrations
dans la plage de concentration de détection, pour effectuer un test de comparaison par un
système d'analyse de traçabilité désigné par le fabricant. Chaque échantillon est
testé séparément selon les exigences du kit de réactifs à tester
et le système d'analyse sélectionné. Chaque échantillon est mesuré une fois ; les deux ensembles
des résultats sont ajustés linéairement à l'aide de la méthode de régression linéaire, pour obtenir la
coefficient de corrélation (r) et pente de l'équation de régression linéaire. Calculer
l'écart absolu ou l'écart relatif de la valeur mesurée du kit de test
de chaque échantillon et la valeur mesurée du système de contrôle, qui doit satisfaire
les exigences de 3.7b).
4.9 Stabilité
4.9.1 Stabilité de la période de validité
Les échantillons prélevés au-delà de la période de validité doivent être testés conformément à
les méthodes de 4.4, 4.5, 4.6, 4.7.1, 4.8, qui doivent satisfaire aux exigences de
3.8.2.
4.9.2 Test de stabilité thermique