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YY/T 1579-2018 : Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro – Évaluation de la stabilité des réactifs de diagnostic in vitro
AA/T 1579-2018
Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro – Évaluation de la stabilité des réactifs de diagnostic in vitro
ICS 11.100
C44
Norme de l'industrie pharmaceutique de la République populaire de Chine
Dispositif médical de diagnostic in vitro
Évaluation de la stabilité des réactifs de diagnostic in vitro
(ISO 23640.2011, IDT)
Publié le 24/02/2018
Mise en œuvre du 01/03/2019
La Food and Drug Administration de l'État a publié
Avant-propos
Cette norme a été rédigée conformément aux règles énoncées dans GB/T 1.1-2009.
Cette norme utilise la méthode de traduction équivalente à la norme ISO 23640.2011 « évaluation de la stabilité des réactifs de diagnostic in vitro des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ».
Les documents de notre pays qui ont une correspondance cohérente avec les documents internationaux référencés dans cette norme sont les suivants.
---YY/T 0316-2016 Gestion des risques liés aux dispositifs médicaux (ISO 14971.2007 plus authentique, IDT)
Veuillez noter que certains éléments du présent document peuvent impliquer des brevets. L'organisme émetteur de ce document n'est pas responsable de l'identification de ces brevets.
Cette norme a été proposée par la State Food and Drug Administration.
Cette norme relève de la compétence du Laboratoire clinique médical national et du Comité technique de normalisation des systèmes de diagnostic in vitro (SAC/TC136).
Cette norme a été rédigée par l'Institut d'inspection des dispositifs médicaux de Pékin, le Bureau de surveillance médicale de Pékin, le Centre d'évaluation des technologies des dispositifs médicaux, la cuisine chinoise
Institut de dépistage des drogues, Shenzhen Mindray Biomedical Electronics Co., Ltd., Asia Energy Biotechnology (Shenzhen) Co., Ltd., Université médicale de la capitale
Hôpital Tiantan de Pékin, Jiangxi Tekang Technology Co., Ltd., Huada Biotechnology (Wuhan) Co., Ltd.
Les principaux rédacteurs de cette norme. Wang Jun, Dai Leiying, Zheng Yi, Shi Dawei, Li Ke, Ren Wei, Kang Xixiong, Yan Wei, Cheng Lei.
introduction
Un aspect important du développement et de la fabrication de réactifs de diagnostic in vitro est la conception initiale de la stabilité du produit, puis la détermination et la vérification de la livraison
La date d'expiration des produits sur le marché. Le fabricant évalue pour déterminer la durée de conservation, la stabilité au transport et la stabilité d'utilisation. Afin d'être lourd
Afin de fournir des informations à l'utilisateur, le fabricant identifie les facteurs clés qui peuvent affecter la stabilité du réactif de diagnostic in vitro et évalue soigneusement ces caractéristiques.
La stabilité du réactif de diagnostic externe affecte les performances de l'appareil et donc le diagnostic du patient.
Il est de la responsabilité du fabricant de déterminer et de surveiller la stabilité du réactif de diagnostic in vitro afin de garantir le maintien des caractéristiques de performance du produit.
Avant de fournir l’information à l’utilisateur, il est préférable de terminer l’établissement d’un programme d’évaluation de la stabilité, de générer des données valides et de les analyser pour établir une durée de conservation et une limite de transport appropriées.
Informations sur la stabilité du système et de l'utilisation.
Dispositif médical de diagnostic in vitro
Évaluation de la stabilité des réactifs de diagnostic in vitro
1 Portée
La présente norme s'applique aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (y compris les réactifs, les calibrateurs, les contrôles, les diluants, les tampons et les kits, ci-après dénommés
Évaluation de la stabilité des « réactifs de diagnostic in vitro ». Cette norme s'applique également aux substances destinées au stockage d'échantillons ou au déclenchement de réactions pour le traitement ultérieur des échantillons.
Un dispositif de collecte d'échantillons pour la substance.
Cette norme spécifie les exigences générales pour l'évaluation de la stabilité lors de la génération de données à partir des processus suivants, ainsi que pour la stabilité en temps réel et la stabilité en accélération.
Exigences spécifiques en matière de sexe.
--- Établir la durée de conservation des réactifs de diagnostic in vitro, y compris la détermination des conditions de transport pour garantir les performances du produit ;
--- Établir la stabilité de l'utilisation des réactifs de diagnostic in vitro après ouverture initiale de l'emballage initial, par exemple, dans la stabilité de la machine, la stabilité de la reconstitution, l'ouverture
stabilité;
---Surveiller la stabilité des réactifs de diagnostic in vitro mis sur le marché ;
--- Vérification de la stabilité du réactif amélioré. Une fois le réactif amélioré, sa stabilité peut être affectée et il convient de vérifier sa stabilité.
La présente norme ne s’applique pas aux instruments, dispositifs, équipements, systèmes, conteneurs d’échantillons et échantillons d’essai.
2 Références normatives
Les documents suivants sont indispensables à l'application du présent document. Pour les références datées, seules les versions datées s'appliquent à cet article.
Pièces. Pour les références non datées, la dernière édition (y compris tous les amendements) s'applique à ce document.
GB/T 29791.1-2013 Informations fournies par les fabricants de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (étiquetage) Partie 1. Termes, définitions et
Exigences générales (ISO 18113-1.2009, IDT)
ISO 14971 Gestion des risques liés aux dispositifs médicaux (Medicaldevices-Applicationofriskman-)
Agence pour les dispositifs médicaux
3 Termes et définitions
Les termes et définitions suivants s’appliquent à ce document.
3.1
Évaluation accélérée de la stabilité acceleratedstabilityevaluation
Prédire la durée de conservation des réactifs de diagnostic in vitro en concevant des conditions environnementales sévères pour augmenter le taux de dégradation chimique et/ou physique et modifier
l'étude.
Remarque : La conception de l’évaluation accélérée de la stabilité peut inclure des conditions extrêmes de température, d’humidité, de lumière ou de vibration.
3.2
Diagramme d'Arrhenius
Une fonction mathématique qui décrit la relation approximative entre la constante de vitesse de réaction chimique et la température et l'énergie d'activation.
[CLSIEP25-A]
3.3
Lot lot;lot
Une quantité spécifiée de matériau ayant des caractéristiques cohérentes produite par un processus ou une série de processus.
[GB/T 29791.1-2013, définition 3.5]
3.4
Code de lot du numéro de lot ; numéro de lot
Un numéro spécifique et/ou une combinaison de lettres qui peuvent clairement identifier un lot et le rendre traçable jusqu'à l'historique de fabrication, d'emballage, d'étiquetage et d'expédition.
[GB/T 29791.1-2013, définition 3.6]
3.5
Date d'expiration date d'expiration;date d'expiration
La limite supérieure de l'intervalle de temps pendant lequel les propriétés du matériau peuvent être garanties par stockage dans des conditions spécifiées.
Remarque : Le fabricant définit la date d'expiration des réactifs de diagnostic in vitro, des étalons, des contrôles et des autres composants en fonction des caractéristiques de stabilité déterminées par le test.
[GB/T 29791.1-2013, définition 3.17]
3.6
Dispositif médical de diagnostic in vitro
Dispositif médical IVD IVDmedicaldevice
Utilisé seul ou en combinaison, le fabricant est censé utiliser le dispositif pour des tests in vitro sur des échantillons humains, et le test est purement ou principalement destiné à fournir un diagnostic et une surveillance.
À des fins d'informations de compatibilité, l'appareil comprend des réactifs, des calibrateurs, des contrôles, des conteneurs d'échantillons, des logiciels et des instruments ou dispositifs associés ou d'autres éléments.
[GB/T 29791.1-2013, définition 3.27]
3.7
Réactif de diagnostic in vitro
Réactif IVD Réactif IVD
Il est destiné par le fabricant à être utilisé comme composant, solution ou préparation chimique, biologique ou immunologique pour des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.
[GB/T 29791.1-2013, définition 3.28]
3.8
Évaluation de la stabilité en temps réel realtimestabilityevaluation
Le réactif de diagnostic in vitro est placé dans les conditions spécifiées par le fabricant pour établir ou vérifier le test de durée de conservation du réactif.
Remarque. Les conditions affectant la stabilité des réactifs de diagnostic in vitro peuvent inclure la température, les conditions de transport, les vibrations, ...